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Eficacia y Seguridad de KAI-9531 Administrado Una Vez por Semana en Participantes con Obesidad o Sobrepeso y Diabetes (KaiNETIC-2)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Kailera

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en participantes que viven con obesidad o sobrepeso y diabetes

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la inyección subcutánea (SC) de KAI-9531 una vez por semana es superior al placebo en:

Cambio porcentual en el peso corporal
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1156

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Kailera Therapeutics, Inc.
Número de teléfono: 1-781-317-0291
Correo electrónico: info-clinicalstudies@kailera.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Schwerin, Alemania, 19055
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Brandenburg
  - Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51069
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Schleswig-Holstein
  - Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1056
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1060
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1128
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Córdoba, Argentina, 5002
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1120
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Mendoza Province
  - Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Australia
- - South Brisbane, Australia, 4101
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Penrith, New South Wales, Australia, 2750
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2228
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2100
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4006
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Morayfield, Queensland, Australia, 4506
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Australia, 3124
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3025
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Bulgaria
- - Montana, Bulgaria, 3400
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Kyustendil Province
  - Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgaria, 2500
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4020
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Ruse Province
  - Rousse, Ruse Province, Bulgaria, 7013
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Sofia
  - Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Stara Zagora Province
  - Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6000
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Varna Province
  - Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Chequia
- - Hodonín, Chequia, 69501
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Olomouc, Chequia, 77900
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Pardubice, Chequia, 53002
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Prague, Chequia, 15000
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Uherské Hradiště, Chequia, 68601
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Central Bohemia
  - Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Chequia, 25001
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Hradec Králové Region
  - Náchod, Hradec Králové Region, Chequia, 54701
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Trutnov, Hradec Králové Region, Chequia, 54101
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Prague
  - Bohnice, Prague, Chequia, 18100
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Prague, Prague, Chequia, 14059
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Chequia, 60200
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Zlín
  - Holešov, Zlín, Chequia, 76901
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
España
- - Madrid, España, 28003
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Seville, España, 41003
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Seville, España, 41013
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Valencia, España, 46014
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, España, 15402
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Andalusia
  - Seville, Andalusia, España, 41010
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Cadiz
  - Villamartín, Cadiz, España, 11650
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, España, 08035
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Sevilla
  - Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- California
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Montclair, California, Estados Unidos, 91763
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Activo, no reclutando
    - Kailera Clinical Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12203
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Oklahoma
  - Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
    - Activo, no reclutando
    - Kailera Clinical Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Reclutamiento
    - Kailea Clinical Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77345
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Utah
  - Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 1023
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Hastings, Nueva Zelanda, 4120
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Nelson, Nueva Zelanda, 7011
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - New Lynn, Auckland, Nueva Zelanda, 0610
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Silverdale, Auckland, Nueva Zelanda, 0932
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Hamilton
  - Nawton, Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Polonia
- - Gdynia, Polonia, 81-338
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Krakow, Polonia, 30-363
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Warsaw, Polonia, 02-677
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
    - Contacto:
      
      Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Masovian Voivodeship
  - Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-872
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Silesian Voivodeship
  - Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Łódź Voivodeship
  - Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-338
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Puerto Rico
- - Bayamón, Puerto Rico, 00959
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00907
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
  - Vega Baja, Puerto Rico, 693
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Hertfordshire
  - Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2QW
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- South Gloucestershire
  - Yate, South Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Reclutamiento
    - Kailera Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Recibir terapia estable para DM2 durante 3 meses antes de la Selección. Esto incluye solo dieta/ejercicio y cualquier medicamento oral para el tratamiento de la DM2, excepto agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R), agonistas duales del receptor GLP-1R/receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).
IMC ≥27 kg/m².
Historial de al menos 1 intento infructuoso autodeclarado de perder peso con dieta y ejercicio dentro de los 6 meses anteriores.

Criterios clave de exclusión:

Diagnóstico actual o historial de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o cualquier otro tipo de diabetes excepto DM2.
Historial de cetoacidosis diabética o estado/coma hiperosmolar dentro de 1 año antes de la Selección.
Historial de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia dentro de 1 año antes de la Selección.
Inició medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la Selección que puedan causar aumento de peso significativo, incluyendo, pero no limitado a, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo.
Peso inestable definido como cambio autodeclarado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer medular de tiroides.
Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable.
Historial de pancreatitis crónica o aguda.
Anomalía clínicamente significativa conocida en el vaciamiento gástrico o tratamiento crónico con medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (GI) si se tomaron continuamente durante >30 días dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
Historial de intento de suicidio.
Historial de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave dentro de los 2 años anteriores a la Selección.
Recibió tratamiento con semaglutida, tirzepatida, agonistas del receptor GLP-1, agonistas GLP-1/polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), agonistas del receptor de glucagón u otros medicamentos o tratamientos para la pérdida de peso aparte de dieta y ejercicio dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.

Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión, según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribupatide: Dose 1 Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Otros nombres: KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 2 Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Otros nombres: KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 3 Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Otros nombres: KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 4 Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Otros nombres: KAI-9531
Comparador de placebos: Placebo Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.	Droga: Placebo Inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 Periodo de tiempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 Periodo de tiempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambio Desde la Línea de Base en la Circunferencia de la Cintura Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76	Baseline, Semana 76
Cambio desde el valor basal en el peso corporal absoluto Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica (PAS) Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Cambio porcentual desde el valor basal en triglicéridos en ayunas Periodo de tiempo: Línea basal, semana 76	Línea basal, semana 76
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) en Ayunas Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76	Baseline, Semana 76
Cambio porcentual respecto a la línea de base en colesterol no HDL en ayunas Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76	Línea de base, semana 76
Cambio desde la Línea de Base en el Impacto del Peso sobre la Calidad de Vida-Versión para Ensayos Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Puntuación Compuesta de Función Física Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥30% Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76	Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de control de los antojos del Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ) Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de estado de ánimo positivo del CoEQ Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Antojos de Dulces del CoEQ Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de antojo de comida salada del CoEQ Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76	Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de hambre del CoEQ Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Saciedad CoEQ Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76	Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del CoEQ Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76	Línea de base, semana 76
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ) Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 80	Día 1 hasta la semana 80
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADAs) Periodo de tiempo: Hasta la semana 80	Hasta la semana 80
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) Periodo de tiempo: Hasta la semana 80	Hasta la semana 80
Porcentaje de participantes con reducción del peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25% Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76	Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la glucosa en sangre en ayunas Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Participantes con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 Kilogramos por Metro Cuadrado (kg/m²): Cambio Porcentual del Peso Corporal Respecto al Valor Basal Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76	Línea base, Semana 76
Cambio respecto al valor inicial del IMC Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76	Línea de base, Semana 76
Porcentaje de participantes con HbA1c <5,7% Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76	Baseline, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (PAD) Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76	Baseline, Semana 76
Cambio porcentual desde la línea de base en colesterol total en ayunas Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76	Baseline, Semana 76
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL)-colesterol en Ayunas Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76	Línea de base, semana 76
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL) Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76	Línea base, Semana 76
Cambio Porcentual Desde el Valor Basal en Insulina en Ayunas Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76	Baseline, Semana 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 Periodo de tiempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 Periodo de tiempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5% Periodo de tiempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide Periodo de tiempo: Up to Week 76	Up to Week 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kailera

Investigadores

Director de estudio: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

K9531-3104
2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-523510-87-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Eficacia y Seguridad de KAI-9531 Administrado Una Vez por Semana en Participantes con Obesidad o Sobrepeso y Diabetes (KaiNETIC-2)

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en participantes que viven con obesidad o sobrepeso y diabetes

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

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Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

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