Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved KAI-9531 administrert én gang i uken hos deltakere med fedme eller overvekt og diabetes (KaiNETIC-2)

2. september 2026 oppdatert av: Kailera

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KAI-9531 gitt en gang per uke til deltakere med fedme eller overvekt og diabetes

Hovedmålet med denne studien er å vise at KAI-9531 subkutan (SC) injeksjon en gang i uken er overlegen placebo vedrørende:

  • Prosentvis endring i kroppsvekt
  • Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australia, 2040
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Kyustendil Province
      • Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgaria, 2500
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4020
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Ruse Province
      • Rousse, Ruse Province, Bulgaria, 7013
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1618
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6000
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92058
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Kailea Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Forente stater, 75234
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77345
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0610
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, New Zealand, 0932
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Vega Baja, Puerto Rico, 693
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28003
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Spania, 41003
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15402
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41010
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Spania, 11650
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spania, 41950
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2QW
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Gloucestershire
      • Yate, South Gloucestershire, Storbritannia, BS37 4AX
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Hodonín, Tsjekkia, 69501
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tsjekkia, 25001
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Tsjekkia, 54701
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Trutnov, Hradec Králové Region, Tsjekkia, 54101
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Prague
      • Bohnice, Prague, Tsjekkia, 18100
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 14059
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 60200
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tsjekkia, 76901
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2-diabetes mellitus (T2DM).
  • Mottatt stabil behandling for T2DM i 3 måneder før screening. Dette inkluderer kosthold/trening alene og eventuell oral medisin for T2DM-behandling, bortsett fra glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP-1R)-agonist, GLP-1R/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptor (GIPR) dobbeltagonist eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere.
  • BMI ≥27 kg/m².
  • Historikk med minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på å gå ned i vekt med kosthold og trening i løpet av de foregående 6 månedene.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose eller historikk med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller annen type diabetes enn T2DM.
  • Historikk med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma innen 1 år før screening.
  • Historikk med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemiuoppmerksomhet innen 1 år før screening.
  • Startet medisiner innen 3 måneder før screening som kan føre til betydelig vektøkning, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
  • Ustabil vekt definert som selvrapportert kroppsvektendring på over 5 % innen 3 måneder før screening.
  • Familie- eller personlig historikk med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær skjoldbruskkreft.
  • Ukontrollert hypertensjon eller ustabil hjerte- og karsykdom.
  • Historikk med kronisk eller akutt bukspyttkjertelbetennelse.
  • Kjent klinisk signifikant mage-tømningsforstyrrelse eller kronisk behandling med medisiner som direkte påvirker gastrointestinal (GI) motilitet hvis tatt i >30 dager sammenhengende innen 3 måneder før screening.
  • Historikk med selvmordsforsøk.
  • Historikk med betydelig aktiv eller ustabil major depresjonslidelse (MDD) eller annen alvorlig psykisk lidelse innen 2 år før screening.
  • Mottatt behandling med semaglutid, tirzepatid, GLP-1-reseptoragonister, GLP-1/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)-agonister, glukagonreseptoragonister eller andre vektreduksjonsmedisiner eller behandlinger bortsett fra kosthold og trening innen 3 måneder før screening.

Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Legemiddel: Ribupatide
SC Injection
Andre navn:
  • KAI-9531
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Legemiddel: Ribupatide
SC Injection
Andre navn:
  • KAI-9531
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Legemiddel: Ribupatide
SC Injection
Andre navn:
  • KAI-9531
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Legemiddel: Ribupatide
SC Injection
Andre navn:
  • KAI-9531
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra utgangspunkt i faste triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline i fastende høyttetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline for fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i påvirkning av vekt på livskvalitet – Lite klinisk studie-versjon (IWQOL-Lite-CT) fysisk funksjons sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i CoEQ positiv stemningsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ-søtsug score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ craving for salt mat score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ metthetsgrad poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ-kombinert poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Dag 1 til uke 80
Dag 1 til uke 80
Antall deltakere med legemiddel-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Prosentandel av deltakere med ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Deltakere med kroppsmasseindeks (KMI) ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²): Prosentvis endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Prosentandel av deltakere med HbA1c <5,7%
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline i faste totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Prosentvis endring fra baseline for faste lavtetthetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Prosentvis endring fra baseline i veldig lavtetthetslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline for fasteinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Tidsramme: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsramme: Up to Week 76
Up to Week 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kailera

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K9531-3104
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere