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Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) Combinato con Blocco del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN) o Infiltrazione della Ferita per l'Analgesia Postoperatoria nell'Artroplastica Totale dell'Anca con Approccio Anteriore: Uno Studio Randomizzato Controllato (Peng_lfcn/WI)

21 marzo 2026 aggiornato da: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Blocco del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN) o Infiltrazione della Ferita (WI) in Combinazione con il Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) per l'Analgesia nell'Artroplastica Totale dell'Anca per via Anteriore Elettiva: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare due strategie di anestesia regionale multimodale per l'analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale d'anca (THA) elettiva eseguita con approccio anteriore. I pazienti saranno randomizzati a ricevere un blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) combinato con un blocco del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN), o un blocco PENG combinato con infiltrazione della ferita (WI).

L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio a riposo, misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 6 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore dinamico a 6, 24 e 48 ore, il consumo totale di oppioidi, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, la forza del quadricipite, l'angolo di flessione dell'anca, la durata della degenza e gli eventi avversi.

Tutte le procedure sono di uso comune nella pratica clinica e comportano un rischio aggiuntivo minimo. La sicurezza sarà monitorata continuamente dal Principal Investigator e dal team di studio secondo un Piano Interno di Monitoraggio della Sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Artroplastica totale dell'anca elettiva
  • Anestesia spinale (subaracnoidea)
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal tutore legale, se nominato

Criteri di esclusione:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Conta piastrinica < 75.000/mm³
  • Segni suggestivi di infezione nel sito di puntura
  • Assenza di consenso informato alla procedura
  • Allergia documentata o sospetta agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PENG - LFCN
gruppo in cui è stato eseguito il blocco PENG e LFCN. Dopo aver eseguito l'anestesia neuraxiale, verrà eseguito il blocco PENG associato a LFCN. Sotto guida ecografica, verranno somministrati rispettivamente 20ml e 10ml di Ropivacaina 0,5%
Procedura: Blocco PENG più LFCN
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a una combinazione di blocchi periferici: il blocco interfasciale del PENG e il blocco perinervoso del LFCN. Il blocco PENG prevede la deposizione di anestetico locale nel piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore. Il blocco LFCN consiste nell'applicazione di anestetico locale vicino al nervo. Il LFCN si trova nel piano sottocutaneo in profondità rispetto alla fascia lata sotto la spina ischiatica anteriore superiore.
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare e blocco del nervo cutaneo femorale laterale, PENG e blocco del nervo cutaneo femorale laterale
Comparatore attivo: PENG-WI
il gruppo in cui vengono eseguiti PENG e WI (infiltrazione della ferita), dopo l'anestesia neurassiale, verrà somministrato un blocco PENG sotto guida ecografica utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,5%. Al termine dell'intervento, verrà eseguita un'infiltrazione della ferita con 10 mL di ropivacaina allo 0,5%.
Procedura: PENG più WI
Il gruppo di controllo riceverà una combinazione di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e infiltrazione della ferita (WI). Il blocco PENG comporta la deposizione di anestetico locale nel piano fasciale tra il tendine dello psoas e il ramo pubico superiore, sotto guida ecografica. L'infiltrazione della ferita consiste nella somministrazione di anestetico locale nel tessuto sottocutaneo lungo l'incisione chirurgica.
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare e infiltrazione della ferita, PENG e WI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore a riposo a 6h
Lasso di tempo: sei ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
valutazione del dolore con Scala di Valutazione Numerica (NRS): scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
sei ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRC alle 6h
Lasso di tempo: sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
valutazione del grado di debolezza o paresi residua del muscolo quadricipite femorale sul lato operatorio utilizzando la "scala Oxford" (nota anche come scala di test muscolare manuale del Medical Research Council o scala MRC) La scala MRC è una scala 0-5, con significato zero "nessuna contrazione" e cinque significano "gamma completa di movimento contro la gravità con piena resistenza".
sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
MRC alle 24h
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
valutazione del grado di debolezza o paresi residua del muscolo quadricipite femorale sul lato operatorio utilizzando la "scala Oxford" (nota anche come scala di test muscolare manuale del Medical Research Council o scala MRC) La scala MRC è una scala 0-5, con significato zero "nessuna contrazione" e cinque significano "gamma completa di movimento contro la gravità con piena resistenza".
24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
MRC alle 48h
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
valutazione del grado di debolezza o paresi residua del muscolo quadricipite femorale sul lato operatorio utilizzando la "scala Oxford" (nota anche come scala di test muscolare manuale del Medical Research Council o scala MRC) La scala MRC è una scala 0-5, con significato zero "nessuna contrazione" e cinque significano "gamma completa di movimento contro la gravità con piena resistenza".
48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
Controllo del dolore a riposo a 24h
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
valutazione del dolore con la Scala di Valutazione Numerica (NRS): una scala da 0 a 10, in cui zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
Controllo del dolore a riposo a 48h
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
valutazione del dolore con scala numerica di valutazione (NRS): scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore immaginabile"
48 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
Controllo del dolore al movimento a 6h
Lasso di tempo: sei ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
valutazione del dolore con Scala Numerica di Valutazione (NRS): scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore immaginabile"
sei ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
Controllo del dolore durante il movimento a 24h
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
valutazione del dolore con la Scala di Valutazione Numerica (NRS): una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
Controllo del dolore durante il movimento a 48h
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
valutazione del dolore con la Scala di Valutazione Numerica (NRS): scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
tempo fino alla prima richiesta di oppioidi PRN
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 48 ore dopo
Descrizione: tempo fino alla prima richiesta di oppioide PRN (pro re nata) espresso in minuti
Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 48 ore dopo
MME delle dosi totali di oppioidi PRN
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 48 ore dopo
Descrizione: Equivalenti in milligrammi di morfina (MME) delle dosi totali oppioidi "pro re nata" (PRN) studieremo l'effetto dell'anestesia regionale sul risparmio di oppioidi con lo stesso protocollo predefinito di sollievo dal dolore
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 48 ore dopo
Complicazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 48 ore dopo
qualsiasi complicanza registrata nelle prime 48 ore, inclusi ma non limitati a: nausea e vomito postoperatorio (PONV), puntura vascolare, parestesia e tossicità dell'anestetico locale (LA)
Dalla data dell'intervento fino a 48 ore dopo
il grado di flessione dell'anca a 6h
Lasso di tempo: sei ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
Il grado di flessione dell'anca del lato operato viene misurato utilizzando un inclinometro digitale in posizione supina
sei ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
il grado di flessione dell'anca a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
Il grado di flessione dell'anca del lato operato viene misurato utilizzando un goniometro digitale in posizione supina
24 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
il grado di flessione dell'anca a 48h
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
Il grado di flessione dell'anca del lato operato viene misurato utilizzando il Goniometro Digitale in posizione supina
48 ore dopo aver eseguito la tecnica di anestesia regionale
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 10 mesi
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata come il numero di notti postoperatorie trascorse nel Reparto di Ortopedia, calcolato dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino alla data di dimissione o decesso (exitus).
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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