Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikapsulär nervgrupp (PENG)-blockad kombinerad med laterala femorala kutan nerv (LFCN)-blockad eller sårinfiltration för postoperativ analgesi vid total höftledsartroplastik med anteriort tillvägagångssätt: En randomiserad kontrollerad studie (Peng_lfcn/WI)

21 mars 2026 uppdaterad av: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blockad eller Wound Infiltration (WI) kombinerat med Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad för analgesi vid elektiv total höftledsplastik med anterior tillgång: En randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra två multimodal regionalanestesistrategier för postoperativ analgetik vid elektiv total höftledsplastik (THA) utförd via anterior approach. Patienter kommer att randomiseras till att antingen få ett Pericapsular Nerve Group (PENG)-block kombinerat med ett Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-block, eller ett PENG-block kombinerat med sårinfiltration (WI).

Det primära utfallet är postoperativ smärtintensitet i vila, mätt med Numerical Rating Scale (NRS) 6 timmar efter operation. Sekundära utfall inkluderar dynamiska smärtpoäng vid 6, 24 och 48 timmar, total opioidkonsumtion, tid till första räddningsanalgetik, kvadricepsstyrka, höftflexionsvinkel, vårdtid och biverkningar.

Alla procedurer används rutinmässigt i klinisk praxis och medför minimal ytterligare risk. Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt av huvudansvarig forskare och studieteamet enligt en intern säkerhetsövervakningsplan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Elektiv total höftledsplastik
  • Spinal (subaraknoidal) anestesi
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller från laglig förmyndare, om utsedd

Exklusionskriterier:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Trombocytantal < 75 000/mm³
  • Tecken som tyder på infektion vid punkteringsstället
  • Avsaknad av informerat samtycke till proceduren
  • Dokumenterad eller misstänkt allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENG - LFCN-block
grupp i vilken PENG- och LFCN-blockad utfördes. Efter att ha utfört neuraxial anestesi kommer PENG associerad med LFCN-blockad att utföras. Under ultraljudsguidning kommer 20 ml respektive 10 ml Ropivacain 0,5 % att administreras
Procedur: PENG plus LFCN-block
Den experimentella armen kommer att utsättas för en kombination av perifera block: det interfasciala blocket av PENG och det perinervösa blocket av LFCN. PENG-blocket innebär deponering av lokalbedövning i fascieplanet mellan m. psoas och ramus superior ossis pubis. LFCN-blocket består av att applicera lokalbedövning nära nerven. LFCN ligger i det subkutana planet djupt till fascia lata nedanför spina iliaca anterior superior.
Andra namn:
  • Perikapsulärt nervgruppsblock och lateralt femorokutant nervblock, PENG och lateralt femorokutant nervblock
Aktiv komparator: PENG-WI
gruppen där PENG och WI (sårinfiltration) utförs, efter neuraxial anestesi kommer ett PENG-block att administreras under ultraljudsguidning med 20 ml 0,5 % ropivakain. I slutet av operationen kommer en sårinfiltration att utföras med 10 ml 0,5 % ropivakain.
Procedur: PENG plus WI
Kontrollgruppen kommer att få en kombination av pericapsulär nervgrupp (PENG)-blockad och sårinfiltration (WI). PENG-blockaden innebär injektion av lokalbedövning i faskieplanet mellan m. psoas senan och översta delen av os pubis, under ultraljudsguidning. Sårinfiltrationen består av administrering av lokalbedövning i subkutant vävnad längs det kirurgiska snittet.
Andra namn:
  • Perikapsulär nervgruppsblockad och sårinfiltration, PENG och WI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila kontroll vid 6h
Tidsram: sex timmar efter att utfört den regionala anestestekniken
smärtskattning med Numerisk bedömningsskala (NRS): en skala från 0 till 10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta tänkbara smärtan"
sex timmar efter att utfört den regionala anestestekniken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRC vid 6h
Tidsram: sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
utvärdering av graden av svaghet eller kvarvarande pares av quadriceps femoris-muskeln på den operativa sidan med hjälp av "Oxford Scale" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC-skala) MRC-skalan är en 0-5 skala, med noll betydelse "ingen sammandragning" och fem betyder "Fullomfång av rörelse mot tyngdkraften med fullt motstånd".
sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
MRC kl 24h
Tidsram: 24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
utvärdering av graden av svaghet eller kvarvarande pares av quadriceps femoris-muskeln på den operativa sidan med hjälp av "Oxford Scale" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC-skala) MRC-skalan är en 0-5 skala, med noll betydelse "ingen sammandragning" och fem betyder "Fullomfång av rörelse mot tyngdkraften med fullt motstånd".
24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
MRC vid 48h
Tidsram: 48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
utvärdering av graden av svaghet eller kvarvarande pares av quadriceps femoris-muskeln på den operativa sidan med hjälp av "Oxford Scale" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC-skala) MRC-skalan är en 0-5 skala, med noll betydelse "ingen sammandragning" och fem betyder "Fullomfång av rörelse mot tyngdkraften med fullt motstånd".
48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
Smärta i vila kontrollerad efter 24h
Tidsram: 24 timmar efter att den regionala anestesitekniken har utförts
smärtbedömning med Numeriska betygsättningsskalan (NRS): en 0–10-skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta som kan föreställas"
24 timmar efter att den regionala anestesitekniken har utförts
Smärta i vila kontrollerad vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter att den regionala anestesitekniken har utförts
smärtbedömning med Numerisk bedömningsskala (NRS): en skala från 0 till 10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta man kan föreställa sig"
48 timmar efter att den regionala anestesitekniken har utförts
Smärta vid rörelsekontroll efter 6 timmar
Tidsram: sex timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
smärtskattning med Numerisk Bedömningsskala (NRS): en 0-10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta man kan tänka sig"
sex timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
Smärta vid rörelsekontroll efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
smärtbedömning med Numeric Rating Scale (NRS): en 0–10-skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta tänkbara smärtan"
24 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
Smärta vid rörelsekontroll efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
smärtskattning med Numeric Rating Scale (NRS): en 0–10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta tänkbara smärtan"
48 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
tid till första PRN-opioidbehov
Tidsram: Tidsram: Från operationsdatum till upp till 48 timmar efter
Beskrivning: tid till första PRN (pro re nata) opioidförfrågan uttryckt i minuter
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 48 timmar efter
MME av PRN-opioid totala doser
Tidsram: Från operationsdatumet fram till upp till 48 timmar efter
Beskrivning: Morphine Milligram Equivalents (MME) av "pro re nata" (PRN) opioida totaldoser vi kommer att studera effekten av regionalanestesi på opiatbesparande med samma förutbestämda smärtlindringsprotokoll
Från operationsdatumet fram till upp till 48 timmar efter
Komplikation
Tidsram: Från operationsdatumet upp till 48 timmar efter
alla komplikationer som registrerats under de första 48 timmarna inklusive men inte begränsat till: postoperativ illamående och kräkningar (PONV), vaskulär punktering, parestesi och LA-toxicitet
Från operationsdatumet upp till 48 timmar efter
graden av höftflexion vid 6h
Tidsram: sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
Höjning av höften på den opererade sidan mäts med digital vinkelmätare i liggande position
sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
graden av höftflexion vid 24h
Tidsram: 24 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
Höftflexionsgraden på den opererade sidan mäts med Digital Angle Gauge i ryggläge
24 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
graden av höftflexion vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
Höftflexionsgraden på den opererade sidan mäts med Digital Angle Gauge i ryggläge
48 timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras som antalet postoperativa midnatter tillbringade på Ortopedavdelningen, beräknat från operationsdagen (postoperativ dag 0) till utskrivningsdagen eller dödsdagen (exitus).
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera