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Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) Combinado con Bloqueo del Nervio Cutáneo Femoral Lateral (LFCN) o Infiltración de la Herida para Analgesia Postoperatoria en Artroplastia Total de Cadera por Abordaje Anterior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (Peng_lfcn/WI)

21 de marzo de 2026 actualizado por: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Bloqueo del Nervio Cutáneo Femoral Lateral (NCFL) o Infiltración de la Herida (IH) Combinado con Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (GNP) para la Analgesia en la Artroplastia Total de Cadera por Abordaje Anterior Electivo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar dos estrategias de anestesia regional multimodal para la analgesia postoperatoria en la artroplastia total de cadera (ATC) electiva realizada mediante abordaje anterior. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) combinado con un bloqueo del Nervio Cutáneo Femoral Lateral (NCFL), o un bloqueo PENG combinado con infiltración de la herida (IH).

El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio en reposo, medida mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV) a las 6 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor dinámico a las 6, 24 y 48 horas, el consumo total de opioides, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, la fuerza del cuádriceps, el ángulo de flexión de la cadera, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos.

Todos los procedimientos se utilizan de forma rutinaria en la práctica clínica y conllevan un riesgo adicional mínimo. La seguridad será monitorizada continuamente por el Investigador Principal y el equipo del estudio de acuerdo con un Plan Interno de Monitorización de la Seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
        • Reclutamiento
        • Ospedale Edoardo Bassini
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Coccolo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Artroplastia total de cadera electiva
  • Anestesia espinal (subaracnoidea)
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o por el tutor legal, si está designado

Criterios de exclusión:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Recuento de plaquetas < 75.000/mm³
  • Signos sugestivos de infección en el lugar de la punción
  • Ausencia de consentimiento informado para el procedimiento
  • Alergia documentada o sospechada a anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo PENG - LFCN
grupo en el que se realizó el bloqueo PENG y LFCN. Después de realizar la anestesia neuraxial, se realizará el bloqueo PENG asociado con LFCN. Bajo guía ecográfica, se administrarán 20 ml y 10 ml de Ropivacaína al 0,5% respectivamente
Procedimiento: Bloqueo PENG más LFCN
El brazo experimental será sometido a una combinación de bloqueos periféricos: el bloqueo interfascial del PENG y el bloqueo perinervioso del LFCN. El bloqueo PENG implica la deposición de anestésico local en el plano fascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior. El bloqueo LFCN consiste en aplicar anestésico local cerca del nervio. El LFCN se encuentra en el plano subcutáneo profundo a la fascia lata por debajo de la espina ilíaca anterosuperior.
Otros nombres:
  • Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral, PENG y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
Comparador activo: PENG-WI
el grupo en el que se realizan PENG e IF (infiltración de la herida), después de la anestesia neuraxial, se administrará un bloqueo PENG bajo guía ecográfica utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,5%. Al final de la cirugía, se realizará una infiltración de la herida con 10 mL de ropivacaína al 0,5%.
Procedimiento: PENG más WI
El brazo de control recibirá una combinación de bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) e infiltración de la herida (WI). El bloqueo PENG implica la deposición de anestésico local en el plano fascial entre el tendón del psoas y la rama púbica superior, bajo guía ecográfica. La infiltración de la herida consiste en la administración de anestésico local en el tejido subcutáneo a lo largo de la incisión quirúrgica.
Otros nombres:
  • Bloqueo del grupo nervioso pericapsular e infiltración de la herida, PENG y WI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor en reposo a las 6 h
Periodo de tiempo: seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
evaluación del dolor con Escala de Valoración Numérica (EVN): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RMC a las 6h
Periodo de tiempo: seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del grado de debilidad o paresia residual del músculo cuádriceps femoral en el lado operatorio usando la 'escala de Oxford' (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica o escala MRC) La escala MRC es una escala de 0 a 5, con significado cero "sin contracción" y cinco significa "rango completo de movimiento contra la gravedad con resistencia total".
seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
RMC a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del grado de debilidad o paresia residual del músculo cuádriceps femoral en el lado operatorio usando la 'escala de Oxford' (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica o escala MRC) La escala MRC es una escala de 0 a 5, con significado cero "sin contracción" y cinco significa "rango completo de movimiento contra la gravedad con resistencia total".
24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
MRC a las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del grado de debilidad o paresia residual del músculo cuádriceps femoral en el lado operatorio usando la 'escala de Oxford' (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica o escala MRC) La escala MRC es una escala de 0 a 5, con significado cero "sin contracción" y cinco significa "rango completo de movimiento contra la gravedad con resistencia total".
48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Control del dolor en reposo a las 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
evaluación del dolor con Escala Numérica de Valoración (ENV): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Control del dolor en reposo a las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
evaluación del dolor con Escala Numérica de Calificación (NRS): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Control del dolor en el movimiento a las 6h
Periodo de tiempo: seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
evaluación del dolor con la Escala Numérica de Calificación (NRS): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Dolor en el control del movimiento a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
evaluación del dolor con la Escala de Valoración Numérica (NRS): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Control del dolor al movimiento a las 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
evaluación del dolor con la Escala de Valoración Numérica (EVN): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
tiempo hasta la primera solicitud de opioide PRN
Periodo de tiempo: Plazo: Desde la fecha de la cirugía hasta 48 horas después
Descripción: tiempo hasta la primera solicitud de opioide PRN (pro re nata) expresado en minutos
Plazo: Desde la fecha de la cirugía hasta 48 horas después
MME de dosis totales de opioides PRN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 48 horas después
Descripción: Equivalentes de miligramos de morfina (MME) de las dosis totales de opioides "pro re nata" (PRN) estudiaremos el efecto de la anestesia regional en el ahorro de opioides con el mismo protocolo preestablecido de alivio del dolor
Desde la fecha de la cirugía hasta 48 horas después
Complicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 48 horas después
cualquier complicación registrada en las primeras 48 horas, incluyendo pero no limitado a: náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), punción vascular, parestesia y toxicidad por anestésicos locales (AL)
Desde la fecha de la cirugía hasta 48 horas después
el grado de flexión de cadera a las 6h
Periodo de tiempo: seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
El grado de flexión de cadera del lado operado se mide usando un goniómetro digital en posición supina
seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
el grado de flexión de cadera a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
El grado de flexión de cadera del lado operado se mide utilizando un goniómetro digital en posición supina
24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
el grado de flexión de la cadera a las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
El grado de flexión de cadera del lado operado se mide utilizando un goniómetro digital en posición supina
48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Duración de la Estancia Hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
La duración de la estancia hospitalaria se registrará como el número de medianoches postoperatorias pasadas en la Unidad de Ortopedia, calculado desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta la fecha del alta o fallecimiento (éxitus).
Desde la fecha de cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Edoardo Bassini

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5967

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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