KAI-9531每周一次给药在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的疗效与安全性 (KaiNETIC-2)
一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估每周给药一次的KAI-9531在患有肥胖或超重及糖尿病的参与者中的有效性和安全性
The primary objective of this study is to demonstrate that ribupatide (KAI-9531) subcutaneous (SC) injection once weekly is superior to placebo on:
- Percent change in body weight
- Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Montana、保加利亚、3400
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Kyustendil Province
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Kyustendil、Kyustendil Province、保加利亚、2500
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Pleven Province
-
Pleven、Pleven Province、保加利亚、5800
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-
Plovdiv Province
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Plovdiv、Plovdiv Province、保加利亚、4020
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Ruse Province
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Rousse、Ruse Province、保加利亚、7013
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Sofia
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Sofia、Sofia、保加利亚、1527
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Sofia、Sofia、保加利亚、1606
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Sofia、Sofia、保加利亚、1618
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Stara Zagora Province
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Stara Zagora、Stara Zagora Province、保加利亚、6000
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Varna Province
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Varna、Varna Province、保加利亚、9000
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Schwerin、德国、19055
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
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Brandenburg
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Falkensee、Brandenburg、德国、14612
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51069
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、德国、23758
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Hodonín、捷克语、69501
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Olomouc、捷克语、77900
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Pardubice、捷克语、53002
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Prague、捷克语、15000
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Uherské Hradiště、捷克语、68601
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Central Bohemia
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Brandýs nad Labem、Central Bohemia、捷克语、25001
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Hradec Králové Region
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Náchod、Hradec Králové Region、捷克语、54701
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Trutnov、Hradec Králové Region、捷克语、54101
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Prague
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Bohnice、Prague、捷克语、18100
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Prague、Prague、捷克语、14059
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South Moravian
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Brno、South Moravian、捷克语、60200
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Zlín
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Holešov、Zlín、捷克语、76901
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Auckland、新西兰、1023
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Hastings、新西兰、4120
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Nelson、新西兰、7011
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1010
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New Lynn、Auckland、新西兰、0610
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Silverdale、Auckland、新西兰、0932
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Takapuna、Auckland、新西兰、0622
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Hamilton
-
Nawton、Hamilton、新西兰、3200
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Krakow、波兰、30-363
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Warsaw、波兰、02-677
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-231
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-718
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Masovian Voivodeship
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Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-872
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-338
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Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-338
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Silesian Voivodeship
-
Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
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Łódź Voivodeship
-
Skierniewice、Łódź Voivodeship、波兰、96-100
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-338
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Bayamón、波多黎各、00959
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Bayamón、波多黎各、00959
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Ponce、波多黎各、00716
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San Juan、波多黎各、00907
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San Juan、波多黎各、00909
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Vega Baja、波多黎各、693
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South Brisbane、澳大利亚、4101
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Australian Capital Territory
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Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
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Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
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Leichhardt、New South Wales、澳大利亚、2040
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Penrith、New South Wales、澳大利亚、2750
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2100
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2228
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3025
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Alabama
-
Cullman、Alabama、美国、35055
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
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Sun City、Arizona、美国、85351
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Escondido、California、美国、92025
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La Mesa、California、美国、91942
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Montclair、California、美国、91763
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Northridge、California、美国、91325
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Oceanside、California、美国、92058
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Toluca Lake、California、美国、91602
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
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Hollywood、Florida、美国、33024
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Jupiter、Florida、美国、33458
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Miami、Florida、美国、33135
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
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Orange City、Florida、美国、32763
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Orlando、Florida、美国、32801
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Orlando、Florida、美国、32803
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The Villages、Florida、美国、32162
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
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Lilburn、Georgia、美国、30047
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Riverdale、Georgia、美国、30274
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077
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Springfield、Illinois、美国、62702
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
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Columbia、Maryland、美国、21045
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
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Montana
-
Missoula、Montana、美国、59804
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
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New York
-
Albany、New York、美国、12203
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Laurelton、New York、美国、11413
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New York、New York、美国、10016
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
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Monroe、North Carolina、美国、28112
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
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-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Kailera Clinical Site #2
-
Morrisville、North Carolina、美国、27560
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Kailera Clinical Site
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Oklahoma
-
Chickasha、Oklahoma、美国、73018
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Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
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South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37405
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79124
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Brownsville、Texas、美国、78526
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DeSoto、Texas、美国、75115
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-
El Paso、Texas、美国、79902
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-
Farmers Branch、Texas、美国、75234
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Kingwood、Texas、美国、77345
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Plano、Texas、美国、75093
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Tomball、Texas、美国、77375
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-
Utah
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Pleasant View、Utah、美国、84404
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
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-
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Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
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Richmond、Virginia、美国、23236
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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-
-
-
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Manchester、英国、M13 9WL
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-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
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Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
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Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
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East Yorkshire
-
Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
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-
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Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
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Greater London
-
London、Greater London、英国、EC1M 6BQ
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
- Kailera Clinical Site
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-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
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Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2QW
- Kailera Clinical Site
-
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South Gloucestershire
-
Yate、South Gloucestershire、英国、BS37 4AX
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-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 4LP
- Kailera Clinical Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Kailera Clinical Site
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-
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Madrid、西班牙、28003
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Seville、西班牙、41003
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-
Seville、西班牙、41013
- Kailera Clinical Site
-
Valencia、西班牙、46014
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-
-
A Coruna
-
Ferrol、A Coruna、西班牙、15402
- Kailera Clinical Site
-
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Andalusia
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Seville、Andalusia、西班牙、41010
- Kailera Clinical Site
-
-
Cadiz
-
Villamartín、Cadiz、西班牙、11650
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-
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
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-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
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-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta、Sevilla、西班牙、41950
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-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1056
- Kailera Clinical Site #1
-
Buenos Aires、阿根廷、1056
- Kailera Clinical Site #2
-
Buenos Aires、阿根廷、1060
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires、阿根廷、1061
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires、阿根廷、1128
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba、阿根廷、5002
- Kailera Clinical Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1120
- Kailera Clinical Site
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
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-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
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-
San Nicolás de los Arroyos、Buenos Aires、阿根廷、2900
- Kailera Clinical Site
-
Zárate、Buenos Aires、阿根廷、2800
- Kailera Clinical Site
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz、Mendoza Province、阿根廷、5501
- Kailera Clinical Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Kailera Clinical Site #1
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Kailera Clinical Site #2
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Kailera Clinical Site #3
-
-
Sante Fe
-
Rosario、Sante Fe、阿根廷、2000
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-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Receiving stable therapy for T2DM for 3 months prior to Screening. This includes diet and/or exercise alone or in combination with any oral medication for T2DM treatment except for DPP-4 inhibitors. Participants can be treatment naïve if they have an HbA1c of 6.5% to 7.5%, inclusive.
- BMI ≥27 kg/m^2.
- History of being unresponsive to at least 1 self-reported effort to lose weight with diet and/or exercise in the last 6 months.
Key Exclusion Criteria:
- Current diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any other type of diabetes except T2DM.
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 1 year prior to Screening.
- History of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within 1 year prior to Screening.
- Started medications within 3 months prior to Screening that may cause significant weight change, including, but not limited to, tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, mood stabilizers, or phentermine.
- Unstable weight defined as self-reported change in body weight exceeding 5% within 3 months prior to Screening.
- Family or personal history of multiple endocrine neoplasia Type 2 or medullary thyroid cancer.
- Uncontrolled hypertension or unstable cardiovascular disease.
- History of chronic or acute pancreatitis.
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment with medications that directly affect gastrointestinal (GI) motility if taken for >30 days continually within 3 months prior to Screening.
- History of suicide attempt.
- History of significant active or unstable Major Depressive Disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years prior to Screening.
- Received treatment with semaglutide, tirzepatide, GLP-1 receptor agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, glucagon receptor agonists, or other weight loss medications or treatments aside from diet and exercise within 3 months prior to Screening.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
其他名称:
|
|
实验性的:Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
其他名称:
|
|
实验性的:Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
其他名称:
|
|
实验性的:Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly. |
SC Injection
其他名称:
|
|
安慰剂比较:Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly. |
SC Injection |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰围相对基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
与基线相比绝对体重的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
收缩压(SBP)相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
基线空腹甘油三酯的百分比变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
空腹高密度脂蛋白(HDL)胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
空腹非高密度脂蛋白胆固醇相对基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
体重对生活质量影响简化版-临床试验版本(IWQOL-Lite-CT)躯体功能复合评分相对基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
体重减轻≥30%的参与者百分比
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
控制饮食问卷(CoEQ)渴望控制评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
CoEQ积极情绪评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
CoEQ 甜食渴望评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
咸食渴望评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
与基线相比的CoEQ饥饿评分变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
与基线相比的CoEQ饱腹感评分变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
基线 CoEQ 综合评分的变化
大体时间:基线期,第76周
|
基线期,第76周
|
|
基线食物噪音问卷(FNQ)评分的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
出现治疗期间不良事件(TEAEs)的受试者人数
大体时间:第 1 天至第 80 周
|
第 1 天至第 80 周
|
|
出现抗药物抗体(ADA)的受试者人数
大体时间:截至第80周
|
截至第80周
|
|
具有中和抗体(Nabs)的参与者人数
大体时间:直至第80周
|
直至第80周
|
|
体重减轻 ≥5%、≥10%、≥15%、≥20% 和 ≥25% 的参与者百分比
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
体重指数(BMI)≥35千克/平方米(kg/m²)的参与者:体重相对基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
BMI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
糖化血红蛋白(HbA1c)<5.7%的参与者百分比
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
舒张压(DBP)相对于基线的变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
空腹总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
空腹低密度脂蛋白(LDL)-胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
极低密度脂蛋白(VLDL)-胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
与基线相比的空腹胰岛素变化百分比
大体时间:基线,第76周
|
基线,第76周
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
大体时间:Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
大体时间:Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
大体时间:Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Medical Director、Kailera Therapeutics, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- K9531-3104
- 2025-523510-87-00 (克蒂斯)
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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