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KAI-9531每周一次给药在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的疗效与安全性 (KaiNETIC-2)

2026年10月5日 更新者:Kailera

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估每周给药一次的KAI-9531在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的有效性和安全性

The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on:

  • Percent change in body weight
  • Change in hemoglobin A1c (HbA1c)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montana、保加利亚、3400
        • Kailera Clinical Site
    • Kyustendil Province
      • Kyustendil、Kyustendil Province、保加利亚、2500
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    • Pleven Province
      • Pleven、Pleven Province、保加利亚、5800
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      • Plovdiv、Plovdiv Province、保加利亚、4020
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      • Rousse、Ruse Province、保加利亚、7013
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    • Sofia
      • Sofia、Sofia、保加利亚、1527
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      • Sofia、Sofia、保加利亚、1606
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia、Sofia、保加利亚、1618
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    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora、Stara Zagora Province、保加利亚、6000
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      • Varna、Varna Province、保加利亚、9000
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      • Schwerin、德国、19055
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    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
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    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、德国、14612
        • Kailera Clinical Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51069
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      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
        • Kailera Clinical Site #1
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
        • Kailera Clinical Site #2
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、德国、23758
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      • Hodonín、捷克语、69501
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      • Olomouc、捷克语、77900
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      • Pardubice、捷克语、53002
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      • Prague、捷克语、15000
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      • Uherské Hradiště、捷克语、68601
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    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem、Central Bohemia、捷克语、25001
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    • Hradec Králové Region
      • Náchod、Hradec Králové Region、捷克语、54701
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      • Trutnov、Hradec Králové Region、捷克语、54101
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    • Prague
      • Bohnice、Prague、捷克语、18100
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      • Prague、Prague、捷克语、14059
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    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、捷克语、60200
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    • Zlín
      • Holešov、Zlín、捷克语、76901
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      • Auckland、新西兰、1023
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      • Hastings、新西兰、4120
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      • Nelson、新西兰、7011
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    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
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      • New Lynn、Auckland、新西兰、0610
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      • Silverdale、Auckland、新西兰、0932
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      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
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    • Hamilton
      • Nawton、Hamilton、新西兰、3200
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      • Krakow、波兰、30-363
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw、波兰、02-677
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    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-231
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      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
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    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
        • Kailera Clinical Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-718
        • Kailera Clinical Site
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-872
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    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
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    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-338
        • Kailera Clinical Site #1
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-338
        • Kailera Clinical Site #2
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
        • Kailera Clinical Site
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice、Łódź Voivodeship、波兰、96-100
        • Kailera Clinical Site
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-338
        • Kailera Clinical Site
      • Bayamón、波多黎各、00959
        • Kailera Clinical Site #1
      • Bayamón、波多黎各、00959
        • Kailera Clinical Site #2
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Kailera Clinical Site
      • Vega Baja、波多黎各、693
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      • South Brisbane、澳大利亚、4101
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    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
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    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
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      • Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt、New South Wales、澳大利亚、2040
        • Kailera Clinical Site
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚、2750
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2100
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2228
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
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      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
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      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3025
        • Kailera Clinical Site
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35055
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    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Kailera Clinical Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside、California、美国、92058
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake、California、美国、91602
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Kailera Clinical Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Kailera Clinical Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Kailera Clinical Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Kailera Clinical Site
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Kailera Clinical Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Kailera Clinical Site
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Kailera Clinical Site
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Kailera Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
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    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Kailera Clinical Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Kailera Clinical Site #1
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Kailera Clinical Site #2
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • Kailera Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、美国、73018
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37405
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
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      • Brownsville、Texas、美国、78526
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      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Kailera Clinical Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch、Texas、美国、75234
        • Kailera Clinical Site
      • Kingwood、Texas、美国、77345
        • Kailera Clinical Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Pleasant View、Utah、美国、84404
        • Kailera Clinical Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond、Virginia、美国、23236
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    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Kailera Clinical Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Kailera Clinical Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Kailera Clinical Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Kailera Clinical Site
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Kailera Clinical Site
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Kailera Clinical Site
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
        • Kailera Clinical Site
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1M 6BQ
        • Kailera Clinical Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
        • Kailera Clinical Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Kailera Clinical Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2QW
        • Kailera Clinical Site
    • South Gloucestershire
      • Yate、South Gloucestershire、英国、BS37 4AX
        • Kailera Clinical Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 4LP
        • Kailera Clinical Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Kailera Clinical Site
      • Madrid、西班牙、28003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville、西班牙、41003
        • Kailera Clinical Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Kailera Clinical Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Kailera Clinical Site
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15402
        • Kailera Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41010
        • Kailera Clinical Site
    • Cadiz
      • Villamartín、Cadiz、西班牙、11650
        • Kailera Clinical Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Kailera Clinical Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Kailera Clinical Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta、Sevilla、西班牙、41950
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1056
        • Kailera Clinical Site #1
      • Buenos Aires、阿根廷、1056
        • Kailera Clinical Site #2
      • Buenos Aires、阿根廷、1060
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba、阿根廷、5002
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1120
        • Kailera Clinical Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Kailera Clinical Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Kailera Clinical Site
      • San Nicolás de los Arroyos、Buenos Aires、阿根廷、2900
        • Kailera Clinical Site
      • Zárate、Buenos Aires、阿根廷、2800
        • Kailera Clinical Site
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz、Mendoza Province、阿根廷、5501
        • Kailera Clinical Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Kailera Clinical Site #1
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Kailera Clinical Site #2
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Kailera Clinical Site #3
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、2000
        • Kailera Clinical Site #4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Receiving stable therapy for T2DM for 3 months prior to Screening. This includes diet and/or exercise alone or in combination with any oral medication for T2DM treatment except for DPP-4 inhibitors. Participants can be treatment naïve if they have an HbA1c of 6.5% to 7.5%, inclusive.
  • BMI ≥27 kg/m^2.
  • History of being unresponsive to at least 1 self-reported effort to lose weight with diet and/or exercise in the last 6 months.

Key Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any other type of diabetes except T2DM.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 1 year prior to Screening.
  • History of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within 1 year prior to Screening.
  • Started medications within 3 months prior to Screening that may cause significant weight change, including, but not limited to, tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, mood stabilizers, or phentermine.
  • Unstable weight defined as self-reported change in body weight exceeding 5% within 3 months prior to Screening.
  • Family or personal history of multiple endocrine neoplasia Type 2 or medullary thyroid cancer.
  • Uncontrolled hypertension or unstable cardiovascular disease.
  • History of chronic or acute pancreatitis.
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment with medications that directly affect gastrointestinal (GI) motility if taken for >30 days continually within 3 months prior to Screening.
  • History of suicide attempt.
  • History of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years prior to Screening.
  • Received treatment with semaglutide, tirzepatide, GLP-1 receptor agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, glucagon receptor agonists, or other weight loss medications or treatments aside from diet and exercise within 3 months prior to Screening.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ribupatide: Dose 1

Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.

SC Injection

其他名称:
  • KAI-9531
实验性的:Ribupatide: Dose 2

Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.

SC Injection

其他名称:
  • KAI-9531
实验性的:Ribupatide: Dose 3

Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.

SC Injection

其他名称:
  • KAI-9531
实验性的:Ribupatide: Dose 4

Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.

SC Injection

其他名称:
  • KAI-9531
安慰剂比较:Placebo

Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.

SC Injection

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

次要结果测量

结果测量
大体时间
腰围相对基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
与基线相比绝对体重的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
收缩压(SBP)相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
基线空腹甘油三酯的百分比变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
空腹高密度脂蛋白(HDL)胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
空腹非高密度脂蛋白胆固醇相对基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
体重对生活质量影响简化版-临床试验版本(IWQOL-Lite-CT)躯体功能复合评分相对基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
体重减轻≥30%的参与者百分比
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
控制饮食问卷(CoEQ)渴望控制评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
CoEQ积极情绪评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
CoEQ 甜食渴望评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
咸食渴望评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
与基线相比的CoEQ饥饿评分变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
与基线相比的CoEQ饱腹感评分变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
基线 CoEQ 综合评分的变化
大体时间:基线期,第76周
基线期,第76周
基线食物噪音问卷(FNQ)评分的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
出现治疗期间不良事件(TEAEs)的受试者人数
大体时间:第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
出现抗药物抗体(ADA)的受试者人数
大体时间:截至第80周
截至第80周
具有中和抗体(Nabs)的参与者人数
大体时间:直至第80周
直至第80周
体重减轻 ≥5%、≥10%、≥15%、≥20% 和 ≥25% 的参与者百分比
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
体重指数(BMI)≥35千克/平方米(kg/m²)的参与者:体重相对基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
BMI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
糖化血红蛋白(HbA1c)<5.7%的参与者百分比
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
舒张压(DBP)相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
空腹总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
空腹低密度脂蛋白(LDL)-胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
极低密度脂蛋白(VLDL)-胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
与基线相比的空腹胰岛素变化百分比
大体时间:基线,第76周
基线,第76周
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
大体时间:Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide
大体时间:Up to Week 76
Up to Week 76

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Kailera Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月12日

初级完成 (估计的)

2028年3月27日

研究完成 (估计的)

2028年4月24日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月5日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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