Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved KAI-9531 administreret en gang ugentligt hos deltagere med overvægt eller fedme og diabetes

27. maj 2026 opdateret af: Kailera

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af KAI-9531 administreret en gang om ugen hos deltagere med fedme eller overvægt og diabetes

Primærmålet med denne undersøgelse er at påvise, at KAI-9531 subkutan (SC) injektion én gang om ugen er overlegen i forhold til placebo med hensyn til:

  • Procentvis ændring i kropsvægt
  • Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0610
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, New Zealand, 0932
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM).
  • Modtagelse af stabil behandling for T2DM i 3 måneder før screening. Dette inkluderer kost/motion alene og enhver oral medicin til T2DM-behandling, undtagen glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist, GLP-1R/glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor (GIPR) dual agonist eller dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere.
  • BMI ≥27 kg/m².
  • Historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab med kost og motion inden for de foregående 6 måneder.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose eller historie med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller enhver anden type diabetes end T2DM.
  • Historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/coma inden for 1 år før screening.
  • Historie med alvorlig hypoglykæmi eller mangel på hypoglykæmibevidsthed inden for 1 år før screening.
  • Påbegyndte medicin inden for 3 måneder før screening, der kan forårsage betydelig vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
  • Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på over 5% inden for 3 måneder før screening.
  • Familie- eller personlig historie med multiple endokrine neoplasier type 2 eller medullær thyroideacancer.
  • Ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Historie med kronisk eller akut pankreatitis.
  • Kendt klinisk signifikant unormal mavetømning eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal (GI) motilitet, hvis taget i >30 dage kontinuerligt inden for 3 måneder før screening.
  • Historie med selvmordsforsøg.
  • Historie med signifikant aktiv eller ustabil Major Depressiv Lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykisk lidelse inden for 2 år før screening.
  • Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, GLP-1 receptor agonister, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonister, glucagon receptor agonister eller andre vægttabsmedicin eller behandlinger udover kost og motion inden for 3 måneder før screening.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher KAI-9531, en gang om ugen.
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 3
Deltagerne vil modtage dosis 3 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 4
Deltagerne vil modtage dosis 4 af KAI-9531 en gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis 3 og 4 KAI-9531 versus placebo: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 76
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Dosis 3 og 4 KAI-9531 versus placebo: Ændring fra baseline i HbA1c ved uge 76
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra udgangspunkt i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i påvirkningen af vægt på livskvalitet - lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionssammensat score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ Positivt Humør-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-sult efter søde sager-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ craving for saltet mad score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-mæthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-kombineret score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 80
Dag 1 op til uge 80
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Plasmakoncentrationer af KAI-9531
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Dosis 1 og 2 KAI-9531 versus placebo: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 76
Tidsramme: Baseline, Uge
Baseline, Uge
Dosis 1 og 2 KAI-9531 versus placebo: Ændring fra baseline i HbA1c ved uge 76
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentdel af deltagere med ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% og ≥25% reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentdel af deltagere med HbA1c <7% og ≤6,5%
Tidsramme: Baseline, uge 760
Baseline, uge 760
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Deltagere med Body Mass Index (BMI) ≥35 Kilogram per Kvadratmeter (kg/m²): Procentvis Ændring fra Baseline i Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentdel af deltagere med HbA1c <5,7%
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalt kolesterol
Tidsramme: Udgangsniveau, uge 76
Udgangsniveau, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavtæthedslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i meget lavtæthedslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme med diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner