Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата KAI-9531 при еженедельном применении у участников с ожирением или избыточной массой тела и диабетом (KaiNETIC-2)

2 сентября 2026 г. обновлено: Kailera

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата KAI-9531, вводимого один раз в неделю, у участников с ожирением или избыточным весом и диабетом

Основной целью данного исследования является доказательство того, что подкожная (ПК) инъекция KAI-9531 один раз в неделю превосходит плацебо по следующим показателям:

  • Процентное изменение массы тела
  • Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Leichhardt, New South Wales, Австралия, 2040
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2228
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2100
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3025
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1056
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1060
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Аргентина, 5002
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1120
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Zárate, Buenos Aires, Аргентина, 2800
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Аргентина, 5501
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Kyustendil Province
      • Kyustendil, Kyustendil Province, Болгария, 2500
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4020
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Ruse Province
      • Rousse, Ruse Province, Болгария, 7013
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Болгария, 1618
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sofia, Sofia, Болгария, 1527
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Болгария, 9000
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Германия
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Германия, 14612
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51069
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28003
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Испания, 41003
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15402
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Испания, 11650
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Hastings, Новая Зеландия, 4120
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • New Lynn, Auckland, Новая Зеландия, 0610
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Silverdale, Auckland, Новая Зеландия, 0932
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Hamilton
      • Nawton, Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
        • Контакт:
          • Kailera Clinical Site Kailera Clinical Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-231
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-718
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-872
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-338
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Польша, 96-100
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-338
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Vega Baja, Пуэрто-Рико, 693
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2QW
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • South Gloucestershire
      • Yate, South Gloucestershire, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92058
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kailera Clinical Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37405
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Kailea Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77345
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Чехия
      • Hodonín, Чехия, 69501
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Чехия, 15000
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Чехия, 25001
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Чехия, 54701
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Trutnov, Hradec Králové Region, Чехия, 54101
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Prague
      • Bohnice, Prague, Чехия, 18100
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Prague, Prague, Чехия, 14059
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 60200
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Чехия, 76901
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2).
  • Получение стабильной терапии по поводу СД2 в течение 3 месяцев до Скрининга. Это включает только диету/физические упражнения и любые пероральные препараты для лечения СД2, за исключением агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), двойных агонистов рецепторов GLP-1R/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIPR) или ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).
  • ИМТ ≥27 кг/м².
  • Наличие в анамнезе как минимум 1 самоотчета о безуспешной попытке снижения веса с помощью диеты и физических упражнений в течение предшествующих 6 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущий диагноз или наличие в анамнезе сахарного диабета 1 типа (СД1) или любого другого типа диабета, кроме СД2.
  • Наличие в анамнезе диабетического кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы в течение 1 года до Скрининга.
  • Наличие в анамнезе тяжелой гипогликемии или неосознанной гипогликемии в течение 1 года до Скрининга.
  • Начало приема лекарственных препаратов в течение 3 месяцев до Скрининга, которые могут вызвать значительное увеличение веса, включая, но не ограничиваясь, трициклическими антидепрессантами, атипичными антипсихотиками и стабилизаторами настроения.
  • Нестабильный вес, определяемый как самоотчет об изменении массы тела более чем на 5% в течение 3 месяцев до Скрининга.
  • Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярного рака щитовидной железы.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Наличие в анамнезе хронического или острого панкреатита.
  • Известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка или хроническое лечение препаратами, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), если они принимались непрерывно более 30 дней в течение 3 месяцев до Скрининга.
  • Наличие в анамнезе попытки суицида.
  • Наличие в анамнезе значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение 2 лет до Скрининга.
  • Получение лечения семаглутидом, тирзепатидом, агонистами рецепторов GLP-1, агонистами GLP-1/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), агонистами рецепторов глюкагона или другими препаратами или методами лечения для снижения веса, помимо диеты и физических упражнений, в течение 3 месяцев до Скрининга.

Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Лекарство: Ribupatide
SC Injection
Другие имена:
  • KAI-9531
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Лекарство: Ribupatide
SC Injection
Другие имена:
  • KAI-9531
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Лекарство: Ribupatide
SC Injection
Другие имена:
  • KAI-9531
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Лекарство: Ribupatide
SC Injection
Другие имена:
  • KAI-9531
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Лекарство: Плацебо
СК-инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Временное ограничение: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 3 and 4 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Временное ограничение: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение абсолютной массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение систолического артериального давления (САД) относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня не-ЛПВП-холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по составному показателю физической функции в версии опросника «Влияние веса на качество жизни» для клинических испытаний (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процент участников со снижением массы тела ≥30%
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале контроля тяги Опросника контроля питания (CoEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале позитивного настроения CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
Исходный уровень, 76 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале CoEQ тяги к сладкому
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале тяги к соленой пище CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале голода CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале сытости CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня в комбинированном балле CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику пищевого шума (FNQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: День 1 до недели 80
День 1 до недели 80
Количество участников с антилекарственными антителами (АДА)
Временное ограничение: До 80-й недели
До 80-й недели
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: До 80-й недели
До 80-й недели
Процент участников с уменьшением массы тела на ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% и ≥25%
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
Исходный уровень, 76 неделя
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Базовый уровень, 76 неделя
Базовый уровень, 76 неделя
Участники с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 килограммов на квадратный метр (кг/м²): процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Изменение ИМТ от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
Исходный уровень, 76 неделя
Процент участников с HbA1c <5.7%
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 76 неделя
Базовый уровень, 76 неделя
Процентное изменение от исходного уровня общего холестерина натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 76 неделя
Базовый уровень, 76 неделя
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76 неделя
Базовый уровень, 76 неделя
Процентное изменение уровня инсулина натощак от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 76
Временное ограничение: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Doses 1 and 2 of Ribupatide Versus Placebo: Change From Baseline in HbA1c at Week 76
Временное ограничение: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Percentage of Participants with HbA1c <7% and ≤6.5%
Временное ограничение: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Plasma Concentrations of Ribupatide
Временное ограничение: Up to Week 76
Up to Week 76

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kailera

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K9531-3104
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523510-87-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться