Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) combiné à un bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) ou à une infiltration de la plaie pour l'analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure : un essai contrôlé randomisé (Peng_lfcn/WI)
21 mars 2026 mis à jour par: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini
Bloc du Nerf Cutané Fémoral Latéral (NCFL) ou Infiltration de la Plaie (IP) Combiné au Bloc du Groupe Nerveux Péricapsulaire (PENG) pour l'Analgésie dans l'Arthroplastie Totale de la Hanche par Approche Antérieure Élective : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à comparer deux stratégies d'analgésie régionale multimodale pour l'analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale de hanche (ATH) élective réalisée par voie antérieure. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) combiné à un bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN), soit un bloc PENG combiné à une infiltration de la plaie (WI).
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur postopératoire au repos, mesurée par l'échelle numérique (NRS) à 6 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores de douleur dynamique à 6, 24 et 48 heures, la consommation totale d'opioïdes, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la force du quadriceps, l'angle de flexion de la hanche, la durée de séjour et les événements indésirables.
Toutes les procédures sont couramment utilisées en pratique clinique et présentent un risque supplémentaire minime. La sécurité sera surveillée en continu par l'investigateur principal et l'équipe de l'étude conformément à un plan interne de surveillance de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelo Pezzi, MD
- Numéro de téléphone: 8293 0039025799
- E-mail: angelo.pezzi@asst-nordmilano.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matteo Coccolo, MD
- Numéro de téléphone: 8271 0039025799
- E-mail: matteo.coccolo@asst-nordmilano.it
Lieux d'étude
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Italie, 20092
- Recrutement
- Ospedale Edoardo Bassini
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Contact:
- Matteo Coccolo, MD
- Numéro de téléphone: 8271 +39025799
- E-mail: matteo.coccolo@asst-nordmilano.it
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Contact:
- Angelo Pezzi, MD
- Numéro de téléphone: 8293 +39025799
- E-mail: angelo.pezzi@asst-nordmilano.it
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Chercheur principal:
- Matteo Coccolo, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Arthroplastie totale de hanche programmée
- Anesthésie rachidienne (sous-arachnoïdienne)
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou par le tuteur légal, s'il est désigné
Critères d'exclusion :
- INR > 1,5
- TCA > 1,5
- Numération plaquettaire < 75 000/mm³
- Signes évocateurs d'infection au point de ponction
- Absence de consentement éclairé pour la procédure
- Allergie documentée ou suspectée aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc PENG - LFCN
groupe dans lequel le bloc PENG et LFCN a été réalisé.
Après avoir réalisé l'anesthésie neuraxiale, le bloc PENG associé au bloc LFCN sera effectué.
Sous guidage échographique, 20 ml et 10 ml de Ropivacaine 0,5 % seront administrés respectivement
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Le bras expérimental sera soumis à une combinaison de blocs périphériques : le bloc interfascial du PENG et le bloc périnerveux du LFCN. Le bloc PENG implique le dépôt d'anesthésique local dans le plan fascial entre le muscle psoas et la branche pubienne supérieure.
Le bloc LFCN consiste à appliquer un anesthésique local à proximité du nerf.
Le LFCN se situe dans le plan sous-cutané profond au fascia lata en dessous de l'épine iliaque antéro-supérieure.
Autres noms:
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Comparateur actif: PENG-WI
le groupe dans lequel la PENG et l'infiltration de la plaie (WI) sont réalisées, après une anesthésie neuraxiale, un bloc PENG sera administré sous guidage échographique en utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,5 %.
À la fin de la chirurgie, une infiltration de la plaie sera réalisée avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5 %.
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Le bras de contrôle recevra une combinaison de bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) et d'infiltration de la plaie (WI).
Le bloc PENG implique le dépôt d'anesthésique local dans le plan fascial entre le tendon du psoas et la branche pubienne supérieure, sous guidage échographique.
L'infiltration de la plaie consiste en l'administration d'anesthésique local dans le tissu sous-cutané le long de l'incision chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur au repos à 6h
Délai: six heures après la réalisation de la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'Échelle Numérique (EN) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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six heures après la réalisation de la technique d'anesthésie régionale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MRC à 6h
Délai: six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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évaluation du degré de faiblesse ou de parésie résiduelle du muscle quadriceps fémoral du côté opératoire à l'aide de « l'échelle d'Oxford » (alias échelle de test musculaire manuel du Medical Research Council ou échelle MRC). L'échelle MRC est une échelle de 0 à 5, avec une signification nulle. « pas de contraction » et cinq signifiant « Une gamme complète de mouvements contre la gravité avec une résistance totale ».
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six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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MRC à 24h
Délai: 24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation du degré de faiblesse ou de parésie résiduelle du muscle quadriceps fémoral du côté opératoire à l'aide de « l'échelle d'Oxford » (alias échelle de test musculaire manuel du Medical Research Council ou échelle MRC). L'échelle MRC est une échelle de 0 à 5, avec une signification nulle. « pas de contraction » et cinq signifiant « Une gamme complète de mouvements contre la gravité avec une résistance totale ».
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24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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MRC à 48h
Délai: 48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation du degré de faiblesse ou de parésie résiduelle du muscle quadriceps fémoral du côté opératoire à l'aide de « l'échelle d'Oxford » (alias échelle de test musculaire manuel du Medical Research Council ou échelle MRC). L'échelle MRC est une échelle de 0 à 5, avec une signification nulle. « pas de contraction » et cinq signifiant « Une gamme complète de mouvements contre la gravité avec une résistance totale ».
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48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Contrôle de la douleur au repos à 24h
Délai: 24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'échelle numérique (NRS) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Contrôle de la douleur au repos à 48h
Délai: 48 heures après la réalisation de la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'échelle numérique (EN) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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48 heures après la réalisation de la technique d'anesthésie régionale
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Contrôle de la douleur lors du mouvement à 6h
Délai: six heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (EEN) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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six heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Contrôle de la douleur lors du mouvement à 24h
Délai: 24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (EEN) : une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
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24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Contrôle de la douleur au mouvement à 48h
Délai: 48 heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'Échelle Numérique (NRS) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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48 heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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délai jusqu'à la première demande d'opioïde PRN
Délai: Délai : À partir de la date de la chirurgie jusqu'à 48 heures après
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Description : délai jusqu'à la première demande d'opioïde PRN (pro re nata) exprimé en minutes
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Délai : À partir de la date de la chirurgie jusqu'à 48 heures après
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MME des doses totales d'opioïdes PRN
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après
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Description : Équivalents en milligrammes de morphine (EMM) des doses totales d'opioïdes "pro re nata" (PRN) - nous étudierons l'effet de l'anesthésie régionale sur l'épargne opioïde avec le même protocole prédéfini de soulagement de la douleur
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après
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Complication
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après
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toutes complications enregistrées dans les premières 48 heures, y compris mais sans s'y limiter : nausées et vomissements postopératoires (NVPO), ponction vasculaire, paresthésie et toxicité de l'AL
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après
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le degré de flexion de la hanche à 6h
Délai: six heures après avoir réalisé la technique d’anesthésie régionale
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Le degré de flexion de la hanche du côté opéré est mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique en position couchée
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six heures après avoir réalisé la technique d’anesthésie régionale
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le degré de flexion de la hanche à 24h
Délai: 24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Le degré de flexion de la hanche du côté opéré est mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique en position couchée
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24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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le degré de flexion de la hanche à 48h
Délai: 48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Le degré de flexion de la hanche du côté opéré est mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique en position couchée sur le dos
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48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Durée du séjour hospitalier (LOS)
Délai: À partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 mois
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La durée du séjour hospitalier sera enregistrée comme le nombre de minuits postopératoires passés dans le service d'orthopédie, calculé à partir du jour de l'intervention chirurgicale (jour postopératoire 0) jusqu'à la date de sortie ou de décès (exitus).
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À partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .