Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pericapsuláris Idegcsoport (PENG) Blokk Kombinálva Oldalsó Combideg (LFCN) Blokkal vagy Sebinfiltrációval a Műtét Utáni Fájdalomcsillapításban Elülső Megközelítésű Teljes Csípőízületi Pótlásnál: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat (Peng_lfcn/WI)

2026. március 21. frissítette: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateralis femoralis cutaneus ideg (LFCN) blokk vagy sebinfiltráció (WI) kombinálva a pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkal az analgéziában elektív anterior megközelítésű teljes csípőízületi protézisbeültetésnél: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat célja két multimodális regionális anesztézia stratégia összehasonlítása a postoperatív fájdalomcsillapításban, elektív teljes csípőízületi protézis (THA) beültetése esetén, amelyet elülső megközelítéssel végeznek. A betegeket randomizálják, hogy vagy egy Perikapszuláris Idegcsoport (PENG) blokkot kapjanak kombinálva egy Laterális Femoralis Bőr-ideg (LFCN) blokkal, vagy egy PENG blokkot kombinálva sebészi sebinfiltrációval (WI).

A primer kimenetel a postoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban, amelyet Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérnek 6 órával a műtét után. A szekunder kimenetelek közé tartoznak a dinamikus fájdalom pontszámok 6, 24 és 48 óra után, a teljes opioid fogyasztás, az első mentő fájdalomcsillapítás ideje, a quadriceps erő, a csípő hajlítási szög, a tartózkodási idő és a mellékhatások.

Az összes eljárás rutinszerűen használatos a klinikai gyakorlatban és minimális további kockázatot hordoznak. A biztonságot folyamatosan monitorozza a Fővizsgáló és a vizsgálati csapat egy belső Biztonsági Monitorozási Terv szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Elektív teljes csípőízületi protézis beültetés
  • Gerincvelői (szubarachnoidális) érzéstelenítés
  • Beteg vagy kijelölt törvényes képviselő által aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Vérlemezkeszám < 75 000/mm³
  • Fertőzésre utaló tünetek a szúrási helyen
  • Az eljáráshoz szükséges tájékoztatott beleegyezés hiánya
  • Dokumentált vagy gyanított helyi érzéstelenítőszerekre való allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PENG - LFCN Blokk
csoport, amelyben a PENG és az LFCN blokk elvégzésre került. A neuroaxiális anesztézia elvégzése után a PENG és az LFCN blokk elvégzésre kerül. Ultrahangos vezérlés mellett 20 ml, illetve 10 ml 0,5%-os ropivakaint adnak be.
Eljárás: PENG plus LFCN blokk
A kísérleti csoport perifériás blokkok kombinációjának lesz kitéve: a PENG interfascialis blokkja és az LFCN perinervosus blokkja. A PENG blokk helyi érzéstelenítő lerakását foglalja magában a psoas izom és a felső szeméremág közötti fascialis síkban. Az LFCN blokk helyi érzéstelenítő alkalmazásából áll a közeli ideg környezetében. Az LFCN a subcutan síkban helyezkedik el, a fascia lata alatt, az elülső felső ülőcsonti tövis alatt.
Más nevek:
  • Pericapsularis idegcsoport blokk és lateralis femoralis cutan ideg blokk, PENG és lateralis femoralis cutan ideg blokk
Aktív összehasonlító: PENG-WI
a csoportban, ahol a PENG és a WI (sebinfiltráció) elvégzésre kerül, a neuraxiális anesztézia után egy PENG blokk kerül alkalmazásra ultrahangos vezérlés mellett, 20 ml 0,5%-os ropivakain felhasználásával. A műtét végén egy sebinfiltráció kerül elvégzésre 10 ml 0,5%-os ropivakainnal.
Eljárás: PENG plus WI
A kontrollcsoport a pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot és a sebinfiltrációt (WI) kombinációját kapja. A PENG blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítő lerakódását a psoas in és a felső szeméremág közötti fasciális síkban ultrahangvezérlés alatt. A sebinfiltráció a helyi érzéstelenítő beadását jelenti a műtéti metszés mentén a bőr alatti szövetbe.
Más nevek:
  • Perikapszuláris idegcsoport blokk és sebinfiltráció, PENG és WI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pihenési fájdalom kontroll 6 óra után
Időkeret: hat órával a regionális anesztézia technika végrehajtása után
fájdalomértékelés Numeric Rating Scale (NRS) skálával: egy 0-10-es skála, ahol a nulla "fájdalommentességet", a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalmat" jelenti
hat órával a regionális anesztézia technika végrehajtása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRC 6 órakor
Időkeret: hat órával a regionális érzéstelenítési technika végrehajtása után
a négyfejű femoris izom gyengeségének vagy reziduális parézisének mértékének értékelése a műtéti oldalon az „Oxford Skála” (más néven Medical Research Council Manual Muscle Testing skála vagy MRC skála) segítségével Az MRC skála egy 0-5-ig terjedő skála, nulla jelentéssel "nincs összehúzódás" és az öt jelentése: "Teljes mozgástartomány a gravitációval szemben teljes ellenállással".
hat órával a regionális érzéstelenítési technika végrehajtása után
MRC 24 órakor
Időkeret: 24 órával a regionális érzéstelenítés elvégzése után
a négyfejű femoris izom gyengeségének vagy reziduális parézisének mértékének értékelése a műtéti oldalon az „Oxford Skála” (más néven Medical Research Council Manual Muscle Testing skála vagy MRC skála) segítségével Az MRC skála egy 0-5-ig terjedő skála, nulla jelentéssel "nincs összehúzódás" és az öt jelentése: "Teljes mozgástartomány a gravitációval szemben teljes ellenállással".
24 órával a regionális érzéstelenítés elvégzése után
MRC 48 órakor
Időkeret: 48 órával a regionális érzéstelenítés elvégzése után
a négyfejű femoris izom gyengeségének vagy reziduális parézisének mértékének értékelése a műtéti oldalon az „Oxford Skála” (más néven Medical Research Council Manual Muscle Testing skála vagy MRC skála) segítségével Az MRC skála egy 0-5-ig terjedő skála, nulla jelentéssel "nincs összehúzódás" és az öt jelentése: "Teljes mozgástartomány a gravitációval szemben teljes ellenállással".
48 órával a regionális érzéstelenítés elvégzése után
Fájdalom kontroll nyugalomban 24 óra után
Időkeret: 24 órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
fájdalomértékelés Numerikus Értékelési Skálával (NRS): egy 0-10-es skála, ahol a nulla "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti
24 órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
Fájdalom nyugalomban kontroll 48 óránál
Időkeret: 48 órával a regionális anesztéziai technika alkalmazása után
fájdalomértékelés Numeric Rating Scale (NRS) segítségével: egy 0-10-es skála, ahol a nulla "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti
48 órával a regionális anesztéziai technika alkalmazása után
Mozgás közbeni fájdalom kontroll a 6. órában
Időkeret: hat órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
fájdalomértékelés Numeric Rating Scale (NRS) segítségével: egy 0-10-es skála, ahol a nulla "nincs fájdalom"-at jelent, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at
hat órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
Fájdalom mozgáskor 24 óra után
Időkeret: 24 órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
fájdalomértékelés Numeric Rating Scale (NRS) skálával: egy 0-10-es skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"
24 órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
Fájdalom kontroll a mozgáson 48 óra után
Időkeret: 48 órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
fájdalomértékelés Numeric Rating Scale (NRS) segítségével: egy 0-10-es skála, ahol a nulla "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti
48 órával a regionális anesztézia technika elvégzése után
az első PRN opioid igénylés ideje
Időkeret: Időkeret: A műtét dátumától legfeljebb 48 órával későbbig
Leírás: az első PRN (pro re nata) opioid igénylés ideje percekben kifejezve
Időkeret: A műtét dátumától legfeljebb 48 órával későbbig
PRN opioid összes adagjának MME-je
Időkeret: A műtét dátumától kezdve legfeljebb 48 órával a műtét után
Leírás: A "pro re nata" (PRN) opioid teljes dózisok Morfin Milligramm Egyenértéke (MME) azt fogjuk tanulmányozni, hogy a Regionális anesztézia milyen hatással van az opioid-kímélésre ugyanazzal az előre megállapított fájdalomcsillapítási protokollal
A műtét dátumától kezdve legfeljebb 48 órával a műtét után
Szövődmény
Időkeret: A műtét dátumától kezdve legfeljebb 48 órával későbbig
az első 48 órában feljegyzett bármilyen szövődmény, beleértve, de nem kizárólagosan: posztoperatív hányinger és hányás (PONV), érpunkció, érzészavar és helyi érzéstelenítő toxicitás
A műtét dátumától kezdve legfeljebb 48 órával későbbig
a csípő hajlításának mértéke 6 óra után
Időkeret: hat órával a regionális anesztézia technika végrehajtása után
Az operált oldal csípőhajlításának mértékét Digitális Szögmérővel mérik fekvő helyzetben
hat órával a regionális anesztézia technika végrehajtása után
a csípő hajlításának mértéke 24 óra után
Időkeret: 24 órával a regionális anesztézia technika alkalmazása után
A műtéti oldal csípőhajlításának fokát Digitális Szögmérővel mérik fekvő helyzetben
24 órával a regionális anesztézia technika alkalmazása után
a csípő hajlításának mértéke 48 óra után
Időkeret: 48 órával a regionális anesztéziai technika elvégzése után
A műtéti oldal csípőhajlítási fokát Digitális Szögmérővel mérik fekhelyi helyzetben
48 órával a regionális anesztéziai technika elvégzése után
Kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: A műtét időpontjától kezdve az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 10 hónapig értékelve
A kórházi tartózkodás időtartamát az Ortopédiai Osztályon töltött műtét utáni éjszakák számaként rögzítik, amelyet a műtét napjától (posztoperatív 0. nap) a hazabocsátás vagy a halál (exitus) dátumáig számítanak.
A műtét időpontjától kezdve az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 10 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Edoardo Bassini

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5967

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel