Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCN) или инфильтрацией раны для послеоперационной аналгезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава передним доступом: рандомизированное контролируемое исследование (Peng_lfcn/WI)

21 марта 2026 г. обновлено: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Блокада латерального кожного нерва бедра (LFCN) или инфильтрация раны (WI) в комбинации с блокадой перикапсулярной группы нервов (PENG) для анальгезии при плановом тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава передним доступом: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение двух мультимодальных стратегий регионарной анестезии для послеоперационного обезболивания при плановом тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (ТЭТС), выполненном через передний доступ. Пациенты будут рандомизированы для получения либо блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCN), либо блокады PENG в сочетании с инфильтрацией раны (WI).

Первичным исходом является интенсивность послеоперационной боли в покое, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 6 часов после операции. Вторичные исходы включают динамические показатели боли через 6, 24 и 48 часов, общее потребление опиоидов, время до первого обезболивания для купирования боли, силу четырехглавой мышцы, угол сгибания бедра, продолжительность пребывания в стационаре и нежелательные явления.

Все процедуры регулярно используются в клинической практике и несут минимальный дополнительный риск. Безопасность будет постоянно контролироваться главным исследователем и исследовательской группой в соответствии с внутренним планом мониторинга безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Италия, 20092
        • Рекрутинг
        • Ospedale Edoardo Bassini
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Coccolo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Спинальная (субарахноидальная) анестезия
  • Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем, если таковой назначен

Критерии исключения:

  • МНО > 1,5
  • АЧТВ > 1,5
  • Количество тромбоцитов < 75 000/мм³
  • Признаки, указывающие на инфекцию в месте пункции
  • Отсутствие информированного согласия на процедуру
  • Документированная или предполагаемая аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада ПЭНГ - ББНБ
группа, в которой выполнялась блокада PENG и LFCN. После проведения нейроаксиальной анестезии будет выполнена блокада PENG в сочетании с блокадой LFCN. Под ультразвуковым контролем будет введено 20 мл и 10 мл ропивакаина 0,5% соответственно
Процедура: Блок PENG плюс LFCN
Экспериментальная группа будет подвергнута комбинации периферических блокад: интерфасциальной блокаде PENG и периневральной блокаде LFCN. Блокада PENG включает введение местного анестетика в фасциальную плоскость между подвздошно-поясничной мышцей и верхней ветвью лобковой кости. Блокада LFCN состоит в применении местного анестетика вблизи нерва. LFCN расположен в подкожной плоскости глубже широкой фасции ниже передней верхней подвздошной ости.
Другие имена:
  • Блок нервов перикапсулярной группы и блок латерального кожного нерва бедра, PENG и блок латерального кожного нерва бедра
Активный компаратор: ПЕНГ-ВИ
группа, в которой выполняются PENG и WI (инфильтрация раны), после регионарной анестезии блокада PENG будет проведена под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,5% ропивакаина. По окончании операции будет выполнена инфильтрация раны 10 мл 0,5% ропивакаина.
Процедура: ПЭНГ плюс ВИ
Контрольная группа получит комбинацию блокады перикапсулярной нервной группы (PENG) и инфильтрации раны (WI). Блокада PENG включает введение местного анестетика в фасциальную плоскость между сухожилием поясничной мышцы и верхней ветвью лобковой кости под ультразвуковым контролем. Инфильтрация раны состоит из введения местного анестетика в подкожную ткань вдоль хирургического разреза.
Другие имена:
  • Блокада перикапсулярной группы нервов и инфильтрация раны, PENG и WI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли в покое через 6 часов
Временное ограничение: шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
оценка боли по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ): шкала от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно представить»
шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРК в 6 часов
Временное ограничение: через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
оценка степени слабости или остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра на операционной стороне с использованием «Оксфордской шкалы» (также известной как шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований или шкала MRC). Шкала MRC представляет собой шкалу от 0 до 5 с нулевым значением. «нет сокращений», а пять означает «Полный диапазон движения против силы тяжести с полным сопротивлением».
через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
MRC круглосуточно
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
оценка степени слабости или остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра на операционной стороне с использованием «Оксфордской шкалы» (также известной как шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований или шкала MRC). Шкала MRC представляет собой шкалу от 0 до 5 с нулевым значением. «нет сокращений», а пять означает «Полный диапазон движения против силы тяжести с полным сопротивлением».
Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
МРК в 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
оценка степени слабости или остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра на операционной стороне с использованием «Оксфордской шкалы» (также известной как шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований или шкала MRC). Шкала MRC представляет собой шкалу от 0 до 5 с нулевым значением. «нет сокращений», а пять означает «Полный диапазон движения против силы тяжести с полным сопротивлением».
Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
Контроль боли в покое через 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после выполнения техники регионарной анестезии
оценка боли по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ): шкала от 0 до 10, где 0 означает "нет боли", а 10 означает "самая сильная боль, которую можно представить"
через 24 часа после выполнения техники регионарной анестезии
Контроль боли в покое через 48 часов
Временное ограничение: через 48 часов после выполнения регионарной анестезии
оценка боли по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ): шкала от 0 до 10, где 0 означает "нет боли", а 10 — "самая сильная боль, которую можно представить"
через 48 часов после выполнения регионарной анестезии
Боль при движении, контроль через 6 часов
Временное ограничение: шесть часов после проведения регионарной анестезии
оценка боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ): шкала от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самая сильная боль, какую только можно представить"
шесть часов после проведения регионарной анестезии
Контроль боли при движении через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выполнения техники регионарной анестезии
оценка боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ): шкала от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — "самую сильную боль, какую можно себе представить"
24 часа после выполнения техники регионарной анестезии
Контроль боли при движении через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после выполнения регионарной анестезии
оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS): шкала от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно представить»
48 часов после выполнения регионарной анестезии
время до первого запроса опиоида PRN
Временное ограничение: Временной промежуток: С даты операции и до 48 часов после нее
Описание: время до первого запроса опиоида по требованию (pro re nata), выраженное в минутах
Временной промежуток: С даты операции и до 48 часов после нее
ММЭ общих доз опиоида по требованию (PRN)
Временное ограничение: С даты операции и до 48 часов после
Описание: Миллиграммовые эквиваленты морфина (МЭМ) общих доз опиоидов "по мере необходимости" (pro re nata, PRN). Мы изучим влияние регионарной анестезии на сокращение потребления опиоидов при использовании одного и того же предварительно установленного протокола обезболивания.
С даты операции и до 48 часов после
Осложнение
Временное ограничение: С даты операции и до 48 часов после нее
любые осложнения, зарегистрированные в первые 48 часов, включая, но не ограничиваясь: послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), пункция сосуда, парестезия и токсичность местного анестетика (ЛА)
С даты операции и до 48 часов после нее
степень сгибания бедра через 6 часов
Временное ограничение: шесть часов после выполнения регионарной анестезии
Степень сгибания бедра на оперированной стороне измеряется с помощью цифрового угломера в положении лежа на спине
шесть часов после выполнения регионарной анестезии
степень сгибания тазобедренного сустава через 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после выполнения техники регионарной анестезии
Степень сгибания бедра на оперированной стороне измеряется с помощью цифрового угломера в положении лежа на спине
через 24 часа после выполнения техники регионарной анестезии
степень сгибания бедра через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после выполнения регионарной анестезии
Степень сгибания бедра на оперированной стороне измеряется с помощью цифрового угломера в положении лежа на спине
48 часов после выполнения регионарной анестезии
Длительность госпитализации (ДГ)
Временное ограничение: С даты операции до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 10 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре будет регистрироваться как количество послеоперационных ночей, проведенных в Ортопедическом отделении, рассчитанное со дня операции (послеоперационный день 0) до даты выписки или смерти (экзитус).
С даты операции до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Edoardo Bassini

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболеваемость регионарной анестезией

Клинические исследования Блок PENG плюс LFCN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться