Effekt og sikkerhed ved KAI-9531 administreret en gang ugentligt hos deltagere med overvægt eller fedme og diabetes (KaiNETIC-2)
2. september 2026 opdateret af: Kailera
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af KAI-9531 administreret en gang om ugen hos deltagere med fedme eller overvægt og diabetes
Primærmålet med denne undersøgelse er at påvise, at KAI-9531 subkutan (SC) injektion én gang om ugen er overlegen i forhold til placebo med hensyn til:
- Procentvis ændring i kropsvægt
- Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 1-781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1056
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Córdoba, Argentina, 5002
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2750
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2228
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2100
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3025
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Kyustendil Province
-
Kyustendil, Kyustendil Province, Bulgarien, 2500
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4020
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Ruse Province
-
Rousse, Ruse Province, Bulgarien, 7013
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1618
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Gloucestershire
-
Yate, South Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kailera Clinical Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37405
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Rekruttering
- Kailea Clinical Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77345
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Hastings, New Zealand, 4120
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
New Lynn, Auckland, New Zealand, 0610
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Silverdale, Auckland, New Zealand, 0932
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Hamilton
-
Nawton, Hamilton, New Zealand, 3200
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Kontakt:
- Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-872
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-338
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Vega Baja, Puerto Rico, 693
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41003
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15402
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41010
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Spanien, 11650
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Hodonín, Tjekkiet, 69501
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 15000
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Central Bohemia
-
Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tjekkiet, 25001
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Hradec Králové Region
-
Náchod, Hradec Králové Region, Tjekkiet, 54701
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Trutnov, Hradec Králové Region, Tjekkiet, 54101
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Prague
-
Bohnice, Prague, Tjekkiet, 18100
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 14059
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 60200
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Tjekkiet, 76901
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- Rekruttering
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM).
- Modtagelse af stabil behandling for T2DM i 3 måneder før screening. Dette inkluderer kost/motion alene og enhver oral medicin til T2DM-behandling, undtagen glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist, GLP-1R/glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor (GIPR) dual agonist eller dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere.
- BMI ≥27 kg/m².
- Historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab med kost og motion inden for de foregående 6 måneder.
Nøgleeksklusionskriterier:
- Nuværende diagnose eller historie med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller enhver anden type diabetes end T2DM.
- Historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/coma inden for 1 år før screening.
- Historie med alvorlig hypoglykæmi eller mangel på hypoglykæmibevidsthed inden for 1 år før screening.
- Påbegyndte medicin inden for 3 måneder før screening, der kan forårsage betydelig vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
- Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på over 5% inden for 3 måneder før screening.
- Familie- eller personlig historie med multiple endokrine neoplasier type 2 eller medullær thyroideacancer.
- Ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
- Historie med kronisk eller akut pankreatitis.
- Kendt klinisk signifikant unormal mavetømning eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal (GI) motilitet, hvis taget i >30 dage kontinuerligt inden for 3 måneder før screening.
- Historie med selvmordsforsøg.
- Historie med signifikant aktiv eller ustabil Major Depressiv Lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykisk lidelse inden for 2 år før screening.
- Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, GLP-1 receptor agonister, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonister, glucagon receptor agonister eller andre vægttabsmedicin eller behandlinger udover kost og motion inden for 3 måneder før screening.
Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra udgangspunkt i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i påvirkningen af vægt på livskvalitet - lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionssammensat score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ Positivt Humør-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ-sult efter søde sager-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ craving for saltet mad score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ-mæthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i CoEQ-kombineret score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 80
|
Dag 1 op til uge 80
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 80
|
Op til uge 80
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Op til uge 80
|
Op til uge 80
|
|
Procentdel af deltagere med ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% og ≥25% reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Deltagere med Body Mass Index (BMI) ≥35 Kilogram per Kvadratmeter (kg/m²): Procentvis Ændring fra Baseline i Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <5,7%
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalt kolesterol
Tidsramme: Udgangsniveau, uge 76
|
Udgangsniveau, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavtæthedslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i meget lavtæthedslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 76
|
Baseline, uge 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Tidsramme: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Tidsramme: Baseline, Week 76
|
Baseline, Week 76
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsramme: Up to Week 76
|
Up to Week 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
24. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K9531-3104
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523510-87-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .