KAI-9531:n tehokkuus ja turvallisuus kerran viikossa annosteltuna potilaille, joilla on lihavuus tai ylipaino ja diabetes (KaiNETIC-2)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kailera
Fasa 3, satunnainen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan KAI-9531:n tehoa ja turvallisuutta kerran viikossa annosteltuna ylipainoisilla tai lihavilla ja diabetesta sairastavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että KAI-9531:n kerran viikossa annosteltava ihonalainen (SC) ruiske on parempi kuin lumelääke seuraavissa asioissa:
- Painon prosentuaalinen muutos
- Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kailera Therapeutics, Inc.
- Puhelinnumero: 1-781-317-0291
- Sähköposti: info-clinicalstudies@kailera.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1056
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1060
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1128
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentiina, 5002
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1120
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentiina, 2900
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Zárate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentiina, 5501
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2100
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3025
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Kyustendil Province
-
Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgaria, 2500
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4020
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Ruse Province
-
Rousse, Ruse Province, Bulgaria, 7013
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28003
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Espanja, 41003
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15402
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Espanja, 11650
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Vega Baja, Puerto Rico, 693
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Krakow, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-677
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-231
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-718
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-872
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-338
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Puola, 96-100
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-338
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51069
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Hodonín, Tšekki, 69501
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 15000
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tšekki, 25001
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Hradec Králové Region
-
Náchod, Hradec Králové Region, Tšekki, 54701
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Trutnov, Hradec Králové Region, Tšekki, 54101
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Prague
-
Bohnice, Prague, Tšekki, 18100
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Prague, Tšekki, 14059
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 60200
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Tšekki, 76901
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Hastings, Uusi Seelanti, 4120
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
New Lynn, Auckland, Uusi Seelanti, 0610
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Silverdale, Auckland, Uusi Seelanti, 0932
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Hamilton
-
Nawton, Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
South Gloucestershire
-
Yate, South Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92058
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37405
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Kailea Clinical Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77345
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Kailera Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätukikriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi.
- Säännöllinen hoito T2DM:lle 3 kuukautta ennen seulontaa. Tämä sisältää pelkän ruokavalion/liikunnan sekä kaikki suun kautta otettavat T2DM-lääkkeet lukuun ottamatta glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1R) agonistia, GLP-1R/glukoosista riippuvan insulinotropisen polypeptidin reseptorin (GIPR) kaksoisagonistia tai dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) estäjiä.
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m².
- Vähintään yksi itseraportoitu epäonnistunut painonpudotusyritys ruokavaliolla ja liikunnalla edellisen 6 kuukauden aikana.
Päätukiä karsivat kriteerit:
- Nykyinen diagnoosi tai historia tyypin 1 diabeteksesta (T1DM) tai mistä tahansa muusta diabeteksesta paitsi T2DM:stä.
- Diabeteksen ketoasidoosin tai hyperosmoläärisen tilan/kooman historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Vakavan hypoglykemian tai hypoglykemian tietämättömyyden historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Lääkityksen aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka saattaa aiheuttaa merkittävää painonnousua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykootit ja mielialan stabilisaattorit.
- Epävakaa paino, joka määritellään itseraportoituksi yli 5 % painonmuutokseksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Perhe- tai henkilökohtainen historia moninkertaisesta endokriinisesta neoplasia tyypistä 2 tai medullarisesta kilpirauhassyövästä.
- Hallitsematon verenpaine tai epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
- Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjennyshäiriö tai krooninen hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan (GI) liikkeisiin, jos otettu yli 30 päivää yhtäjaksoisesti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Itsemurhayrityksen historia.
- Merkittävän aktiivisen tai epävakaan masennuksen (MDD) tai muun vakavan mielenterveyden häiriön historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Semaglutidin, tirzepatidin, GLP-1-reseptoriagonistien, GLP-1/glukoosista riippuvan insulinotropisen polypeptidin (GIP) agonistien, glukagonireseptoriagonistien tai muiden painonpudotuslääkkeiden tai -hoitojen saanti ruokavalion ja liikunnan lisäksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Huomautus: Lisäsisällytys/karsintakriteerejä voi olla käytössä protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 76
|
Alkuarvo, viikko 76
|
|
Muutos absoluuttisesta perusarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta systolisen verenpaineen (SBP) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
|
Perustaso, Viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotriglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastoveren tiheän lipoproteiinin (HDL)-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastossa mitattavassa ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 76
|
Alkuperäinen, Viikko 76
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos painon vaikutuksesta elämänlaatuun -lite-kliinisen tutkimuksen versio (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toimintakyvyn yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
|
Perustaso, Viikko 76
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ≥30 % painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos lähtötilanteen kontrollin syömiskyselystä (CoEQ) himokontrollipisteistä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos vertailupisteen CoEQ-positiivisen mielialapisteiden pistemäärästä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta CoEQ-himo makeille -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos perustasosta CoEQ-himo savuiselle ruualle -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta CoEQ nälkäpisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 76
|
Alkuperäinen tila, viikko 76
|
|
Muutos perusarvosta CoEQ kylläisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Muutos perusarvosta CoEQ-yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 76
|
Alkuperäinen, viikko 76
|
|
Muutos lähtöarvosta Food Noise -kyselylomakkeen (FNQ) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 76
|
Alkutila, viikko 76
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 80 asti
|
Päivä 1 viikkoon 80 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkevastavartaloita (ADA:t)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 80 saakka
|
Aina viikkoon 80 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita (Nabs)
Aikaikkuna: Aina 80. viikkoon saakka
|
Aina 80. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % ja ≥25 % painonpudotus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Muutos verensokerin perusarvosta paastotilassa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
Baseline, viikko 76
|
|
Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) ≥35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²): painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos perustasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HbA1c <5,7 %
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 76
|
Alkuarvo, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos nälkäveren kokonaiskolesterolista lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
|
Alkutilanne, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotilassa mitatussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta erittäin matala tiheyslipoproteiini (VLDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 76
|
Alkuperäinen, viikko 76
|
|
Prosentuaalinen muutos perustasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
|
Perustaso, viikko 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Aikaikkuna: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Aikaikkuna: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K9531-3104
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523510-87-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .