Účinnost a bezpečnost přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně u účastníků s obezitou nebo nadváhou a cukrovkou (KaiNETIC-2)
2. září 2026 aktualizováno: Kailera
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně účastníkům žijícím s obezitou nebo nadváhou a cukrovkou
Hlavním cílem této studie je prokázat, že subkutánní (SC) injekce KAI-9531 podávaná jednou týdně je lepší než placebo v těchto ohledech:
- Procentuální změna tělesné hmotnosti
- Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonní číslo: 1-781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1056
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentina, 5002
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Leichhardt, New South Wales, Austrálie, 2040
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2100
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3025
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Kyustendil Province
-
Kyustendil, Kyustendil Province, Bulharsko, 2500
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4020
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Ruse Province
-
Rousse, Ruse Province, Bulharsko, 7013
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1618
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1527
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulharsko, 6000
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulharsko, 9000
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Hastings, Nový Zéland, 4120
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0610
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Silverdale, Auckland, Nový Zéland, 0932
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Hamilton
-
Nawton, Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Německo, 19055
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51069
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-677
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Kontakt:
- Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-231
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-718
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-872
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-500
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polsko, 96-100
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-338
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00959
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Vega Baja, Portoriko, 693
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2QW
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
South Gloucestershire
-
Yate, South Gloucestershire, Spojené království, BS37 4AX
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92058
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Aktivní, ne nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37405
- Aktivní, ne nábor
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Kailea Clinical Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77345
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Hodonín, Česko, 69501
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Pardubice, Česko, 53002
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Česko, 15000
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Česko, 68601
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Česko, 25001
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Hradec Králové Region
-
Náchod, Hradec Králové Region, Česko, 54701
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Trutnov, Hradec Králové Region, Česko, 54101
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Prague
-
Bohnice, Prague, Česko, 18100
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Prague, Česko, 14059
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 60200
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Česko, 76901
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41003
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15402
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41010
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Španělsko, 11650
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
- Stabilní léčba T2DM po dobu 3 měsíců před screeningem. To zahrnuje pouze dietu/cvičení a jakékoli perorální léky pro léčbu T2DM s výjimkou agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R), duálních agonistů receptoru GLP-1R/receptoru glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIPR) nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
- BMI ≥27 kg/m².
- Historie alespoň 1 neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti dietou a cvičením v předchozích 6 měsících.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Aktuální diagnóza nebo anamnéza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jakéhokoli jiného typu diabetu kromě T2DM.
- Historie diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu do 1 roku před screeningem.
- Historie těžké hypoglykémie nebo hypoglykemické nevědomosti do 1 roku před screeningem.
- Zahájení léčby do 3 měsíců před screeningem, která může způsobit významný přírůstek hmotnosti, včetně, ale ne omezeno na, tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady.
- Nestabilní hmotnost definovaná jako samohodnocená změna tělesné hmotnosti přesahující 5 % do 3 měsíců před screeningem.
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Historie chronické nebo akutní pankreatitidy.
- Známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku nebo chronická léčba léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální (GI) motilitu, pokud byly užívány nepřetržitě déle než 30 dní do 3 měsíců před screeningem.
- Historie pokusu o sebevraždu.
- Historie významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy do 2 let před screeningem.
- Léčba semaglutidem, tirzepatidem, agonisty receptoru GLP-1, agonisty GLP-1/glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), agonisty receptoru glukagonu nebo jinými léky nebo léčbami na snížení hmotnosti kromě diety a cvičení do 3 měsíců před screeningem.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Časové okno: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Časové okno: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vysoce hustotním lipoproteinovém (HDL) cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
|
Výchozí hodnota, týden 76
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ne-HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života – lite verze pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT) skóre složené fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥30 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ) – skóre kontroly chutí
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóru pozitivní nálady
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre CoEQ chuti na sladkosti
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CoEQ bažení po slaném jídle
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóre hladu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 76. týden
|
Výchozí hodnoty, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CoEQ skóre sytosti
Časové okno: Baseline, týden 76
|
Baseline, týden 76
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre CoEQ
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Food Noise Questionnaire (FNQ) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až do 80. týdne
|
Den 1 až do 80. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až do 80. týdne
|
Až do 80. týdne
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (Nabs)
Časové okno: Až do 80. týdne
|
Až do 80. týdne
|
|
Procento účastníků s poklesem tělesné hmotnosti o ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % a ≥25 %
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²): procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty BMI
Časové okno: Baseline, 76. týden
|
Baseline, 76. týden
|
|
Procento účastníků s HbA1c <5,7 %
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
|
Výchozí hodnota, 76. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
|
Výchozí hodnota, týden 76
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u nalačno měřeného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-cholesterolu)
Časové okno: Baseline, týden 76
|
Baseline, týden 76
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL-cholesterolu)
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
|
Výchozí stav, 76. týden
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Časové okno: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Časové okno: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Časové okno: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Časové okno: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K9531-3104
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523510-87-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .