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KAI-9531每周一次给药在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的疗效与安全性 (KaiNETIC-2)

2026年9月2日更新者：Kailera

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周给药一次的KAI-9531在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的有效性和安全性

本研究的主要目的是证明每周一次皮下注射（SC）KAI-9531在以下方面优于安慰剂：

体重变化百分比
血红蛋白A1c（HbA1c）变化

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1156

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Kailera Therapeutics, Inc.
电话号码：1-781-317-0291
邮箱：info-clinicalstudies@kailera.com

学习地点

保加利亚
- - Montana、保加利亚、3400
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Kyustendil Province
  - Kyustendil、Kyustendil Province、保加利亚、2500
    - 招聘中
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- Pleven Province
  - Pleven、Pleven Province、保加利亚、5800
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Plovdiv Province
  - Plovdiv、Plovdiv Province、保加利亚、4020
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
- Ruse Province
  - Rousse、Ruse Province、保加利亚、7013
    - 招聘中
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- Sofia
  - Sofia、Sofia、保加利亚、1606
    - 招聘中
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  - Sofia、Sofia、保加利亚、1618
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia、Sofia、保加利亚、1527
    - 招聘中
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- Stara Zagora Province
  - Stara Zagora、Stara Zagora Province、保加利亚、6000
    - 招聘中
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- Varna Province
  - Varna、Varna Province、保加利亚、9000
    - 招聘中
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德国
- - Schwerin、德国、19055
    - 招聘中
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- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
    - 招聘中
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- Brandenburg
  - Falkensee、Brandenburg、德国、14612
    - 招聘中
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- North Rhine-Westphalia
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51069
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  - Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
    - 招聘中
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- Schleswig-Holstein
  - Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、德国、23758
    - 招聘中
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捷克语
- - Hodonín、捷克语、69501
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  - Olomouc、捷克语、77900
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  - Pardubice、捷克语、53002
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  - Prague、捷克语、15000
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  - Uherské Hradiště、捷克语、68601
    - 招聘中
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- Central Bohemia
  - Brandýs nad Labem、Central Bohemia、捷克语、25001
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- Hradec Králové Region
  - Náchod、Hradec Králové Region、捷克语、54701
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  - Trutnov、Hradec Králové Region、捷克语、54101
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- Prague
  - Bohnice、Prague、捷克语、18100
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  - Prague、Prague、捷克语、14059
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  - Brno、South Moravian、捷克语、60200
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  - Holešov、Zlín、捷克语、76901
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新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
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  - Hastings、新西兰、4120
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  - Nelson、新西兰、7011
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  - Grafton、Auckland、新西兰、1010
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  - Takapuna、Auckland、新西兰、0622
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  - Nawton、Hamilton、新西兰、3200
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波兰
- - Gdynia、波兰、81-338
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  - Krakow、波兰、30-363
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  - Warsaw、波兰、02-677
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    - 接触：
      
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  - Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-231
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  - Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
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  - Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
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  - Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-718
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  - Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
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  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-872
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- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
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- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-338
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  - Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
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  - Skierniewice、Łódź Voivodeship、波兰、96-100
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  - Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-338
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波多黎各
- - Bayamón、波多黎各、00959
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  - Ponce、波多黎各、00716
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  - San Juan、波多黎各、00907
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  - San Juan、波多黎各、00909
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  - Vega Baja、波多黎各、693
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澳大利亚
- - South Brisbane、澳大利亚、4101
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- Australian Capital Territory
  - Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
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- New South Wales
  - Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
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  - Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
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  - Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
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  - Leichhardt、New South Wales、澳大利亚、2040
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  - Penrith、New South Wales、澳大利亚、2750
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  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2228
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  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2100
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  - Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
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- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4006
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  - Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
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- Victoria
  - Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
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  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3025
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美国
- Alabama
  - Cullman、Alabama、美国、35055
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- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
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  - Sun City、Arizona、美国、85351
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  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
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- California
  - Escondido、California、美国、92025
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  - La Mesa、California、美国、91942
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  - Oceanside、California、美国、92058
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  - Toluca Lake、California、美国、91602
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- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06905
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  - Bradenton、Florida、美国、34209
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  - Orlando、Florida、美国、32803
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  - Decatur、Georgia、美国、30030
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  - Lilburn、Georgia、美国、30047
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- Illinois
  - Skokie、Illinois、美国、60077
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  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - 主动，不招人
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- Kansas
  - Newton、Kansas、美国、67114
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- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
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- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
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  - Columbia、Maryland、美国、21045
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- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
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- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
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- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59804
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- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68516
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- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
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- New York
  - Albany、New York、美国、12203
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  - Laurelton、New York、美国、11413
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  - New York、New York、美国、10016
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- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27405
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  - Monroe、North Carolina、美国、28112
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  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
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  - Morrisville、North Carolina、美国、27560
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- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
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- Oklahoma
  - Chickasha、Oklahoma、美国、73018
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- Rhode Island
  - East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
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- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
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- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37405
    - 主动，不招人
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  - Memphis、Tennessee、美国、38119
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- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79124
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  - Brownsville、Texas、美国、78526
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  - DeSoto、Texas、美国、75115
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  - El Paso、Texas、美国、79902
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  - Farmers Branch、Texas、美国、75234
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  - Kingwood、Texas、美国、77345
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  - Plano、Texas、美国、75093
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  - Tomball、Texas、美国、77375
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- Utah
  - Pleasant View、Utah、美国、84404
    - 招聘中
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  - Salt Lake City、Utah、美国、84117
    - 招聘中
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- Virginia
  - Manassas、Virginia、美国、20110
    - 招聘中
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  - Richmond、Virginia、美国、23236
    - 招聘中
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- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - 招聘中
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英国
- - Manchester、英国、M13 9WL
    - 招聘中
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- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
    - 招聘中
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- Devon
  - Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    - 招聘中
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- Dorset
  - Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
    - 招聘中
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- East Yorkshire
  - Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
    - 招聘中
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- Glasgow City
  - Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
    - 招聘中
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- Greater London
  - London、Greater London、英国、EC1M 6BQ
    - 招聘中
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- Hertfordshire
  - Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
    - 招聘中
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- Leicestershire
  - Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
    - 招聘中
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- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2QW
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- South Gloucestershire
  - Yate、South Gloucestershire、英国、BS37 4AX
    - 招聘中
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- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 4LP
    - 招聘中
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- West Yorkshire
  - Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
    - 招聘中
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西班牙
- - Madrid、西班牙、28003
    - 招聘中
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  - Seville、西班牙、41003
    - 招聘中
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  - Seville、西班牙、41013
    - 招聘中
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  - Valencia、西班牙、46014
    - 招聘中
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- A Coruna
  - Ferrol、A Coruna、西班牙、15402
    - 招聘中
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- Andalusia
  - Seville、Andalusia、西班牙、41010
    - 招聘中
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- Cadiz
  - Villamartín、Cadiz、西班牙、11650
    - 招聘中
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- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
    - 招聘中
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- Principality of Asturias
  - Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
    - 招聘中
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- Sevilla
  - Castilleja de la Cuesta、Sevilla、西班牙、41950
    - 招聘中
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阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1056
    - 招聘中
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  - Buenos Aires、阿根廷、1060
    - 招聘中
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  - Buenos Aires、阿根廷、1061
    - 招聘中
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  - Buenos Aires、阿根廷、1128
    - 招聘中
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  - Córdoba、阿根廷、5000
    - 招聘中
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  - Córdoba、阿根廷、5002
    - 招聘中
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- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1120
    - 招聘中
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  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
    - 招聘中
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  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
    - 招聘中
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  - San Nicolás de los Arroyos、Buenos Aires、阿根廷、2900
    - 招聘中
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  - Zárate、Buenos Aires、阿根廷、2800
    - 招聘中
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- Mendoza Province
  - Godoy Cruz、Mendoza Province、阿根廷、5501
    - 招聘中
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- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
    - 招聘中
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- Sante Fe
  - Rosario、Sante Fe、阿根廷、2000
    - 招聘中
    - Kailera Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

诊断为2型糖尿病（T2DM）。
在筛选前接受稳定的T2DM治疗达3个月。包括单独饮食/运动以及任何口服T2DM治疗药物，但不包括胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂、GLP-1R/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双重激动剂或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。
体重指数（BMI）≥27 kg/m²。
在筛选前6个月内，至少有1次自我报告的通过饮食和运动减重未成功的经历。

主要排除标准：

当前诊断或有1型糖尿病（T1DM）或除T2DM外任何其他类型糖尿病的病史。
在筛选前1年内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史。
在筛选前1年内有严重低血糖或低血糖无意识病史。
在筛选前3个月内开始使用可能导致显著体重增加的药物，包括但不限于三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂。
体重不稳定定义为在筛选前3个月内自我报告的体重变化超过5%。
有2型多发性内分泌腺瘤或甲状腺髓样癌的家族或个人史。
未控制的高血压或不稳定的心血管疾病。
有慢性或急性胰腺炎病史。
已知有临床意义的胃排空异常，或在筛选前3个月内连续服用超过30天直接影响胃肠道（GI）动力的药物进行长期治疗。
有自杀企图史。
在筛选前2年内有显著活动性或不稳定的重度抑郁症（MDD）或其他严重精神障碍病史。
在筛选前3个月内接受过司美格鲁肽、替尔泊肽、GLP-1受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）激动剂、胰高血糖素受体激动剂或除饮食和运动外的其他减重药物或治疗。

注意：根据方案，可能适用其他纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Ribupatide: Dose 1 Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.	药品：Ribupatide SC Injection 其他名称： KAI-9531
实验性的：Ribupatide: Dose 2 Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.	药品：Ribupatide SC Injection 其他名称： KAI-9531
实验性的：Ribupatide: Dose 3 Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.	药品：Ribupatide SC Injection 其他名称： KAI-9531
实验性的：Ribupatide: Dose 4 Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.	药品：Ribupatide SC Injection 其他名称： KAI-9531
安慰剂比较：Placebo Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.	药品：安慰剂 SC注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 大体时间：Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 大体时间：Baseline, Week 76	Baseline, Week 76

次要结果测量

结果测量	大体时间
腰围相对基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
与基线相比绝对体重的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
收缩压（SBP）相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
基线空腹甘油三酯的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
空腹高密度脂蛋白（HDL）胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
空腹非高密度脂蛋白胆固醇相对基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
体重对生活质量影响简化版-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）躯体功能复合评分相对基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
体重减轻≥30%的参与者百分比大体时间：基线，第76周	基线，第76周
控制饮食问卷（CoEQ）渴望控制评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
CoEQ积极情绪评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
CoEQ 甜食渴望评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
咸食渴望评分相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
与基线相比的CoEQ饥饿评分变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
与基线相比的CoEQ饱腹感评分变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
基线 CoEQ 综合评分的变化大体时间：基线期，第76周	基线期，第76周
基线食物噪音问卷（FNQ）评分的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数大体时间：第 1 天至第 80 周	第 1 天至第 80 周
出现抗药物抗体（ADA）的受试者人数大体时间：截至第80周	截至第80周
具有中和抗体（Nabs）的参与者人数大体时间：直至第80周	直至第80周
体重减轻 ≥5%、≥10%、≥15%、≥20% 和 ≥25% 的参与者百分比大体时间：基线，第76周	基线，第76周
空腹血糖相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
体重指数（BMI）≥35千克/平方米（kg/m²）的参与者：体重相对基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
BMI 相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
糖化血红蛋白（HbA1c）<5.7%的参与者百分比大体时间：基线，第76周	基线，第76周
舒张压（DBP）相对于基线的变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
空腹总胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
空腹低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
极低密度脂蛋白（VLDL）-胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第76周	基线，第76周
与基线相比的空腹胰岛素变化百分比大体时间：基线，第76周	基线，第76周
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 大体时间：Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 大体时间：Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5% 大体时间：Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide 大体时间：Up to Week 76	Up to Week 76

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kailera

调查人员

研究主任：Medical Director、Kailera Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月12日

初级完成 (估计的)

2028年3月27日

研究完成 (估计的)

2028年4月24日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

KAI-9531每周一次给药在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的疗效与安全性 (KaiNETIC-2)

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周给药一次的KAI-9531在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的有效性和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

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