Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) połączona z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) lub infiltracją rany w celu analgezji pooperacyjnej w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego: badanie randomizowane z grupą kontrolną (Peng_lfcn/WI)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Blok nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) lub infiltracja rany (WI) w połączeniu z blokiem grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w analgezji w planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie dwóch wielomodalnych strategii znieczulenia regionalnego w analgezji pooperacyjnej w planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA) wykonywanej przez dostęp przedni. Pacjenci będą randomizowani do otrzymania albo bloku grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w połączeniu z blokiem bocznego nerwu skórnego uda (LFCN), albo bloku PENG w połączeniu z infiltracją rany (WI).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest intensywność bólu pooperacyjnego w spoczynku, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują dynamiczne oceny bólu po 6, 24 i 48 godzinach, całkowite zużycie opioidów, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, siłę mięśnia czworogłowego, kąt zgięcia w stawie biodrowym, długość pobytu oraz zdarzenia niepożądane.

Wszystkie procedury są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej i niosą minimalne dodatkowe ryzyko. Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane przez Głównego Badacza i zespół badawczy zgodnie z wewnętrznym Planem Monitorowania Bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Planowa całkowita artroplastyka stawu biodrowego
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe (rdzeniowe)
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub opiekuna prawnego, jeśli został wyznaczony

Kryteria wykluczenia:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Liczba płytek krwi < 75 000/mm³
  • Objawy sugerujące zakażenie w miejscu wkłucia
  • Brak świadomej zgody na zabieg
  • Dokumentowana lub podejrzewana alergia na środki znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PENG - Blok LFCN
grupa, w której wykonano blokadę PENG i LFCN. Po wykonaniu znieczulenia osiowego, zostanie wykonana blokada PENG skojarzona z blokadą LFCN. Pod kontrolą ultrasonografii, odpowiednio 20 ml i 10 ml ropiwakainy 0,5% zostanie podane
Procedura: Blokada PENG plus LFCN
Grupa eksperymentalna zostanie poddana kombinacji blokad obwodowych: blokowi międzypowięziowemu PENG oraz blokowi okołonerwowemu LFCN. Blok PENG polega na podaniu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem lędźwiowym a górną gałęzią kości łonowej. Blok LFCN polega na podaniu środka miejscowo znieczulającego w pobliżu nerwu. Nerw LFCN przebiega w płaszczyźnie podskórnej głęboko do powięzi szerokiej poniżej przedniego kolca biodrowego.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwów grupy okołotorebkowej i blokada nerwu skórnego bocznego uda, PENG i blokada nerwu skórnego bocznego uda
Aktywny komparator: PENG-WI
grupa, w której wykonywane są PENG i WI (naciek rany), po znieczuleniu osiowym, blok PENG zostanie wykonany pod kontrolą USG przy użyciu 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Po zakończeniu operacji, naciek rany zostanie wykonany z użyciem 10 ml 0,5% ropiwakainy.
Procedura: PENG plus WI
Grupa kontrolna otrzyma kombinację blokady nerwów grupy pericapsular (PENG) i infiltracji rany (WI). Blokada PENG polega na depozycji środka znieczulającego miejscowo w płaszczyźnie powięziowej między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a górną gałęzią kości łonowej, pod kontrolą ultrasonograficzną. Infiltracja rany polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo do tkanki podskórnej wzdłuż nacięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • Blok nerwów grupy okołotorebkowej i naciek rany, PENG i WI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu spoczynkowego po 6h
Ramy czasowe: sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRC o godzinie 6:00
Ramy czasowe: sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena stopnia osłabienia lub resztkowego niedowładu mięśnia czworogłowego uda po stronie operacyjnej przy użyciu „Skali Oksfordzkiej” (inaczej skali MRC do ręcznego testowania mięśni Medical Research Council) Skala MRC to skala 0-5, ze znaczeniem zerowym „brak skurczu” i pięć oznaczających „Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy pełnym oporze”.
sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
MRC o godzinie 24:00
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena stopnia osłabienia lub resztkowego niedowładu mięśnia czworogłowego uda po stronie operacyjnej przy użyciu „Skali Oksfordzkiej” (inaczej skali MRC do ręcznego testowania mięśni Medical Research Council) Skala MRC to skala 0-5, ze znaczeniem zerowym „brak skurczu” i pięć oznaczających „Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy pełnym oporze”.
24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
MRC o 48:00
Ramy czasowe: 48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena stopnia osłabienia lub resztkowego niedowładu mięśnia czworogłowego uda po stronie operacyjnej przy użyciu „Skali Oksfordzkiej” (inaczej skali MRC do ręcznego testowania mięśni Medical Research Council) Skala MRC to skala 0-5, ze znaczeniem zerowym „brak skurczu” i pięć oznaczających „Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy pełnym oporze”.
48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
Kontrola bólu spoczynkowego po 24h
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"
24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Kontrola bólu spoczynkowego po 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala 0-10, gdzie zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić"
48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Kontrola bólu podczas ruchu po 6h
Ramy czasowe: sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"
sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Kontrola bólu przy ruchu po 24h
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala 0-10, gdzie zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"
24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Kontrola bólu podczas ruchu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS): skala 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
czas do pierwszego żądania podania opioidu PRN
Ramy czasowe: Ram czasowy: od daty operacji do 48 godzin po niej
Opis: czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid PRN (pro re nata) wyrażony w minutach
Ram czasowy: od daty operacji do 48 godzin po niej
MME łącznych dawek PRN opioidów
Ramy czasowe: Od daty operacji do maksymalnie 48 godzin po
Opis: Ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME) całkowitych dawek opioidowych "pro re nata" (PRN) - będziemy badać wpływ znieczulenia regionalnego na oszczędzanie opioidów przy zastosowaniu tego samego ustalonego wcześniej protokołu uśmierzania bólu
Od daty operacji do maksymalnie 48 godzin po
Powikłanie
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 48 godzin po
wszelkie powikłania odnotowane w pierwszych 48 godzinach, w tym, ale nie ograniczając się do: nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), nakłucia naczynia, parestezji i toksyczności leku miejscowo znieczulającego (LA)
Od dnia operacji do 48 godzin po
stopień zgięcia biodra po 6 godzinach
Ramy czasowe: sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Stopień zgięcia w stawie biodrowym po stronie operowanej mierzony jest za pomocą cyfrowego kątomierza w pozycji leżącej
sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
stopień zgięcia w stawie biodrowym po 24h
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Stopień zgięcia w stawie biodrowym po stronie operowanej jest mierzony przy użyciu cyfrowego miernika kąta w pozycji leżącej
24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
stopień zgięcia stawu biodrowego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Stopień zgięcia w stawie biodrowym po stronie operowanej mierzy się za pomocą kątomierza cyfrowego w pozycji leżącej
48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia regionalnego
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 10 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana jako liczba pooperacyjnych nocy spędzonych na Oddziale Ortopedycznym, liczona od dnia operacji (dzień pooperacyjny 0) do daty wypisu lub zgonu (exitus).
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada PENG plus LFCN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj