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Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) Combinado com Bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (LFCN) ou Infiltração da Ferida para Analgesia Pós-operatória na Artroplastia Total da Anca por Abordagem Anterior: Um Ensaio Controlado Randomizado (Peng_lfcn/WI)

21 de março de 2026 atualizado por: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (NCFL) ou Infiltração da Ferida (IF) Combinado com Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (GNP) para Analgesia na Artroplastia Total da Anca por Abordagem Anterior Electiva: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado tem como objetivo comparar duas estratégias de anestesia regional multimodal para analgesia pós-operatória na artroplastia total da anca (ATA) eletiva realizada através de abordagem anterior. Os doentes serão randomizados para receber um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) combinado com um bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (NCFL), ou um bloqueio PENG combinado com infiltração da ferida (IF).

O desfecho primário é a intensidade da dor pós-operatória em repouso, medida pela Escala Numérica de Avaliação (ENA) às 6 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem pontuações de dor dinâmica às 6, 24 e 48 horas, consumo total de opioides, tempo até à primeira analgesia de resgate, força do quadricípite, ângulo de flexão da anca, duração da estadia e eventos adversos.

Todos os procedimentos são rotineiramente utilizados na prática clínica e apresentam um risco adicional mínimo. A segurança será monitorizada continuamente pelo Investigador Principal e pela equipa do estudo, de acordo com um Plano Interno de Monitorização da Segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Artroplastia total da anca eletiva
  • Anestesia raquidiana (subaracnoideia)
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou pelo tutor legal, se designado

Critérios de Exclusão:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Contagem de plaquetas < 75.000/mm³
  • Sinais sugestivos de infeção no local da punção
  • Ausência de consentimento informado para o procedimento
  • Alergia documentada ou suspeita a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PENG - Bloqueio do NCFL
grupo no qual o Bloco PENG e LFCN foi realizado. Após realizar a anestesia neuraxial, o PENG associado ao bloqueio do LFCN será realizado. Sob orientação ecográfica, serão administrados 20ml e 10ml de Ropivacaína 0,5%, respetivamente
Procedimento: Bloqueio PENG mais LFCN
O braço experimental será submetido a uma combinação de bloqueios periféricos: o bloqueio interfascial do PENG e o bloqueio perinervoso do LFCN. O bloqueio PENG envolve a deposição de anestésico local no plano fascial entre o músculo psoas e o ramo púbico superior. O bloqueio LFCN consiste na aplicação de anestésico local próximo ao nervo. O LFCN situa-se no plano subcutâneo profundo à fáscia lata abaixo da espinha isquiática anterior superior.
Outros nomes:
  • Bloqueio do grupo nervoso pericapsular e bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral, PENG e bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral
Comparador Ativo: PENG-WI
o grupo no qual são realizados PENG e WI (infiltração da ferida), após anestesia neuraxial, será administrado um bloqueio PENG sob orientação ecográfica utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,5%. No final da cirurgia, será realizada uma infiltração da ferida com 10 mL de ropivacaína a 0,5%.
Procedimento: PENG mais WI
O braço de controlo receberá uma combinação de bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) e infiltração da ferida (WI). O bloqueio PENG envolve a deposição de anestésico local no plano fascial entre o tendão do psoas e o ramo púbico superior, sob orientação ecográfica. A infiltração da ferida consiste na administração de anestésico local no tecido subcutâneo ao longo da incisão cirúrgica.
Outros nomes:
  • Bloqueio do grupo de nervos pericapsular e infiltração da ferida, PENG e WI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controlo da dor em repouso às 6h
Prazo: seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação da dor com Escala de Avaliação Numérica (NRS): uma escala de 0-10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
seis horas após a realização da técnica de anestesia regional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RMC às 6h
Prazo: seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação do grau de fraqueza ou paresia residual do músculo quadríceps femoral no lado operatório usando a 'escala de Oxford' (também conhecida como escala de teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica ou escala MRC) A escala MRC é uma escala de 0 a 5, com significado zero "sem contração" e cinco significando "Amplitude total de movimento contra a gravidade com resistência total".
seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
RMC às 24h
Prazo: 24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação do grau de fraqueza ou paresia residual do músculo quadríceps femoral no lado operatório usando a 'escala de Oxford' (também conhecida como escala de teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica ou escala MRC) A escala MRC é uma escala de 0 a 5, com significado zero "sem contração" e cinco significando "Amplitude total de movimento contra a gravidade com resistência total".
24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
RMC às 48h
Prazo: 48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação do grau de fraqueza ou paresia residual do músculo quadríceps femoral no lado operatório usando a 'escala de Oxford' (também conhecida como escala de teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica ou escala MRC) A escala MRC é uma escala de 0 a 5, com significado zero "sem contração" e cinco significando "Amplitude total de movimento contra a gravidade com resistência total".
48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
Controlo da dor em repouso às 24h
Prazo: 24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação da dor com Escala de Avaliação Numérica (EAN): uma escala de 0-10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
Controlo da dor em repouso às 48h
Prazo: 48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação da dor com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
Controlo da dor ao movimento às 6h
Prazo: seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação da dor com a Escala de Avaliação Numérica (EAN): uma escala de 0-10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
Controlo da dor ao movimento às 24h
Prazo: 24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação da dor com Escala Numérica de Avaliação (ENA): uma escala de 0-10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
Controlo da dor ao movimento às 48h
Prazo: 48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
avaliação da dor com a Escala de Avaliação Numérica (NRS): uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
tempo até ao primeiro pedido de opioide PRN
Prazo: Período de Tempo: Desde a data da cirurgia até 48 horas após
Descrição: tempo até ao primeiro pedido de opiáceo PRN (pro re nata) expresso em minutos
Período de Tempo: Desde a data da cirurgia até 48 horas após
MME das doses totais de opioides PRN
Prazo: Desde a data da cirurgia até 48 horas depois
Descrição: Equivalentes de Miligramas de Morfina (MME) das doses totais de opioides "pro re nata" (PRN). Vamos estudar o efeito da anestesia regional na redução do consumo de opioides com o mesmo protocolo pré-estabelecido de alívio da dor
Desde a data da cirurgia até 48 horas depois
Complicação
Prazo: Desde a data da cirurgia até 48 horas após
quaisquer complicações registadas nas primeiras 48 horas incluindo, mas não se limitando a: náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), punção vascular, parestesia e toxicidade do AL
Desde a data da cirurgia até 48 horas após
o grau de flexão da anca às 6h
Prazo: seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
O grau de flexão da anca do lado operatório é medido usando um medidor de ângulo digital em posição supina
seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
o grau de flexão da anca às 24h
Prazo: 24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
O grau de flexão da anca do lado operatório é medido com um Goniômetro Digital na posição de decúbito dorsal
24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
o grau de flexão da anca às 48h
Prazo: 48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
O grau de flexão da anca do lado operatório é medido com um Goniômetro Digital em posição supina
48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
Duração da Internação Hospitalar (LOS)
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
O tempo de internamento hospitalar será registado como o número de meias-noites pós-operatórias passadas na Enfermaria de Ortopedia, calculado desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à data de alta ou óbito (exitus).
Desde a data da cirurgia até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale Edoardo Bassini

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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