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Efficacia e sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta a settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete

27 maggio 2026 aggiornato da: Kailera

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che l'iniezione sottocutanea (SC) settimanale di KAI-9531 è superiore al placebo su:

  • Variazione percentuale del peso corporeo
  • Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4120
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0610
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Nuova Zelanda, 0932
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92058
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37405
        • Attivo, non reclutante
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Reclutamento
        • Kailera Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  • Terapia stabile per il T2DM da almeno 3 mesi prima dello Screening. Ciò include dieta/esercizio fisico da soli e qualsiasi farmaco orale per il trattamento del T2DM, ad eccezione di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), agonisti duali del recettore GLP-1R/recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIPR) o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
  • BMI ≥27 kg/m^2.
  • Storia di almeno 1 tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione principali:

  • Diagnosi attuale o storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal T2DM.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o stato/coma iperosmolare entro 1 anno prima dello Screening.
  • Storia di ipoglicemia grave o inconsapevolezza dell'ipoglicemia entro 1 anno prima dello Screening.
  • Inizio di farmaci entro 3 mesi prima dello Screening che possono causare un aumento significativo di peso, inclusi, ma non limitati a, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore.
  • Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello Screening.
  • Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
  • Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile.
  • Storia di pancreatite cronica o acuta.
  • Nota anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (GI) se assunti per >30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello Screening.
  • Storia di tentativo di suicidio.
  • Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro grave disturbo psichiatrico entro 2 anni prima dello Screening.
  • Trattamento con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, agonisti GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), agonisti del recettore del glucagone o altri farmaci o trattamenti per la perdita di peso diversi da dieta ed esercizio fisico entro 3 mesi prima dello Screening.

Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KAI-9531: Dose 1
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di KAI-9531 una volta alla settimana.
Droga: KAI-9531
Iniezione SC
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a KAI-9531 una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: KAI-9531: Dose 2
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di KAI-9531 una volta alla settimana.
Droga: KAI-9531
Iniezione SC
Sperimentale: KAI-9531: Dose 3
I partecipanti riceveranno la Dose 3 di KAI-9531 una volta alla settimana.
Droga: KAI-9531
Iniezione SC
Sperimentale: KAI-9531: Dose 4
I partecipanti riceveranno la Dose 4 di KAI-9531 una volta alla settimana.
Droga: KAI-9531
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi 3 e 4 di KAI-9531 rispetto al Placebo: Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Dosi 3 e 4 di KAI-9531 Versus Placebo: Variazione dall'Baseline nell'HbA1c alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Basale della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - versione per studi clinici IWQOL-Lite-CT - punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥30%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di controllo del desiderio del Questionario di Controllo dell'Alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio CoEQ per l'umore positivo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di dolci
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di cibi salati
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ della fame
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sazietà CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio del Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Settimana 80
Giorno 1 fino a Settimana 80
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
Fino alla Settimana 80
Numero di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (Nabs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
Fino alla Settimana 80
Concentrazioni plasmatiche di KAI-9531
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Dosi 1 e 2 KAI-9531 Versus Placebo: Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana
Baseline, Settimana
Dosi 1 e 2 di KAI-9531 rispetto a Placebo: Variazione rispetto al Basale dell'HbA1c alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 760
Baseline, Settimana 760
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Partecipanti con Indice di Massa Corporea (IMC) ≥35 Chilogrammi per Metro Quadrato (kg/m^2): Variazione Percentuale del Peso Corporeo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo Low-density Lipoprotein (LDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico a Molto Bassa Densità (VLDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
Baseline, Settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kailera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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