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Efficacia e sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta a settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete (KaiNETIC-2)

2 settembre 2026 aggiornato da: Kailera

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che l'iniezione sottocutanea (SC) settimanale di KAI-9531 è superiore al placebo su:

Variazione percentuale del peso corporeo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1156

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Kailera Therapeutics, Inc.
Numero di telefono: 1-781-317-0291
Email: info-clinicalstudies@kailera.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1056
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1060
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1128
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Córdoba, Argentina, 5002
    - Reclutamento
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- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1120
    - Reclutamento
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  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Mendoza Province
  - Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
    - Reclutamento
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Australia
- - South Brisbane, Australia, 4101
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Australian Capital Territory
  - Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Penrith, New South Wales, Australia, 2750
    - Reclutamento
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  - Sydney, New South Wales, Australia, 2228
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2100
    - Reclutamento
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  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Reclutamento
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- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4006
    - Reclutamento
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  - Morayfield, Queensland, Australia, 4506
    - Reclutamento
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- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Australia, 3124
    - Reclutamento
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  - Melbourne, Victoria, Australia, 3025
    - Reclutamento
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Bulgaria
- - Montana, Bulgaria, 3400
    - Reclutamento
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- Kyustendil Province
  - Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgaria, 2500
    - Reclutamento
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- Pleven Province
  - Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Plovdiv Province
  - Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4020
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Ruse Province
  - Rousse, Ruse Province, Bulgaria, 7013
    - Reclutamento
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- Sofia
  - Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
    - Reclutamento
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  - Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
    - Reclutamento
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- Stara Zagora Province
  - Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6000
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Varna Province
  - Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
Cechia
- - Hodonín, Cechia, 69501
    - Reclutamento
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  - Olomouc, Cechia, 77900
    - Reclutamento
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  - Pardubice, Cechia, 53002
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Prague, Cechia, 15000
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Uherské Hradiště, Cechia, 68601
    - Reclutamento
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- Central Bohemia
  - Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Cechia, 25001
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Hradec Králové Region
  - Náchod, Hradec Králové Region, Cechia, 54701
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Trutnov, Hradec Králové Region, Cechia, 54101
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Prague
  - Bohnice, Prague, Cechia, 18100
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Prague, Prague, Cechia, 14059
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Cechia, 60200
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Zlín
  - Holešov, Zlín, Cechia, 76901
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
Germania
- - Schwerin, Germania, 19055
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
    - Reclutamento
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- Brandenburg
  - Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
    - Reclutamento
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- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51069
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
    - Reclutamento
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- Schleswig-Holstein
  - Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1023
    - Reclutamento
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  - Hastings, Nuova Zelanda, 4120
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Nelson, Nuova Zelanda, 7011
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0610
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Silverdale, Auckland, Nuova Zelanda, 0932
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Hamilton
  - Nawton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
    - Reclutamento
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Polonia
- - Gdynia, Polonia, 81-338
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Krakow, Polonia, 30-363
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Warsaw, Polonia, 02-677
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
    - Contatto:
      
      Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Masovian Voivodeship
  - Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-872
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Silesian Voivodeship
  - Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Łódź Voivodeship
  - Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-338
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
Porto Rico
- - Bayamón, Porto Rico, 00959
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - San Juan, Porto Rico, 00907
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - San Juan, Porto Rico, 00909
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Vega Baja, Porto Rico, 693
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Hertfordshire
  - Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2QW
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- South Gloucestershire
  - Yate, South Gloucestershire, Regno Unito, BS37 4AX
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28003
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Seville, Spagna, 41003
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Seville, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, Spagna, 15402
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Andalusia
  - Seville, Andalusia, Spagna, 41010
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Cadiz
  - Villamartín, Cadiz, Spagna, 11650
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Sevilla
  - Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- California
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Montclair, California, Stati Uniti, 91763
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92058
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Attivo, non reclutante
    - Kailera Clinical Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12203
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Oklahoma
  - Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37405
    - Attivo, non reclutante
    - Kailera Clinical Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Reclutamento
    - Kailea Clinical Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77345
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Utah
  - Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Reclutamento
    - Kailera Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Terapia stabile per il T2DM da almeno 3 mesi prima dello Screening. Ciò include dieta/esercizio fisico da soli e qualsiasi farmaco orale per il trattamento del T2DM, ad eccezione di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), agonisti duali del recettore GLP-1R/recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIPR) o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
BMI ≥27 kg/m^2.
Storia di almeno 1 tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione principali:

Diagnosi attuale o storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal T2DM.
Storia di chetoacidosi diabetica o stato/coma iperosmolare entro 1 anno prima dello Screening.
Storia di ipoglicemia grave o inconsapevolezza dell'ipoglicemia entro 1 anno prima dello Screening.
Inizio di farmaci entro 3 mesi prima dello Screening che possono causare un aumento significativo di peso, inclusi, ma non limitati a, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore.
Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello Screening.
Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile.
Storia di pancreatite cronica o acuta.
Nota anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (GI) se assunti per >30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello Screening.
Storia di tentativo di suicidio.
Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro grave disturbo psichiatrico entro 2 anni prima dello Screening.
Trattamento con semaglutide, tirzepatide, agonisti del recettore GLP-1, agonisti GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), agonisti del recettore del glucagone o altri farmaci o trattamenti per la perdita di peso diversi da dieta ed esercizio fisico entro 3 mesi prima dello Screening.

Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribupatide: Dose 1 Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Altri nomi: KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 2 Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Altri nomi: KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 3 Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Altri nomi: KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 4 Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.	Droga: Ribupatide SC Injection Altri nomi: KAI-9531
Comparatore placebo: Placebo Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.	Droga: Placebo Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 Lasso di tempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 Lasso di tempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione rispetto al Basale della Circonferenza Vita Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel peso corporeo assoluto Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica (SBP) Lasso di tempo: Baseline, settimana 76	Baseline, settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nei Trigliceridi a Digiuno Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) a Digiuno Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo non-HDL a Digiuno Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - versione per studi clinici IWQOL-Lite-CT - punteggio composito della funzione fisica Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥30% Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di controllo del desiderio del Questionario di Controllo dell'Alimentazione (CoEQ) Lasso di tempo: Baseline, settimana 76	Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio CoEQ per l'umore positivo Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di dolci Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di cibi salati Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ della fame Lasso di tempo: Baseline, settimana 76	Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sazietà CoEQ Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato CoEQ Lasso di tempo: Baseline, settimana 76	Baseline, settimana 76
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio del Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ) Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Settimana 80	Giorno 1 fino a Settimana 80
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80	Fino alla Settimana 80
Numero di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (Nabs) Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80	Fino alla Settimana 80
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25% Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Partecipanti con Indice di Massa Corporea (IMC) ≥35 Chilogrammi per Metro Quadrato (kg/m^2): Variazione Percentuale del Peso Corporeo Rispetto al Basale Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione rispetto al basale dell'IMC Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Percentuale di partecipanti con HbA1c <5,7% Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP) Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Totale a Digiuno Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo Low-density Lipoprotein (LDL) a Digiuno Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico a Molto Bassa Densità (VLDL) Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Insulina a Digiuno Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76	Baseline, Settimana 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76 Lasso di tempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76 Lasso di tempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5% Lasso di tempo: Baseline, Week 76	Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide Lasso di tempo: Up to Week 76	Up to Week 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kailera

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

K9531-3104
2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-523510-87-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacia e sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta a settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete (KaiNETIC-2)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso e diabete

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

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Misura del risultato

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