Efficacité et sécurité de KAI-9531 administré une fois par semaine chez des participants vivant avec une obésité ou un surpoids et un diabète (KaiNETIC-2)
2 septembre 2026 mis à jour par: Kailera
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KAI-9531 administré une fois par semaine chez des participants vivant avec l'obésité ou le surpoids et le diabète
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire de KAI-9531 est supérieure au placebo sur :
- Le pourcentage de variation du poids corporel
- La variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numéro de téléphone: 1-781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Lieux d'étude
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Schwerin, Allemagne, 19055
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51069
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45355
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
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Buenos Aires, Argentine, 1056
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Buenos Aires, Argentine, 1060
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Buenos Aires, Argentine, 1061
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Buenos Aires, Argentine, 1128
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Córdoba, Argentine, 5000
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Córdoba, Argentine, 5002
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1120
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
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San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentine, 2900
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Zárate, Buenos Aires, Argentine, 2800
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentine, 5501
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentine, 2000
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South Brisbane, Australie, 4101
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
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Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
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Leichhardt, New South Wales, Australie, 2040
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Penrith, New South Wales, Australie, 2750
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Sydney, New South Wales, Australie, 2228
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Sydney, New South Wales, Australie, 2100
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
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Melbourne, Victoria, Australie, 3025
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Montana, Bulgarie, 3400
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Kyustendil Province
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Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgarie, 2500
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Pleven Province
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Pleven, Pleven Province, Bulgarie, 5800
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4020
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Ruse Province
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Rousse, Ruse Province, Bulgarie, 7013
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1606
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1618
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1527
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Stara Zagora Province
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Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarie, 6000
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Varna Province
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Varna, Varna Province, Bulgarie, 9000
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Madrid, Espagne, 28003
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Seville, Espagne, 41003
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Seville, Espagne, 41013
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Valencia, Espagne, 46014
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espagne, 15402
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41010
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Cadiz
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Villamartín, Cadiz, Espagne, 11650
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Hastings, Nouvelle-Zélande, 4120
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Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
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New Lynn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0610
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Silverdale, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0932
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
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Hamilton
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Nawton, Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
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Gdynia, Pologne, 81-338
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Krakow, Pologne, 30-363
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Warsaw, Pologne, 02-677
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Contact:
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-231
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-718
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-872
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-338
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Pologne, 96-100
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-338
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Bayamón, Porto Rico, 00959
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Ponce, Porto Rico, 00716
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San Juan, Porto Rico, 00907
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San Juan, Porto Rico, 00909
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Vega Baja, Porto Rico, 693
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
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Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2QW
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South Gloucestershire
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Yate, South Gloucestershire, Royaume-Uni, BS37 4AX
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
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Hodonín, Tchéquie, 69501
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Olomouc, Tchéquie, 77900
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Pardubice, Tchéquie, 53002
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Prague, Tchéquie, 15000
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
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Central Bohemia
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Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tchéquie, 25001
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Hradec Králové Region
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Náchod, Hradec Králové Region, Tchéquie, 54701
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Trutnov, Hradec Králové Region, Tchéquie, 54101
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Prague
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Bohnice, Prague, Tchéquie, 18100
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Prague, Prague, Tchéquie, 14059
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 60200
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Zlín
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Holešov, Zlín, Tchéquie, 76901
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Montclair, California, États-Unis, 91763
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Northridge, California, États-Unis, 91325
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Oceanside, California, États-Unis, 92058
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Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
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Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
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Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
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-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Actif, ne recrute pas
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-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
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Laurelton, New York, États-Unis, 11413
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New York, New York, États-Unis, 10016
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37405
- Actif, ne recrute pas
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
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Farmers Branch, Texas, États-Unis, 75234
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77345
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
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-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
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-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
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-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
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-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
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-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2).
- Thérapie stable pour le DT2 pendant les 3 mois précédant la sélection. Cela comprend le régime alimentaire et l'exercice seuls ainsi que tout médicament oral pour le traitement du DT2, à l'exception des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), des agonistes doubles des récepteurs GLP-1R/récepteurs du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR), ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
- IMC ≥27 kg/m².
- Antécédent d'au moins un effort auto-déclaré infructueux pour perdre du poids avec régime et exercice au cours des 6 mois précédents.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic actuel ou antécédent de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de tout autre type de diabète sauf le DT2.
- Antécédent d'acidocétose diabétique ou d'état/coma hyperosmolaire dans l'année précédant la sélection.
- Antécédent d'hypoglycémie sévère ou de méconnaissance de l'hypoglycémie dans l'année précédant la sélection.
- Médicaments débutés dans les 3 mois précédant la sélection pouvant entraîner une prise de poids significative, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les stabilisateurs de l'humeur.
- Poids instable défini comme un changement auto-déclaré du poids corporel dépassant 5 % dans les 3 mois précédant la sélection.
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de cancer médullaire de la thyroïde.
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire instable.
- Antécédent de pancréatite chronique ou aiguë.
- Anomalie cliniquement significative connue de la vidange gastrique ou traitement chronique par des médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale (GI) si pris pendant plus de 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant la sélection.
- Antécédent de tentative de suicide.
- Antécédent de trouble dépressif majeur (TDM) significativement actif ou instable ou d'autre trouble psychiatrique sévère dans les 2 ans précédant la sélection.
- Traitement reçu avec du sémaglutide, du tirzepatide, des agonistes des récepteurs GLP-1, des agonistes GLP-1/polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), des agonistes des récepteurs du glucagon, ou d'autres médicaments ou traitements pour la perte de poids autres que le régime et l'exercice dans les 3 mois précédant la sélection.
Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Injection SC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Délai: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Délai: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport au niveau de base de la circonférence de la taille
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel absolu
Délai: Baseline, Semaine 76
|
Baseline, Semaine 76
|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base, Semaine 76
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Ligne de base, Semaine 76
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
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Baseline, Semaine 76
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
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Baseline, Semaine 76
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Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol non-HDL à jeun
Délai: Valeur de base, Semaine 76
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Valeur de base, Semaine 76
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Variation par rapport au niveau de base du score composite de fonction physique de l'Impact du poids sur la qualité de vie - Version essais cliniques (IWQOL-Lite-CT)
Délai: Ligne de base, Semaine 76
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Ligne de base, Semaine 76
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Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel ≥30 %
Délai: Valeur initiale, semaine 76
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Valeur initiale, semaine 76
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de contrôle des envies du questionnaire sur le contrôle de l'alimentation (CoEQ)
Délai: Baseline, Semaine 76
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Baseline, Semaine 76
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Évolution par rapport à la valeur de base du score d'humeur positive CoEQ
Délai: Base de référence, Semaine 76
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Base de référence, Semaine 76
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Changement par rapport au niveau de base du score CoEQ d'envie de sucreries
Délai: Ligne de base, Semaine 76
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Ligne de base, Semaine 76
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Variation par rapport à la valeur de base du score d'envie d'aliments salés du CoEQ
Délai: Valeur initiale, Semaine 76
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Valeur initiale, Semaine 76
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Variation par rapport au score de base de l'échelle CoEQ de la faim
Délai: Ligne de base, Semaine 76
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Ligne de base, Semaine 76
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de satiété CoEQ
Délai: Ligne de base, semaine 76
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Ligne de base, semaine 76
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Variation par rapport au score de base du score combiné CoEQ
Délai: Ligne de base, Semaine 76
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Ligne de base, Semaine 76
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur le bruit alimentaire (FNQ)
Délai: Valeur initiale, Semaine 76
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Valeur initiale, Semaine 76
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 80
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Jour 1 jusqu'à la semaine 80
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Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 80
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Jusqu'à la semaine 80
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (AN)
Délai: Jusqu'à la semaine 80
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Jusqu'à la semaine 80
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Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel de ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % et ≥25 %
Délai: Baseline, Semaine 76
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Baseline, Semaine 76
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Variation par rapport à la glycémie à jeun initiale
Délai: Valeur de base, Semaine 76
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Valeur de base, Semaine 76
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Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) : Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur de référence
Délai: Valeur de référence, semaine 76
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Valeur de référence, semaine 76
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Variation par rapport au niveau de base de l'IMC
Délai: Baseline, Semaine 76
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Baseline, Semaine 76
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Pourcentage de participants avec HbA1c <5,7 %
Délai: Ligne de base, Semaine 76
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Ligne de base, Semaine 76
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Variation par rapport à la valeur de base de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Valeur de base, Semaine 76
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Valeur de base, Semaine 76
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun
Délai: Valeur de base, Semaine 76
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Valeur de base, Semaine 76
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence pour le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Base de référence, Semaine 76
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Base de référence, Semaine 76
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Baseline, Semaine 76
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Baseline, Semaine 76
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base de l'insuline à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
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Baseline, Semaine 76
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Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Délai: Baseline, Week 76
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Baseline, Week 76
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Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Délai: Baseline, Week 76
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Baseline, Week 76
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Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Délai: Baseline, Week 76
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Baseline, Week 76
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Plasma Concentrations of Ribupatide
Délai: Up to Week 76
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Up to Week 76
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K9531-3104
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523510-87-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .