Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití chirurgických rukavic pro prevenci periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou (GLOX-PEN)

2. prosince 2025 aktualizováno: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Fáze II klinického hodnocení k posouzení použití chirurgických rukavic pro prevenci oxaliplatinou vyvolané periferní neuropatie

Hlavním cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit, zda použití chirurgických rukavic během léčby může zabránit vzniku oxaliplatinou indukované periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální nádory představují jednu čtvrtinu celosvětové incidence rakoviny a jednu třetinu úmrtí souvisejících s rakovinou. Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) je častým nežádoucím účinkem léčby založené na oxaliplatíně. CIPN může vést k extrémně bolestivému a vysilujícímu procesu, který způsobuje významnou ztrátu funkčních schopností a negativně ovlivňuje kvalitu života těchto pacientů, stejně jako aktivity denního života (ADL), jako je chůze, zapínání oblečení, psaní, čištění zubů a další. Tento stav může dokonce vést ke stavu zranitelnosti s vysokým rizikem pádů a dalších zranění.

Hlavní cíl a odůvodnění studie:

Oxaliplatín, široce používaný k léčbě pacientů s kolorektálními nádory, je spojován s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN). Vzhledem k vysoké prevalenci a negativnímu dopadu CIPN na kvalitu života a adherenci k léčbě rakoviny existuje významná mezera v identifikaci účinných strategií prevence a managementu. Ačkoli nedávné důkazy naznačují, že chirurgické rukavice (SG) mohou zmírnit periferní neuropatii vyvolanou paclitaxelem, SG nebyly testovány pro prevenci periferní neuropatie vyvolané oxaliplatínem (OIPN). Proto je hlavním cílem této randomizované klinické studie vyhodnotit, zda použití SG během léčby může zabránit výskytu OIPN stupně 2 nebo vyššího na rukou, jak je hodnoceno pomocí CTCAE v5.0 a PRO-CTCAE.

Sekundární cíle:

Určit vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a přítomností sarkopenie s výskytem OIPN; Vyhodnotit dopad OIPN na zdravím související kvalitu života pacientů (HRQoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30; Zhodnotit příznaky a funkční omezení spojená s OIPN pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Telefonní číslo: +55 (11) 2189-5000
  • E-mail: virss2013@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Adenokarcinom tlustého střeva s vysokým rizikem ve stadiu III (pT4pN2) nebo ve stadiu IV.
  • Léčba založená na oxaliplatinu v kontextu lokalizovaného nebo metastatického onemocnění.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí neuropatie.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Známé alergie na rukavice.
  • Předchozí léčba paclitaxelem, docetaxelem nebo oxaliplatinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické rukavice
Během každého cyklu chemoterapie budou pacienti ve zkušební skupině nosit na obou rukou kompresivní chirurgické rukavice (o 0,5 velikosti menší, než se doporučuje na základě měření dlaňového povrchu), které se nasadí 30 minut před infuzí a zůstanou na místě až do 30 minut po skončení chemoterapeutické infuze.
Přístroj: Chirurgické rukavice
Během každého cyklu chemoterapie budou pacienti v experimentální skupině nosit na obou rukou kompresivní chirurgické rukavice (o jednu velikost menší než doporučená na základě měření dlaňového povrchu), které se nasadí 30 minut před infuzí a zůstanou na místě až do 30 minut po ukončení chemoterapeutické infuze.
Žádný zásah: Žádné chirurgické rukavice
Kontrolní skupina bude léčena podle současných doporučení bez použití jakýchkoli zařízení na rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní neuropatie vyvolaná oxaliplatinou
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Primárním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda použití chirurgických rukavic během léčby může zabránit výskytu periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou stupně 2 nebo vyššího na rukou, jak je hodnoceno podle CTCAE v5.0.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sarkopenie hodnocená svalovou silou, množstvím/kvalitou svalů a fyzickým výkonem, index tělesné hmotnosti (BMI) hodnocený matematickým vzorcem (kg/m²).
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
K určení vztahu mezi BMI a přítomností sarkopenie s výskytem periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou (OIPN);
Výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Dotazníky zdravotně související kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
K posouzení vlivu OIPN na zdravím související kvalitu života (HRQoL) pacientů pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Core 30 (EORTC QLQ-C30). U funkčních škál vyšší skóre znamená lepší fungování (0=nejhorší; 100=nejlepší). U symptomových škál vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů (0=žádné příznaky; 100=závažné). U škály celkového zdravotního stavu/kvality života vyšší skóre odráží lepší celkový vnímání zdraví a kvality života (0=nejhorší; 100=nejlepší).
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Funkční omezení spojená s OIPN
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Posoudit příznaky a funkční omezení spojené s OIPN pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-CIPN20). Všechny skóre jsou transformovány na standardizovanou škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují závažnější příznaky.
Výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Hlášená periferní neuropatie pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Periferní neuropatie vyvolaná oxaliplatinou hlášená pacientem hodnocená pomocí PRO-CTCAE.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Spolupracovníci

Hospital do Cancer de Londrina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Studijní židle: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90669425.4.1001.5432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výskyt periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou (OIPN) stupně 2 nebo vyššího na rukou, hodnocené podle CTCAE v5.0.; Podíl pacientů vyžadujících úpravu dávky a/nebo přerušení léčby; OIPN stupně 2 nebo vyššího na nohou pacientů; Zdravotně související kvalita života (HRQoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30; Hodnocení příznaků a souvisejících funkčních omezení způsobených OIPN pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20; Vyhodnocení korelace mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a přítomností sarkopenie s výskytem OIPN.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: říjen 2025 Datum ukončení: září 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni hlavní vyšetřovatelé a předsedové tohoto klinického hodnocení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Chirurgické rukavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit