Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) -blokki yhdistettynä ulkoiseen reisiluun hermo (LFCN) -blokkiin tai haavainfiltraatioon postoperatiivisen kivunlievitykseen etulähestymistavalla tehdyssä lonkkaproteesileikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Peng_lfcn/WI)

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateraalisen reisiluun ihopuolen hermon (LFCN) esto tai haavainfiltraatio (WI) yhdistettynä perikapsulaariseen hermoryhmään (PENG) estoon kivunlievityksessä valittavassa etuhaavan lähestymistavassa tehdyssä kokonaislonkkaproteesileikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kahta multimodalista alueellista anestesiastrategiaa postoperatiivisen kivunlievityksen kannalta valinnaisessa kokonaislonkan tekonivelleikkauksessa (THA), joka suoritetaan etulähestymistavalla. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -blokki yhdistettynä Lateraaliseen Reisenahkahermon (LFCN) -blokkiin, tai PENG-blokki yhdistettynä haavaimfiltraatioon (WI).

Ensisijainen lopputulos on postoperatiivisen kivun voimakkuus levossa, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat dynaamiset kivupisteet 6, 24 ja 48 tunnin kohdalla, kokonaisopioidinkulutus, aika ensimmäiseen pelastuskivunlievitykseen, nelipäisen reisilihaksen voima, lonkan taivutuskulma, sairaalassaoloaika ja haittatapahtumat.

Kaikki toimenpiteet ovat rutiininomaisesti käytössä kliinisessä käytännössä ja aiheuttavat vähäisen lisäriskin. Turvallisuutta valvotaan jatkuvasti päätutkijan ja tutkimustiimin toimesta sisäisen Turvallisuusvalvontasuunnitelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Suunniteltu kokonaislonkkaproteesi
  • Selkäydinkanava-anestesia
  • Potilaan tai holhoojan, mikäli sellainen on määrätty, antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Verihiutaleiden määrä < 75 000/mm³
  • Infektion viitteet pistokohdassa
  • Tiedostoon perustuvan suostumuksen puuttuminen toimenpiteeseen
  • Dokumentoitu tai epäilty paikallispuudutusaineiden allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PENG - LFCN-esto
ryhmä, jossa PENG- ja LFCN-salpa suoritettiin. Neuraksiaalisen anestesian suorittamisen jälkeen suoritetaan LFCN-salpaan liittyvä PENG-salpa. Ultraääniopastuksella annetaan 20 ml ja 10 ml 0,5 % ropivakaiinia vastaavasti
Menettely: PENG plus LFCN -blokkaus
Kokeellinen ryhmä alistetaan yhdistelmälle perifeerisiä lohkoja: PENG:n interfaskiaalinen lohko ja LFCN:n perinervinen lohko. PENG-lohko sisältää paikallispuudutusaineen sijoittamisen faskiaalitasoon lantionlihaksen ja ylemmän häpyluun haaran välille. LFCN-lohko koostuu paikallispuudutusaineen levittämisestä hermon lähelle. LFCN sijaitsee ihonalaisessa tasossa fascia latan alla etummaisen yläpuolisen istuinluun piikin alapuolella.
Muut nimet:
  • Perikapsulaarinen hermoryhmäblokkaus ja lateraalinen femoraliskutaanishermon blokkaus, PENG ja lateraalinen femoraliskutaanishermon blokkaus
Active Comparator: PENG-WI
ryhmässä, jossa suoritetaan PENG ja WI (haavan infiltraatio), neuraksiaalisen anestesian jälkeen PENG-lohkoa annetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 20 ml 0,5 % ropivakaiinia. Leikkauksen lopussa haavan infiltraatio suoritetaan 10 ml 0,5 % ropivakaiinilla.
Menettely: PENG plus WI
Kontrolliryhmä saa yhdistelmän pericapsular nerve group (PENG) -salpausta ja haavan infiltraatiota (WI). PENG-salpaus sisältää paikallispuudutusaineen annostelun faskiaalitasolle psoas-jänteen ja ylemmän häpyluun haaran välissä ultraääniohjauksessa. Haavan infiltraatio koostuu paikallispuudutusaineen antamisesta ihonalaiseen kudokseen leikkaushaavan varrella.
Muut nimet:
  • Perikapsulaarinen hermoryhmäblokkaus ja haavaimfiltraatio, PENG ja WI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan kivun hallinta 6h jälkeen
Aikaikkuna: kuusi tuntia alueellisen anestesiamenetelmän suorittamisen jälkeen
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): asteikko 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua"
kuusi tuntia alueellisen anestesiamenetelmän suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRC klo 6
Aikaikkuna: kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
leikkauksen puolella olevan nelipäisen reisilihaksen heikkouden tai jäännöspareesin arviointi "Oxfordin asteikolla" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale tai MRC-asteikko) MRC-asteikko on 0-5, jonka merkitys on nolla "ei supistumista" ja viisi tarkoittaa "Täysi liikealue painovoimaa vastaan ​​täydellä vastuksella".
kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
MRC klo 24
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
leikkauksen puolella olevan nelipäisen reisilihaksen heikkouden tai jäännöspareesin arviointi "Oxfordin asteikolla" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale tai MRC-asteikko) MRC-asteikko on 0-5, jonka merkitys on nolla "ei supistumista" ja viisi tarkoittaa "Täysi liikealue painovoimaa vastaan ​​täydellä vastuksella".
24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
MRC klo 48
Aikaikkuna: 48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
leikkauksen puolella olevan nelipäisen reisilihaksen heikkouden tai jäännöspareesin arviointi "Oxfordin asteikolla" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale tai MRC-asteikko) MRC-asteikko on 0-5, jonka merkitys on nolla "ei supistumista" ja viisi tarkoittaa "Täysi liikealue painovoimaa vastaan ​​täydellä vastuksella".
48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
Levonnan aikaisen kivun hallinta 24 h:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): asteikko 0–10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua"
24 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
Levonnan aikaisen kivun hallinta 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): asteikko 0–10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua"
48 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
Liikkeen hallinnan kipu 6 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: kuusi tuntia alueellisen anestesian tekniikan suorittamisen jälkeen
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): asteikko 0–10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "mielikuvituksellisesti pahinta mahdollista kipua"
kuusi tuntia alueellisen anestesian tekniikan suorittamisen jälkeen
Liikkeen hallinnan aiheuttama kipu 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
kivunarviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): asteikko 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua"
24 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
Liikkeen hallinnan aiheuttama kipu 48 h:n jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0–10 asteikko, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua"
48 tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
aika ensimmäiseen PRN-opioidipyyntöön
Aikaikkuna: Aikajänne: Leikkauspäivästä aina 48 tuntiin sen jälkeen
Kuvaus: aika ensimmäiseen PRN-opioidi (pro re nata) -pyyntöön ilmaistuna minuutteina
Aikajänne: Leikkauspäivästä aina 48 tuntiin sen jälkeen
PRN-opioidien kokonaisannosten MME
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kuvaus: Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME) "pro re nata" (PRN) -opioidien kokonaisannoksista tutkimme alueellisen anestesian vaikutusta opioidien säästöön samalla ennalta määritellyllä kivunlievitysprotokollalla
Leikkauspäivästä aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 48 tuntiin saakka leikkauksen jälkeen
kaikki ensimmäisen 48 tunnin aikana kirjatut komplikaatiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), verisuonen punktointi, parestesia ja paikallispuudutusaineen myrkyllisyys
Leikkauspäivästä aina 48 tuntiin saakka leikkauksen jälkeen
lonkan koukistusaste 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: kuusi tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
Operatiivisen puolen lonkan koukistuskulmaa mitataan Digital Angle Gauge -laitteella selällään makaan asennossa
kuusi tuntia alueellisen anestesiatekniikan suorittamisen jälkeen
lonkion taivutusaste 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia alueellisen anestesian tekniikan suorittamisen jälkeen
Toiminnallisen puolen lonkan taivutusaste mitataan digitaalisella kulmamittarilla selällään makaavassa asennossa
24 tuntia alueellisen anestesian tekniikan suorittamisen jälkeen
lonkion taipumisaste 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia alueellisen anestesian tekniikan suorittamisen jälkeen
Operatiivisen puolen lonkan koukistusastetta mitataan Digitaalisella kulmamittarilla makuuasennossa
48 tuntia alueellisen anestesian tekniikan suorittamisen jälkeen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 10 kuukauden ajan
Sairaalassaoloaika kirjataan ortopedisella osastolla vietettyjen leikkauksen jälkeisten yöjen määränä, laskettuna leikkauspäivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 0) sairaalasta kotiutumispäivään tai kuolemaan (exitus) asti.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 10 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Edoardo Bassini

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5967

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alueen anestesian sairastavuus

Kliiniset tutkimukset PENG plus LFCN -blokkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa