비만 또는 과체중 및 당뇨병 환자에게 주 1회 투여되는 KAI-9531의 유효성 및 안전성
2026년 6월 5일 업데이트: Kailera
비만 또는 과체중과 당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 주 1회 투여되는 KAI-9531의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목표는 KAI-9531 피하 주사(SC)를 일주일에 한 번 투여했을 때 다음 항목에서 위약보다 우월함을 입증하는 것입니다:
- 체중 변화율
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kailera Therapeutics, Inc.
- 전화번호: 781-317-0291
- 이메일: info-clinicalstudies@kailera.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Hastings, 뉴질랜드, 4120
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
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New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0610
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Silverdale, Auckland, 뉴질랜드, 0932
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
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Hamilton
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Nawton, Hamilton, 뉴질랜드, 3200
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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Northridge, California, 미국, 91325
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Oceanside, California, 미국, 92058
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Toluca Lake, California, 미국, 91602
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Georgia
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모집하지 않고 적극적으로
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
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Laurelton, New York, 미국, 11413
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37405
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
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Leichhardt, New South Wales, 호주, 2040
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Sydney, New South Wales, 호주, 2228
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2100
- 모병
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
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Melbourne, Victoria, 호주, 3025
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단.
- 선별 전 3개월 동안 T2DM에 대한 안정적인 치료를 받고 있음. 이는 식이/운동 단독 치료 및 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제, GLP-1R/글루코스 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 이중 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제를 제외한 모든 경구용 T2DM 치료 약물을 포함합니다.
- 체질량지수(BMI) ≥27 kg/m².
- 선별 전 6개월 이내에 식이 및 운동으로 체중 감량에 성공하지 못한 자가 보고된 최소 1회 이상의 시도력.
주요 제외 기준:
- 현재 진단 또는 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM을 제외한 다른 유형의 당뇨병 병력.
- 선별 전 1년 이내의 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 상태/혼수 병력.
- 선별 전 1년 이내의 심각한 저혈당 또는 저혈당 인식 장애 병력.
- 선별 전 3개월 이내에 체중 증가를 유발할 수 있는 약물(삼환계 항우울제, 비정형 항정신병 약물, 기분 안정제 등 포함)을 시작함.
- 선별 전 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화가 5%를 초과하는 불안정한 체중.
- 다발성 내분비 종양 제2형 또는 수질 갑상선암의 가족력 또는 개인력.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심혈관 질환.
- 만성 또는 급성 췌장염 병력.
- 임상적으로 유의한 위 배출 이상 또는 선별 전 3개월 이내에 30일 이상 지속적으로 위장관(GI) 운동에 직접 영향을 미치는 약물로 만성 치료를 받은 병력.
- 자살 시도 병력.
- 선별 전 2년 이내의 유의한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 질환 병력.
- 선별 전 3개월 이내에 식이 및 운동 외에 세마글루타이드, 티르제파타이드, GLP-1 수용체 작용제, GLP-1/글루코스 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드(GIP) 작용제, 글루카곤 수용체 작용제 또는 기타 체중 감량 약물 또는 치료를 받은 병력.
참고: 추가 포함/제외 기준이 프로토콜에 따라 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KAI-9531: 용량 1
참가자는 주 1회 KAI-9531의 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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피하 주사
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 일주일에 한 번 KAI-9531에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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SC주사
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실험적: KAI-9531: 용량 2
참가자는 주 1회 KAI-9531의 2차 용량을 투여받게 됩니다.
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피하 주사
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실험적: KAI-9531: 용량 3
참가자는 주 1회 KAI-9531의 3회 용량을 투여받게 됩니다.
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피하 주사
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실험적: KAI-9531: 4회 투여량
참가자는 KAI-9531의 4회 용량을 주 1회 투여받게 됩니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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KAI-9531 3회 및 4회 투여 대 위약군: 76주차 기준 체중 변화율
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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용량 3 및 4 KAI-9531 대 위약: 76주차 HbA1c 기준값 대비 변화
기간: 베이스라인, 76주차
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베이스라인, 76주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허리둘레 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인, 76주차
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베이스라인, 76주차
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기준값 대비 절대 체중 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
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기저선 대비 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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공복 중성지방의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 76주차
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베이스라인, 76주차
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공복 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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공복 시 비-HDL-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 간소화 임상시험 버전 (IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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체중 감소율 30% 이상인 참가자의 비율
기간: 베이스라인, 76주
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베이스라인, 76주
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섭식 조절 설문지(CoEQ) 갈망 조절 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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CoEQ 긍정적 기분 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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CoEQ 단맛 갈망 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 76주차
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기준점, 76주차
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기준선 대비 CoEQ 짭짤한 음식 갈망 점수의 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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|
CoEQ 기아 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
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기준선 대비 CoEQ 만족감 점수의 변화
기간: 기준선, 76주차
|
기준선, 76주차
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기저선 대비 CoEQ 복합 점수 변화
기간: 기준선, 76주
|
기준선, 76주
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식품 소음 설문지(FNQ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 80주차까지
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1일차부터 80주차까지
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항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 80주까지
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최대 80주까지
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중화항체(NAbs)를 보유한 참가자 수
기간: 80주까지
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80주까지
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KAI-9531의 혈장 농도
기간: 최대 76주까지
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최대 76주까지
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KAI-9531 1회 및 2회 용량 대 위약: 76주차 체중의 기준선 대비 변화율
기간: 기준, 주
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기준, 주
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KAI-9531 1회 및 2회 용량 대 위약: 76주차 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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체중 감소가 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상, 20% 이상 및 25% 이상인 참가자 비율
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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HbA1c <7% 및 ≤6.5%를 달성한 참가자 비율
기간: 베이스라인, 760주차
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베이스라인, 760주차
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공복 혈당의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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체질량 지수(BMI) ≥35킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 참가자: 체중 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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HbA1c <5.7%인 참가자 비율
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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기저선 대비 이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 베이스라인, 76주차
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베이스라인, 76주차
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공복 총콜레스테롤의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주차
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기준선, 76주차
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공복 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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기저선 대비 초저밀도 지질단백질(VLDL)-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 76주
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기준선, 76주
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기저치 대비 공복 인슐린 변화율
기간: 기준점, 76주차
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기준점, 76주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K9531-3104
- 2025-523510-87-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만과 당뇨병에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital아직 모집하지 않음마이토셀 MSK With AMT
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로