Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně u účastníků s obezitou nebo nadváhou a cukrovkou

27. května 2026 aktualizováno: Kailera

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně účastníkům žijícím s obezitou nebo nadváhou a cukrovkou

Hlavním cílem této studie je prokázat, že subkutánní (SC) injekce KAI-9531 podávaná jednou týdně je lepší než placebo v těchto ohledech:

  • Procentuální změna tělesné hmotnosti
  • Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Austrálie, 2040
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3025
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0610
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Nový Zéland, 0932
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92058
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37405
        • Aktivní, ne nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  • Stabilní léčba T2DM po dobu 3 měsíců před screeningem. To zahrnuje pouze dietu/cvičení a jakékoli perorální léky pro léčbu T2DM s výjimkou agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R), duálních agonistů receptoru GLP-1R/receptoru glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIPR) nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
  • BMI ≥27 kg/m².
  • Historie alespoň 1 neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti dietou a cvičením v předchozích 6 měsících.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální diagnóza nebo anamnéza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jakéhokoli jiného typu diabetu kromě T2DM.
  • Historie diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu do 1 roku před screeningem.
  • Historie těžké hypoglykémie nebo hypoglykemické nevědomosti do 1 roku před screeningem.
  • Zahájení léčby do 3 měsíců před screeningem, která může způsobit významný přírůstek hmotnosti, včetně, ale ne omezeno na, tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady.
  • Nestabilní hmotnost definovaná jako samohodnocená změna tělesné hmotnosti přesahující 5 % do 3 měsíců před screeningem.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie chronické nebo akutní pankreatitidy.
  • Známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku nebo chronická léčba léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální (GI) motilitu, pokud byly užívány nepřetržitě déle než 30 dní do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie pokusu o sebevraždu.
  • Historie významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy do 2 let před screeningem.
  • Léčba semaglutidem, tirzepatidem, agonisty receptoru GLP-1, agonisty GLP-1/glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), agonisty receptoru glukagonu nebo jinými léky nebo léčbami na snížení hmotnosti kromě diety a cvičení do 3 měsíců před screeningem.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KAI-9531: Dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: Placebo
SC injekce
Experimentální: KAI-9531: Dávka 2
Účastníci obdrží Dávku 2 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce
Experimentální: KAI-9531: Dávka 3
Účastníci budou dostávat Dávku 3 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce
Experimentální: KAI-9531: Dávka 4
Účastníci budou dostávat dávku 4 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávky 3 a 4 KAI-9531 versus Placebo: Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v týdnu 76
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Dávky 3 a 4 KAI-9531 versus Placebo: Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 76
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
Výchozí hodnota, týden 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vysoce hustotním lipoproteinovém (HDL) cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
Výchozí hodnota, týden 76
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ne-HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života – lite verze pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT) skóre složené fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Výchozí stav, týden 76
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥30 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Výchozí stav, týden 76
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ) – skóre kontroly chutí
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Výchozí stav, týden 76
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóru pozitivní nálady
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre CoEQ chuti na sladkosti
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CoEQ bažení po slaném jídle
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóre hladu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 76. týden
Výchozí hodnoty, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v CoEQ skóre sytosti
Časové okno: Baseline, týden 76
Baseline, týden 76
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre CoEQ
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Food Noise Questionnaire (FNQ) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až do 80. týdne
Den 1 až do 80. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až do 80. týdne
Až do 80. týdne
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (Nabs)
Časové okno: Až do 80. týdne
Až do 80. týdne
Plazmatické koncentrace KAI-9531
Časové okno: Až do 76. týdne
Až do 76. týdne
Dávky 1 a 2 KAI-9531 versus placebo: procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 76
Časové okno: Baseline, Týden
Baseline, Týden
Dávky 1 a 2 KAI-9531 versus Placebo: Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c v týdnu 76
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procento účastníků s poklesem tělesné hmotnosti o ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % a ≥25 %
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procento účastníků s HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 760
Výchozí stav, týden 760
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²): procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty BMI
Časové okno: Baseline, 76. týden
Baseline, 76. týden
Procento účastníků s HbA1c <5,7 %
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
Výchozí hodnota, týden 76
Procentuální změna od výchozí hodnoty u celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u nalačno měřeného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-cholesterolu)
Časové okno: Baseline, týden 76
Baseline, týden 76
Procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL-cholesterolu)
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kailera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita s diabetem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit