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评估外科手套预防奥沙利铂所致周围神经病变的研究 (GLOX-PEN)

2025年12月2日 更新者：Virgilio Souza e Silva、AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN：评估手术手套用于预防奥沙利铂诱导的周围神经病变的II期临床试验

这项随机临床试验的主要目的是评估在治疗期间使用外科手套是否能预防奥沙利铂诱导的周围神经病变的发生。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胃肠道肿瘤占全球癌症发病率的四分之一，占癌症相关死亡的三分之一。化疗诱导的外周神经病变是奥沙利铂治疗方案常见的副作用。这种神经病变可能导致极其痛苦和衰弱的过程，造成显著的功能能力丧失，并对患者的生活质量产生负面影响，同时影响日常生活活动，如行走、扣衣服、写字、刷牙等。这种情况甚至可能导致脆弱状态，伴有高跌倒风险和其他伤害。

主要目标和研究依据：

奥沙利铂广泛用于治疗结直肠肿瘤患者，但与化疗诱导的外周神经病变相关。鉴于CIPN的高患病率及其对生活质量和癌症治疗依从性的负面影响，在确定有效的预防和管理策略方面存在显著差距。尽管近期证据表明手术手套可以减轻紫杉醇诱导的外周神经病变，但手术手套尚未被测试用于预防奥沙利铂诱导的外周神经病变。因此，本随机临床试验的主要目标是评估治疗期间使用手术手套是否能预防手部发生2级或更高级别的OIPN，评估依据为CTCAE v5.0和PRO-CTCAE。

次要目标：

确定体重指数与肌肉减少症存在与否与OIPN发生之间的关系；使用EORTC QLQ-C30问卷评估OIPN对患者健康相关生活质量的影响；使用EORTC QLQ-CIPN20问卷评估与OIPN相关的症状和功能限制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • 电话号码：+55 (11) 2189-5000
  • 邮箱：virss2013@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且已签署书面知情同意书的患者。
  • 高危III期（pT4pN2）或IV期结肠腺癌。
  • 在局部或转移性疾病背景下接受奥沙利铂为基础的治疗。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。

排除标准：

  • 既存神经病变。
  • 未受控制的糖尿病。
  • 已知手套过敏。
  • 既往接受过紫杉醇、多西他赛或奥沙利铂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外科手套
在每个化疗周期中，实验组的患者将在双手佩戴压缩手术手套（基于手掌表面测量，尺寸比推荐的小0.5号），手套在输液前30分钟戴上，并保持佩戴状态直至化疗输液结束后30分钟。
设备：手术手套
在每个化疗周期中，实验组的患者将佩戴压缩性手术手套（根据手掌表面测量结果，比推荐尺寸小一号），手套将在输液开始前30分钟戴上，并持续佩戴至化疗输液结束后30分钟。
无干预：无手术手套
对照组将根据当前建议接受治疗，不使用任何手部设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奥沙利铂诱导的周围神经病变
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
这项随机临床试验的主要目的是评估在治疗期间使用手术手套是否能预防根据CTCAE v5.0评估的手部2级或以上奥沙利铂诱导的周围神经病变的发生。
基线、2个月、4个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过肌肉力量、肌肉数量/质量和身体表现评估肌肉减少症，体重指数（BMI）通过数学公式（kg/m2）进行评估。
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
为确定BMI与肌少症的存在，以及奥沙利铂诱导的周围神经病变（OIPN）发生之间的关系；
基线、2个月、4个月和6个月
健康相关生活质量问卷
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）评估OIPN对患者健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 对于功能量表，分数越高表示功能状态越好（0=最差；100=最佳）。 对于症状量表，分数越高表示症状严重程度越高（0=无症状；100=严重）。 对于总体健康状况/生活质量量表，分数越高反映对健康和生活质量的整体感知越好（0=最差；100=最佳）。
基线、2个月、4个月和6个月
与OIPN相关的功能限制
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-CIPN20）评估与OIPN相关的症状和功能限制。 所有评分均转换为标准化的0-100分制，分数越高表示症状越严重。
基线、2个月、4个月和6个月
患者报告的周围神经病变
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
患者报告通过PRO-CTCAE评估的奥沙利铂诱导的周围神经病变。
基线、2个月、4个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AC Camargo Cancer Center

合作者

Hospital do Cancer de Londrina

调查人员

  • 学习椅：Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD、AC Camarco Cancer Center
  • 首席研究员：Éverton Germano Melo, Medical Doctor、Londrina Cancer Hospital
  • 首席研究员：Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD、AC Camargo Cancer Center
  • 学习椅：Karina Oliveira Ribeiro, Nurse、AC Camargo Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月6日

初级完成 (估计的)

2026年9月18日

研究完成 (估计的)

2026年9月18日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 90669425.4.1001.5432

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据CTCAE v5.0评估的手部2级或以上奥沙利铂诱导的周围神经病变（OIPN）发生率；需要剂量调整和/或治疗中断的患者比例；患者足部2级或以上OIPN；使用EORTC QLQ-C30问卷评估健康相关生活质量（HRQoL）；使用EORTC QLQ-CIPN20问卷评估OIPN相关症状及功能限制；评估体重指数（BMI）与肌肉减少症存在情况与OIPN发生的相关性。

IPD 共享时间框架

开始日期：2025年10月 结束日期：2026年9月

IPD 共享访问标准

本试验的所有主要研究者和主席

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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