Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KAI-9531 podawanego raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kailera

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KAI-9531 podawanego raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i cukrzycą

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że podskórna (SC) iniekcja KAI-9531 raz w tygodniu jest lepsza od placebo pod względem:

  • Procentowej zmiany masy ciała
  • Zmiany hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Nowa Zelandia, 0610
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Nowa Zelandia, 0932
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92058
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM).
  • Otrzymywanie stabilnej terapii dla T2DM przez 3 miesiące przed Badaniem Wstępnym. Obejmuje to wyłącznie dietę/ćwiczenia oraz dowolne leki doustne stosowane w leczeniu T2DM, z wyjątkiem agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R), podwójnych agonistów receptora GLP-1R/receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
  • BMI ≥27 kg/m².
  • W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłoszona nieudana próba utraty masy ciała za pomocą diety i ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie lub wywiad dotyczący cukrzycy typu 1 (T1DM) lub jakiegokolwiek innego typu cukrzycy oprócz T2DM.
  • W wywiadzie kwasica ketonowa lub stan/często hiperosmolarny w ciągu 1 roku przed Badaniem Wstępnym.
  • W wywiadzie ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ciągu 1 roku przed Badaniem Wstępnym.
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym, które mogą powodować znaczną przyrost masy ciała, w tym, ale nie wyłącznie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju.
  • Niestabilna masa ciała zdefiniowana jako samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.
  • Rodzinny lub osobisty wywiad dotyczący mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa.
  • W wywiadzie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
  • Znana istotna klinicznie nieprawidłowość opróżniania żołądka lub przewlekłe leczenie lekami, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (GI), jeśli przyjmowane były przez >30 dni nieprzerwanie w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.
  • W wywiadzie próba samobójcza.
  • W wywiadzie istotna aktywna lub niestabilna duża depresja (MDD) lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne w ciągu 2 lat przed Badaniem Wstępnym.
  • Otrzymywanie leczenia semaglutydem, tirzepatydem, agonistami receptora GLP-1, agonistami GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), agonistami receptora glukagonu lub innymi lekami lub metodami odchudzającymi oprócz diety i ćwiczeń w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 2 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 3 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 4
Uczestnicy otrzymają Dawkę 4 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawki 3 i 4 KAI-9531 w porównaniu z placebo: procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Dawki 3 i 4 KAI-9531 w porównaniu z placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej w HbA1c w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 76
Baseline, Tydzień 76
Zmiana wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 76. tydzień
Wartości wyjściowe, 76. tydzień
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej dla stężenia cholesterolu lipoprotein wysokiej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL-cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia – wersja dla badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) – złożony wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała ≥30%
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 76
Początkowa, Tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika kontroli łaknienia w kwestionariuszu CoEQ (Control of Eating Questionnaire)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali pozytywnego nastroju CoEQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
Linia podstawowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CoEQ dotyczącej ochoty na słodycze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CoEQ głodu na słone potrawy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali głodu CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie sytości CoEQ
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 76
Linia początkowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w łączonym wyniku CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu hałasu pokarmowego (FNQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 80
Dzień 1 do tygodnia 80
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Do 80. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (Nabs)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Do 80. tygodnia
Stężenia osoczowe KAI-9531
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Do tygodnia 76
Dawki 1 i 2 KAI-9531 w porównaniu z placebo: procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień
Punkt wyjściowy, Tydzień
Dawki 1 i 2 KAI-9531 versus placebo: Zmiana od wartości początkowej w HbA1c w tygodniu 76
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tydzień 76
Stan wyjściowy, tydzień 76
Procent uczestników z redukcją masy ciała o ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% i ≥25%
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, tydzień 76
Wyniki wyjściowe, tydzień 76
Procent uczestników z HbA1c <7% i ≤6,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 760
Wartość wyjściowa, tydzień 760
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
Linia podstawowa, tydzień 76
Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2): procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
Linia podstawowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procent uczestników z HbA1c <5,7%
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu LDL (lipoproteiny o małej gęstości) na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kailera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość z Cukrzycą

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj