Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Perikapsulární Nervové Skupiny (PENG) v Kombinaci s Blokem Laterálního Kožního Nervu Stehna (LFCN) nebo Infiltrací Rány pro Pooperační Analgezii při Totální Endoprotéze Kyčelního Kloubu Předním Přístupem: Randomizovaná Kontrolovaná Studie (Peng_lfcn/WI)

21. března 2026 aktualizováno: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Blokáda laterálního femorálního kožního nervu (LFCN) nebo infiltrace rány (WI) v kombinaci s blokádou pericapsulární nervové skupiny (PENG) pro analgezii při elektivní totální artroplastice kyčelního kloubu předním přístupem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat dvě multimodální strategie regionální anestezie pro pooperační analgezii při elektivní totální artroplastice kyčle (THA) prováděné předním přístupem. Pacienti budou randomizováni k přijetí buď blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) v kombinaci s blokádou laterálního kožního nervu stehna (LFCN), nebo blokády PENG v kombinaci s infiltrací rány (WI).

Primárním cílovým ukazatelem je intenzita pooperační bolesti v klidu, měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 6 hodin po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují dynamické skóre bolesti v 6, 24 a 48 hodinách, celkovou spotřebu opioidů, čas do první záchranné analgezie, sílu čtyřhlavého svalu, úhel flexe kyčle, délku hospitalizace a nežádoucí události.

Všechny postupy jsou běžně používány v klinické praxi a nesou minimální dodatečné riziko. Bezpečnost bude průběžně sledována hlavním vyšetřovatelem a studijním týmem v souladu s interním plánem monitorování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Plánovaná totální artroplastika kyčle
  • Spinální (subarachnoidální) anestezie
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem, pokud je ustanoven

Kritéria pro vyloučení:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Počet trombocytů < 75 000/mm³
  • Známky naznačující infekci v místě vpichu
  • Absence informovaného souhlasu s výkonem
  • Dokumentovaná nebo podezření na alergii na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PENG - LFCN Blok
skupina, ve které byl proveden PENG a LFCN blok. Po provedení neuraxiální anestezie bude proveden PENG spojený s LFCN blokem. Pod ultrazvukovou kontrolou bude podáno 20 ml a 10 ml Ropivacainu 0,5 %
Postup: PENG plus LFCN blok
Experimentální rameno bude podrobeno kombinaci periferních blokád: interfasciální blokáda PENG a perinervózní blokáda LFCN. PENG blokáda spočívá v aplikaci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi svalem psoas a horní větví stydké kosti. LFCN blokáda spočívá v aplikaci lokálního anestetika v blízkosti nervu. LFCN leží v podkožní rovině hluboko pod fascií lata pod předním horním trnem kyčelní kosti.
Ostatní jména:
  • Blokáda perikapsulární nervové skupiny a blokáda laterálního femorálního kožního nervu, PENG a blokáda laterálního femorálního kožního nervu
Aktivní komparátor: PENG-WI
skupina, ve které se provádí PENG a WI (infiltrace rány), po neuraxiální anestezii se pod ultrazvukovou kontrolou aplikuje PENG blokáda pomocí 20 ml 0,5% ropivakainu. Na konci operace se provede infiltrace rány s 10 ml 0,5% ropivakainu.
Postup: PENG plus WI
Kontrolní skupina obdrží kombinaci blokády pericapsulární nervové skupiny (PENG) a infiltrace rány (WI). PENG blokáda zahrnuje aplikaci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi šlachou musculus psoas a horní větví stydké kosti pod ultrazvukovou kontrolou. Infiltrace rány spočívá v podání lokálního anestetika do podkožní tkáně podél chirurgického řezu.
Ostatní jména:
  • Blok nervové skupiny perikapsulární a infiltrace rány, PENG a WI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti v klidu po 6 h
Časové okno: šest hodin po provedení regionální anesteziologické techniky
hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS): škála 0–10, přičemž nula znamená "žádná bolest" a deset znamená "nejsilnější představitelná bolest"
šest hodin po provedení regionální anesteziologické techniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRC v 6h
Časové okno: šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení stupně slabosti nebo reziduální parézy m. quadriceps femoris na operační straně pomocí „Oxfordské škály“ (známá také jako škála pro manuální testování svalů Medical Research Council nebo škála MRC) Škála MRC je škála 0-5 s nulovým významem „žádná kontrakce“ a pětka znamená „Plný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem“.
šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
MRC ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení stupně slabosti nebo reziduální parézy m. quadriceps femoris na operační straně pomocí „Oxfordské škály“ (známá také jako škála pro manuální testování svalů Medical Research Council nebo škála MRC) Škála MRC je škála 0-5 s nulovým významem „žádná kontrakce“ a pětka znamená „Plný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem“.
24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
MRC ve 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení stupně slabosti nebo reziduální parézy m. quadriceps femoris na operační straně pomocí „Oxfordské škály“ (známá také jako škála pro manuální testování svalů Medical Research Council nebo škála MRC) Škála MRC je škála 0-5 s nulovým významem „žádná kontrakce“ a pětka znamená „Plný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem“.
48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Kontrola bolesti v klidu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení bolesti pomocí numerické ratingové škály (NRS): škála 0-10, kde nula znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest"
24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Kontrola bolesti v klidu po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (NRS): škála 0-10, kde nula znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest"
48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Kontrola bolesti při pohybu po 6 hodinách
Časové okno: šest hodin po provedení regionální anestezie
hodnocení bolesti pomocí Numerické hodnocení škály (NRS): škála 0–10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a deset znamená „nejhorší představitelná bolest“
šest hodin po provedení regionální anestezie
Kontrola bolesti při pohybu po 24h
Časové okno: 24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS): škála 0–10, kde nula znamená „žádná bolest“ a deset znamená „nejhorší představitelná bolest“
24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Bolest při kontrole pohybu po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po provedení regionální anestetické techniky
hodnocení bolesti pomocí číselné stupnice (NRS): stupnice 0–10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a deset znamená „nejhorší představitelná bolest“
48 hodin po provedení regionální anestetické techniky
čas do první žádosti o PRN opioid
Časové okno: Časový rámec: Od data operace až do 48 hodin po ní
Popis: doba do první žádosti o opioid PRN (pro re nata) vyjádřená v minutách
Časový rámec: Od data operace až do 48 hodin po ní
MME celkových dávek PRN opioidů
Časové okno: Od data operace až do 48 hodin po ní
Popis: Morfium miligramové ekvivalenty (MME) celkových dávek opioidů "pro re nata" (PRN) budeme studovat vliv regionální anestezie na šetření opioidů se stejným předem stanoveným protokolem pro úlevu od bolesti
Od data operace až do 48 hodin po ní
Komplikace
Časové okno: Od data operace až do 48 hodin po ní
jakékoliv komplikace zaznamenané v prvních 48 hodinách včetně, ale ne omezené na: pooperační nevolnost a zvracení (PONV), cévní punkce, parestézie a toxicita lokálního anestetika (LA)
Od data operace až do 48 hodin po ní
stupeň flexe kyčle v 6h
Časové okno: šest hodin po provedení regionální anestezie
Úhel flexe kyčle na operované straně se měří pomocí digitálního úhloměru v poloze na zádech
šest hodin po provedení regionální anestezie
stupeň flexe kyčle po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Stupeň flexe kyčle na operační straně se měří pomocí digitálního úhloměru v poloze na zádech
24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
stupeň ohnutí kyčle po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Stupeň flexe kyčle operované strany se měří pomocí digitálního úhloměru v poloze na zádech
48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Délka hospitalizace (LOS)
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 měsíců
Délka hospitalizace bude zaznamenána jako počet pooperačních nocí strávených na ortopedickém oddělení, vypočítaných od dne operace (pooperační den 0) do data propuštění nebo úmrtí (exitus).
Od data operace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Edoardo Bassini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PENG plus LFCN blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit