Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei einmal wöchentlicher Verabreichung bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes

27. Mai 2026 aktualisiert von: Kailera

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei wöchentlicher Verabreichung an Teilnehmer mit Adipositas oder Übergewicht und Diabetes

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu zeigen, dass die subkutane (SC) Injektion von KAI-9531 einmal wöchentlich Placebo überlegen ist in Bezug auf:

  • Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
  • Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Australien, 2040
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0610
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Neuseeland, 0932
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  • Stabile Therapie für T2DM in den 3 Monaten vor dem Screening. Dies schließt ausschließlich Ernährung/Bewegung und orale Medikamente zur T2DM-Behandlung ein, außer Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten, GLP-1R/Glukose-abhängiger insulinotroper Polypeptidrezeptor (GIPR)-Doppelagonisten oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren.
  • BMI ≥27 kg/m².
  • Mindestens 1 selbstberichteter erfolgloser Versuch zur Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung in den vorangegangenen 6 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder anderen Diabetesformen außer T2DM.
  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Beginn von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die zu signifikanter Gewichtszunahme führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.
  • Instabiles Gewicht, definiert als selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Unkontrollierte Hypertonie oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis.
  • Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Behandlung mit Medikamenten, die direkt die gastrointestinale (GI) Motilität beeinflussen, wenn diese länger als 30 Tage kontinuierlich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen wurden.
  • Vorgeschichte von Suizidversuch.
  • Vorgeschichte von signifikanter aktiver oder instabiler Major Depression (MDD) oder anderer schwerer psychiatrischer Störung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Behandlung mit Semaglutid, Tirzepatid, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/Glukose-abhängiger insulinotroper Polypeptid (GIP)-Agonisten, Glukagonrezeptor-Agonisten oder anderen Gewichtsabnahme-Medikamenten oder -Behandlungen außer Ernährung und Bewegung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAI-9531: Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 1 von KAI-9531.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein Placebo, das KAI-9531 entspricht.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion
Experimental: KAI-9531: Dosis 2
Teilnehmer erhalten Dosis 2 von KAI-9531 einmal wöchentlich.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion
Experimental: KAI-9531: Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 3 von KAI-9531.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion
Experimental: KAI-9531: Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 4 von KAI-9531.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis 3 und 4 KAI-9531 versus Placebo: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Dosis 3 und 4 KAI-9531 gegenüber Placebo: Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts nach Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei nüchternem Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Körpergewichts um ≥30 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CoEQ-Positivstimmungswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im CoEQ-Verlangen-nach-Süßigkeiten-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Heißhunger auf herzhafte Speisen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Hunger-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Sättigungs-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des CoEQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im Food Noise Questionnaire (FNQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Bis Woche 80
Plasmakonzentrationen von KAI-9531
Zeitfenster: Bis zu Woche 76
Bis zu Woche 76
Dosen 1 und 2 KAI-9531 gegenüber Placebo: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche
Baseline, Woche
Dosen 1 und 2 KAI-9531 versus Placebo: Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts nach Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % und ≥25 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7% und ≤6,5%
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 760
Ausgangswert, Woche 760
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²): Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7%
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kailera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K9531-3104
  • 2025-523510-87-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas mit Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren