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Perikapsuläre Nervengruppen (PENG)-Blockade kombiniert mit Blockade des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) oder Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie bei Totalendoprothese des Hüftgelenks über vorderen Zugang: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Peng_lfcn/WI)

21. März 2026 aktualisiert von: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateraler Femoralis-Cutaneus-Nerven (LFCN)-Block oder Wundinfiltration (WI) in Kombination mit Perikapsulärem-Nervengruppen (PENG)-Block zur Analgesie bei elektiver Hüfttotalendoprothese über vorderen Zugang: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zwei multimodale Regionalanästhesie-Strategien zur postoperativen Analgesie bei elektiver Hüfttotalendoprothetik (THA) über anterioren Zugang zu vergleichen. Patienten werden randomisiert, um entweder einen Perikapsulären Nerven-Gruppen (PENG)-Block kombiniert mit einem Block des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) oder einen PENG-Block kombiniert mit Wundinfiltration (WI) zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität in Ruhe, gemessen durch die Numerische Rating-Skala (NRS) 6 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen dynamische Schmerzscores nach 6, 24 und 48 Stunden, den gesamten Opioidverbrauch, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, die Quadrizepsstärke, den Hüftbeugewinkel, die Aufenthaltsdauer und unerwünschte Ereignisse.

Alle Verfahren sind in der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt und bergen ein minimales zusätzliches Risiko. Die Sicherheit wird kontinuierlich vom Hauptprüfer und dem Studienteam gemäß einem internen Sicherheitsüberwachungsplan überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Elektive Hüfttotalendoprothese
  • Spinalanästhesie (subarachnoidal)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters, falls bestellt

Ausschlusskriterien:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm³
  • Anzeichen, die auf eine Infektion an der Punktionsstelle hindeuten
  • Fehlende Einwilligungserklärung zum Eingriff
  • Dokumentierte oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG - LFCN Block
Gruppe, in der PENG- und LFCN-Block durchgeführt wurde. Nach Durchführung der neuraxialen Anästhesie wird der PENG-assoziierte LFCN-Block durchgeführt. Unter Ultraschallführung werden jeweils 20 ml und 10 ml Ropivacain 0,5 % verabreicht.
Verfahren: PENG plus LFCN block
Der experimentelle Arm wird einer Kombination von peripheren Blöcken unterzogen: dem interfaszialen Block des PENG und dem perineuralen Block des LFCN. Der PENG-Block beinhaltet die Applikation von Lokalanästhetikum in der Fazialebene zwischen dem Musculus psoas und dem oberen Schambeinast. Der LFCN-Block besteht aus der Applikation von Lokalanästhetikum in der Nähe des Nervs. Der LFCN liegt in der subkutanen Ebene tief zur Fascia lata unterhalb der Spina iliaca anterior superior.
Andere Namen:
  • Perikapsulärer Nervengruppenblock und lateraler Femoralhautnervblock, PENG und lateraler Femoralhautnervblock
Aktiver Komparator: PENG-WI
Die Gruppe, in der PENG und WI (Wundinfiltration) durchgeführt werden. Nach rückenmarksnaher Anästhesie wird ein PENG-Block unter Ultraschallführung mit 20 ml 0,5%igem Ropivacain verabreicht. Am Ende der Operation wird eine Wundinfiltration mit 10 ml 0,5%igem Ropivacain durchgeführt.
Verfahren: PENG plus WI
Die Kontrollgruppe erhält eine Kombination aus Perikapsulärem Nervengruppenblock (PENG) und Wundinfiltration (WI). Der PENG-Block umfasst die Applikation eines Lokalanästhetikums in die Faszienschicht zwischen der Psoas-Sehne und dem oberen Schambeinast unter Ultraschallführung. Die Wundinfiltration besteht aus der Verabreichung eines Lokalanästhetikums in das subkutane Gewebe entlang des chirurgischen Schnitts.
Andere Namen:
  • Perikapsulärer Nervengruppenblock und Wundinfiltration, PENG und WI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle in Ruhe nach 6h
Zeitfenster: sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit Numerischer Bewertungsskala (NRS): eine 0-10 Skala, wobei null "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar schlimmste Schmerz" bedeutet
sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRC um 6 Uhr
Zeitfenster: sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Bewertung des Grades der Schwäche oder Restparese des Musculus quadriceps femoris auf der operativen Seite anhand der „Oxford-Skala“ (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council oder MRC-Skala). Die MRC-Skala ist eine Skala von 0 bis 5 ohne Bedeutung „keine Kontraktion“ und fünf bedeuten „Voller Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft bei vollem Widerstand“.
sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
MRC um 24 Uhr
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Bewertung des Grades der Schwäche oder Restparese des Musculus quadriceps femoris auf der operativen Seite anhand der „Oxford-Skala“ (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council oder MRC-Skala). Die MRC-Skala ist eine Skala von 0 bis 5 ohne Bedeutung „keine Kontraktion“ und fünf bedeuten „Voller Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft bei vollem Widerstand“.
24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
MRC um 48 Uhr
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Bewertung des Grades der Schwäche oder Restparese des Musculus quadriceps femoris auf der operativen Seite anhand der „Oxford-Skala“ (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council oder MRC-Skala). Die MRC-Skala ist eine Skala von 0 bis 5 ohne Bedeutung „keine Kontraktion“ und fünf bedeuten „Voller Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft bei vollem Widerstand“.
48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzkontrolle in Ruhe nach 24h
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit der Numerischen Rating-Skala (NRS): eine 0-10 Skala, wobei null "kein Schmerz" bedeutet und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz"
24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzkontrolle in Ruhe nach 48h
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit der numerischen Rating-Skala (NRS): eine 0-10 Skala, wobei null für "kein Schmerz" und 10 für "der vorstellbar schlimmste Schmerz" steht
48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzkontrolle bei Bewegung nach 6h
Zeitfenster: sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit der Numerischen Rating-Skala (NRS): eine 0-10 Skala, wobei null "kein Schmerz" bedeutet und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet
sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzkontrolle bei Bewegung nach 24h
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit numerischer Bewertungsskala (NRS): eine 0-10 Skala, wobei null "kein Schmerz" bedeutet und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz"
24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzkontrolle bei Bewegung nach 48h
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit der Numerischen Rating-Skala (NRS): eine 0-10 Skala, wobei null "kein Schmerz" bedeutet und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz"
48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Zeit bis zur ersten Bedarfsopioidanforderung
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Datum der Operation bis zu 48 Stunden danach
Beschreibung: Zeit bis zur ersten PRN (pro re nata) Opioid-Anforderung, ausgedrückt in Minuten
Zeitraum: Vom Datum der Operation bis zu 48 Stunden danach
MME der PRN-Opioid-Gesamtdosen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 48 Stunden danach
Beschreibung: Morphium-Milligramm-Äquivalente (MME) der "pro re nata" (PRN) Opioid-Gesamtdosen. Wir werden die Wirkung der Regionalanästhesie auf die Opioideinsparung mit demselben vorab festgelegten Schmerzlinderungsprotokoll untersuchen.
Vom Datum der Operation bis zu 48 Stunden danach
Komplikation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 48 Stunden danach
alle innerhalb der ersten 48 Stunden erfassten Komplikationen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Gefäßpunktion, Parästhesie und LA-Toxizität
Vom Tag der Operation bis zu 48 Stunden danach
der Grad der Hüftbeugung nach 6h
Zeitfenster: sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Der Hüftbeugegrad der operierten Seite wird mit einem digitalen Winkelmesser in Rückenlage gemessen
sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
der Grad der Hüftbeugung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Der Hüftbeugegrad der operierten Seite wird in Rückenlage mit einem digitalen Winkelmessgerät gemessen
24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
das Ausmaß der Hüftbeugung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Der Hüftbeugegrad der operierten Seite wird in Rückenlage mit einem digitalen Winkelmesser gemessen
48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Monate
Die Länge des Krankenhausaufenthalts wird als Anzahl der postoperativen Nächte auf der Orthopädischen Station erfasst, berechnet vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum Entlassungs- oder Sterbedatum (Exitus).
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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