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前側方アプローチ人工股関節全置換術における術後鎮痛のための被膜神経群（PENG）ブロックと外側大腿皮神経（LFCN）ブロックまたは創傷浸潤の併用：無作為化比較試験 (Peng_lfcn/WI)

2026年3月21日 更新者：Matteo Coccolo、Ospedale Edoardo Bassini

選択的前方進入法人工股関節全置換術における鎮痛のための側大腿皮神経（LFCN）ブロックまたは創部浸潤（WI）と関節包周囲神経群（PENG）ブロックの併用：無作為化比較試験

この前向き無作為化比較試験は、前方アプローチで行われる選択的股関節全置換術（THA）における術後鎮痛のための2つの多様式局所麻酔戦略を比較することを目的としています。 患者は、関節包周囲神経群（PENG）ブロックと外側大腿皮神経（LFCN）ブロックの組み合わせ、またはPENGブロックと創部浸潤（WI）の組み合わせのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

主要評価項目は、術後6時間の安静時疼痛強度を数値評価尺度（NRS）で測定したものです。 副次的評価項目には、術後6時間、24時間、および48時間の動的疼痛スコア、総オピオイド消費量、最初のレスキュー鎮痛までの時間、大腿四頭筋筋力、股関節屈曲角度、入院期間、および有害事象が含まれます。

すべての手順は臨床現場で日常的に使用されており、追加リスクは最小限です。 安全性は、主要研究者および研究チームによって、内部の安全性モニタリング計画に従って継続的に監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 > 18歳
  • 選択的股関節全置換術
  • 脊髄（くも膜下）麻酔
  • 患者または任命された法定後見人による文面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準：

  • INR > 1.5
  • aPTT > 1.5
  • 血小板数 < 75,000/mm³
  • 穿刺部位の感染を示唆する徴候
  • 手順に対するインフォームドコンセントの欠如
  • 局所麻酔薬への文書化されたまたは疑わしいアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PENG - LFCNブロック
PENGおよびLFCNブロックが実施された群。 脊髄くも膜下麻酔施行後、LFCNブロックを併用したPENGブロックを実施する。 超音波ガイド下に、ロピバカイン0.5%をそれぞれ20mlおよび10ml投与する。
手順：PENG plus LFCN ブロック
実験群は末梢ブロックの組み合わせを受けます：PENGの筋膜間ブロックとLFCNの神経周囲ブロックです。PENGブロックは、腰筋と恥骨上枝の間の筋膜面に局所麻酔薬を投与することを含みます。 LFCNブロックは、神経の近くに局所麻酔薬を適用することで構成されます。 LFCNは、前上坐骨棘の下にある大腿筋膜の深部の皮下層に位置します。
他の名前：
  • 被嚢神経群ブロックと外側大腿皮神経ブロック、PENGと外側大腿皮神経ブロック
アクティブコンパレータ：PENG-WI
PENGとWI（創傷浸潤）を実施する群では、神経軸麻酔後に、超音波ガイド下で0.5%ロピバカイン20mLを用いてPENGブロックを施行します。 手術終了時に、0.5%ロピバカイン10mLを用いて創傷浸潤を実施します。
手順：PENG plus WI
対照群は、関節包周囲神経群（PENG）ブロックと創傷浸潤（WI）の併用を受けます。 PENGブロックは、超音波ガイド下で、腰筋腱と恥骨上枝の間の筋膜面に局所麻酔薬を注入することを含みます。 創傷浸潤は、手術切開に沿った皮下組織への局所麻酔薬の投与から成ります。
他の名前：
  • 関節包周囲神経群ブロックおよび創部浸潤、PENGおよびWI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時痛の6時間時点での制御
時間枠：区域麻酔法を実施してから6時間後
痛みの評価は数値評価尺度（NRS）を使用します：0〜10の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
区域麻酔法を実施してから6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間のMRC
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
「オックスフォードスケール」（別名医学研究評議会手動筋力検査スケールまたはMRCスケール）を使用した、手術側の大腿四頭筋の筋力低下または残存不全麻痺の程度の評価。MRCスケールは0〜5のスケールであり、意味はゼロです。 「収縮なし」、および 5 は「完全な抵抗を伴う重力に対する全可動域」を意味します。
局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
24時間のMRC
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
「オックスフォードスケール」（別名医学研究評議会手動筋力検査スケールまたはMRCスケール）を使用した、手術側の大腿四頭筋の筋力低下または残存不全麻痺の程度の評価。MRCスケールは0〜5のスケールであり、意味はゼロです。 「収縮なし」、および 5 は「完全な抵抗を伴う重力に対する全可動域」を意味します。
局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
48 時の MRC
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
「オックスフォードスケール」（別名医学研究評議会手動筋力検査スケールまたはMRCスケール）を使用した、手術側の大腿四頭筋の筋力低下または残存不全麻痺の程度の評価。MRCスケールは0〜5のスケールであり、意味はゼロです。 「収縮なし」、および 5 は「完全な抵抗を伴う重力に対する全可動域」を意味します。
局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
安静時疼痛の24時間制御
時間枠：局所麻酔法施行後24時間
Numeric Rating Scale（NRS）による疼痛評価：0から10のスケールで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
局所麻酔法施行後24時間
安静時疼痛コントロール（48時間後）
時間枠：地域麻酔法実施後48時間
数値評価尺度（NRS）による疼痛評価：0から10の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味する
地域麻酔法実施後48時間
6時間後の動作時疼痛コントロール
時間枠：局所麻酔法施行後6時間
数値評価尺度（NRS）を用いた疼痛評価：0〜10の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
局所麻酔法施行後6時間
動きによる疼痛管理（24時間後）
時間枠：局所麻酔法施行後24時間
数字評価尺度（NRS）を用いた疼痛評価：0から10までの尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
局所麻酔法施行後24時間
48時間後の運動時疼痛コントロール
時間枠：地域麻酔法を実施してから48時間後
痛みの評価には数値評価尺度（NRS）を使用します：0から10の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します
地域麻酔法を実施してから48時間後
最初のPRNオピオイド要求までの時間
時間枠：期間：手術日から術後最大48時間まで
説明：最初のPRN（プロ・レ・ナータ）オピオイド要求までの時間（分単位）
期間：手術日から術後最大48時間まで
MMEによるPRNオピオイド総投与量
時間枠：手術日から最大48時間後まで
説明：モルヒネミリグラム等価量（MME）の「必要に応じて」（PRN）オピオイド総投与量について、同じ事前に確立された疼痛緩和プロトコルを使用して、局所麻酔がオピオイド節約に及ぼす効果を研究します。
手術日から最大48時間後まで
合併症
時間枠：手術日から最大48時間後まで
術後48時間以内に記録された合併症（術後悪心嘔吐（PONV）、血管穿刺、知覚異常、局所麻酔薬中毒などを含むがこれらに限定されない）
手術日から最大48時間後まで
6時間後の股関節屈曲の程度
時間枠：局所麻酔法を実施してから6時間後
手術側の股関節屈曲角度は、仰臥位でデジタル角度計を用いて測定されます。
局所麻酔法を実施してから6時間後
24時間後の股関節屈曲角度
時間枠：地域麻酔法を実施してから24時間後
手術側の股関節屈曲角度は、仰臥位でデジタル角度計を使用して測定されます
地域麻酔法を実施してから24時間後
48時間後の股関節屈曲角度
時間枠：局所麻酔法施行後48時間
手術側の股関節屈曲角度は、仰臥位でデジタル角度計を使用して測定されます
局所麻酔法施行後48時間
入院期間 (LOS)
時間枠：手術日から、最初に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最長10ヶ月間評価
入院期間は、手術日（術後0日目）から退院日または死亡日（死亡）までの、整形外科病棟で過ごした術後深夜の回数として記録されます。
手術日から、最初に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最長10ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale Edoardo Bassini

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月26日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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