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전방 접근법 전 고관절 치환술에서 수술 후 진통을 위한 관절낭 주위 신경군(PENG) 차단과 측면 대퇴 피부 신경(LFCN) 차단 또는 상처 침윤의 병용: 무작위 대조 시험 (Peng_lfcn/WI)

2026년 3월 21일 업데이트: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

선택적 전방 접근법 전고관절치환술에서 통증 완화를 위한 측방 대퇴 피부신경 차단 또는 창상 침윤술과 관절주위 신경군 차단의 병용: 무작위 대조 시험

이 전향적, 무작위 대조 임상시험은 전방 접근법을 통해 시행되는 선택적 전고관절 치환술(THA)에서 수술 후 진통을 위한 두 가지 다중모드 국소 마취 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단술과 Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) 차단술을 병합한 방법 또는 PENG 차단술과 상처 침윤(WI)을 병합한 방법 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.

주요 결과는 수술 후 6시간에 Numerical Rating Scale (NRS)로 측정된 안정 시 수술 후 통증 강도입니다. 2차 결과에는 6, 24, 48시간의 동적 통증 점수, 총 오피오이드 소비량, 첫 번째 구제 진통제 투여 시간, 대퇴사두근 힘, 고관절 굴곡 각도, 재원 기간 및 부작용이 포함됩니다.

모든 시술은 임상 실무에서 일상적으로 사용되며 최소한의 추가 위험만을 수반합니다. 안전성은 내부 안전 모니터링 계획에 따라 책임연구자와 연구팀이 지속적으로 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 선택적 고관절 전치환술
  • 척추(지주막하) 마취
  • 환자 또는 법정 보호인이 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • INR > 1.5
  • aPTT > 1.5
  • 혈소판 수 < 75,000/mm³
  • 천자 부위 감염 의심 증상
  • 시술에 대한 동의서 미비
  • 국소 마취제에 대한 기록되거나 의심되는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PENG - LFCN 차단
PENG 및 LFCN 차단이 수행된 그룹입니다. 척추마취를 수행한 후, LFCN 차단과 연관된 PENG이 수행됩니다. 초음파 유도 하에, 각각 0.5% 로피바카인 20ml와 10ml를 투여합니다.
절차: PENG plus LFCN 차단
실험군은 말초 차단의 조합에 처하게 됩니다: PENG의 근막간 차단과 LFCN의 신경주위 차단입니다. PENG 차단은 요근과 치골상지 사이의 근막 평면에 국소 마취제를 주입하는 것을 포함합니다. LFCN 차단은 신경 근처에 국소 마취제를 적용하는 것으로 이루어집니다. LFCN은 전상장골극 아래 넓은근막 깊숙한 피하 평면에 위치합니다.
다른 이름들:
  • 페리캡슐러 신경군 차단 및 대퇴 외측 피부 신경 차단, PENG 및 대퇴 외측 피부 신경 차단
활성 비교기: PENG-WI
신경축 마취 후, PENG과 WI(창상 침윤)가 수행되는 군에서 초음파 유도 하에 0.5% 로피바카인 20mL를 사용하여 PENG 차단이 시행됩니다. 수술이 끝나면 0.5% 로피바카인 10mL로 창상 침윤이 수행됩니다.
절차: PENG 플러스 WI
대조군은 캡슐주위 신경군(PENG) 차단과 창상 침윤(WI)의 조합을 받게 됩니다. PENG 차단은 초음파 유도 하에 요근 건과 치골상지 사이의 근막 평면에 국소 마취제를 주입하는 것을 포함합니다. 창상 침윤은 수술 절개를 따라 피하 조직에 국소 마취제를 투여하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 피막신경군 차단 및 상처 침윤, PENG 및 WI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간 휴식 시 통증 조절
기간: 국소 마취 시술 후 6시간
통증 평가는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용합니다: 0에서 10까지의 척도로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
국소 마취 시술 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRC 6시
기간: 부위마취 시술 후 6시간
'Oxford Scale'(일명 Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 또는 MRC scale)을 사용하여 수술측 대퇴사두근의 약화 또는 잔류 마비 정도를 평가합니다. MRC 척도는 0~5 척도이며 의미는 0입니다. "수축 없음"과 5는 "완전한 저항으로 중력에 대항하는 완전한 운동 범위"를 의미합니다.
부위마취 시술 후 6시간
24시간 MRC
기간: 부위마취 시술 후 24시간
'Oxford Scale'(일명 Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 또는 MRC scale)을 사용하여 수술측 대퇴사두근의 약화 또는 잔류 마비 정도를 평가합니다. MRC 척도는 0~5 척도이며 의미는 0입니다. "수축 없음"과 5는 "완전한 저항으로 중력에 대항하는 완전한 운동 범위"를 의미합니다.
부위마취 시술 후 24시간
48시간에 MRC
기간: 국소마취술 시행 후 48시간
'Oxford Scale'(일명 Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 또는 MRC scale)을 사용하여 수술측 대퇴사두근의 약화 또는 잔류 마비 정도를 평가합니다. MRC 척도는 0~5 척도이며 의미는 0입니다. "수축 없음"과 5는 "완전한 저항으로 중력에 대항하는 완전한 운동 범위"를 의미합니다.
국소마취술 시행 후 48시간
24시간 후 휴식 시 통증 조절
기간: 지역 마취 기술 시행 후 24시간
통증 평가 Numeric Rating Scale (NRS): 0-10 척도, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다
지역 마취 기술 시행 후 24시간
48시간 휴식 시 통증 조절
기간: 지역 마취 기법 수행 48시간 후
Numeric Rating Scale(NRS)를 이용한 통증 평가: 0-10 척도로, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다.
지역 마취 기법 수행 48시간 후
6시간 후 운동 시 통증 조절
기간: 지역 마취 시술을 시행한 후 6시간
통증 평가: 숫자 등급 척도(NRS) 사용, 0-10 척도로 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미함
지역 마취 시술을 시행한 후 6시간
24시간 후 운동 시 통증 조절
기간: 지역 마취 기법 시행 후 24시간
통증 평가를 위한 숫자 등급 척도(NRS): 0-10 척도로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다
지역 마취 기법 시행 후 24시간
48시간 후 운동 시 통증 조절
기간: 지역 마취 기술을 시행한 후 48시간
통증 평가를 위한 숫자 등급 척도(NRS): 0에서 10까지의 척도로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다
지역 마취 기술을 시행한 후 48시간
첫 번째 PRN 아편유사제 요청 시간
기간: 시간 범위: 수술 날짜부터 최대 48시간 후까지
설명: 필요 시 투여(PRN, pro re nata) 오피오이드 첫 요청까지의 시간(분 단위로 표현)
시간 범위: 수술 날짜부터 최대 48시간 후까지
PRN 오피오이드 총 용량의 MME
기간: 수술일부터 최대 48시간 후까지
설명: '필요시(pro re nata, PRN)' 투여된 아편유사제 총 용량의 모르핀 밀리그램 등가물(MME)을 통해 동일한 사전 확립된 통증 완화 프로토콜 하에서 국소 마취가 아편유사제 절약 효과에 미치는 영향을 연구할 것입니다
수술일부터 최대 48시간 후까지
합병증
기간: 수술일로부터 최대 48시간 후까지
수술 후 48시간 이내에 기록된 모든 합병증으로 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 수술 후 오심 및 구토(PONV), 혈관 천자, 감각 이상 및 국소마취제 독성
수술일로부터 최대 48시간 후까지
6시간 후 고관절 굴곡 정도
기간: 지역 마취 기술을 수행한 후 6시간
수술 측의 고관절 굴곡 각도는 누운 자세에서 디지털 각도계를 사용하여 측정됩니다.
지역 마취 기술을 수행한 후 6시간
24시간 후 고관절 굴곡 정도
기간: 지역 마취 기술을 시행한 후 24시간
수술측 고관절 굴곡 각도는 앙와위 자세에서 디지털 각도계를 사용하여 측정됩니다.
지역 마취 기술을 시행한 후 24시간
48시간 후 고관절 굴곡 정도
기간: 지역 마취 기술을 시행한 후 48시간
수술 부위의 고관절 굴곡 각도는 앙와위 자세에서 디지털 각도 게이지를 사용하여 측정됩니다.
지역 마취 기술을 시행한 후 48시간
입원 기간 (LOS)
기간: 수술일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가하며, 최대 10개월 동안 평가됨
입원 기간은 수술 당일(수술 후 0일)부터 퇴원 또는 사망(사망) 날짜까지 정형외과 병동에서 보낸 수술 후 자정의 횟수로 기록됩니다.
수술일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가하며, 최대 10개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Edoardo Bassini

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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