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Estudio para evaluar el uso de guantes quirúrgicos para la prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (GLOX-PEN)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Ensayo Clínico de Fase II para Evaluar el Uso de Guantes Quirúrgicos para la Prevención de la Neuropatía Periférica Inducida por Oxaliplatino

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el uso de guantes quirúrgicos durante el tratamiento puede prevenir la aparición de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores gastrointestinales representan una cuarta parte de la incidencia global de cáncer y un tercio de las muertes relacionadas con el cáncer. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto adverso común de los tratamientos basados en oxaliplatino. La CIPN puede conducir a un proceso extremadamente doloroso y debilitante, causando una pérdida significativa de las capacidades funcionales y afectando negativamente la calidad de vida de estos pacientes, así como las actividades de la vida diaria (AVD) como caminar, abrocharse la ropa, escribir, cepillarse los dientes, entre otras. Esta condición puede incluso resultar en un estado de vulnerabilidad, con un alto riesgo de caídas y otras lesiones.

Objetivo Principal y Justificación del Estudio:

El oxaliplatino, ampliamente utilizado para tratar a pacientes con neoplasias colorrectales, está asociado con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Dada la alta prevalencia y el impacto negativo de la CIPN en la calidad de vida y la adherencia al tratamiento del cáncer, existe una brecha significativa en la identificación de estrategias efectivas de prevención y manejo. Aunque evidencia reciente sugiere que los guantes quirúrgicos (GQ) pueden mitigar la neuropatía periférica inducida por paclitaxel, los GQ no han sido probados para la prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (NPO). Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el uso de GQ durante el tratamiento puede prevenir la aparición de NPO de grado 2 o superior en las manos, según lo evaluado por CTCAE v5.0 y PRO-CTCAE.

Objetivo Secundario:

Determinar la relación entre el Índice de Masa Corporal y la presencia de sarcopenia, con la aparición de NPO; Evaluar el impacto de la NPO en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30; Evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales asociadas con la NPO utilizando el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Número de teléfono: +55 (11) 2189-5000
  • Correo electrónico: virss2013@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • A.C. Camargo Câncer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito.
  • Adenocarcinoma de colon con estadio III de alto riesgo (pT4pN2) o estadio IV.
  • Tratamiento basado en oxaliplatino en el contexto de enfermedad localizada o metastásica.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Criterios de exclusión:

  • Neuropatía preexistente.
  • Diabetes no controlada.
  • Alergias conocidas a los guantes.
  • Tratamiento previo con paclitaxel, docetaxel u oxaliplatino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guantes Quirúrgicos
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes del brazo experimental usarán guantes quirúrgicos compresivos (0,5 tallas más pequeños de lo recomendado según la medición de la superficie palmar) en ambas manos, que se colocarán 30 minutos antes de la infusión y permanecerán en su lugar hasta 30 minutos después del final de la infusión de quimioterapia.
Dispositivo: Guantes Quirúrgicos
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes del grupo experimental usarán guantes quirúrgicos compresivos (una talla más pequeña de la recomendada según la medición de la superficie palmar) en ambas manos, que se colocarán 30 minutos antes de la infusión y permanecerán puestos hasta 30 minutos después del final de la infusión de quimioterapia.
Sin intervención: Sin guantes quirúrgicos
El brazo de control recibirá tratamiento de acuerdo con las recomendaciones actuales sin el uso de ningún dispositivo en las manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía Periférica Inducida por Oxaliplatino
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el uso de guantes quirúrgicos durante el tratamiento puede prevenir la aparición de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino de grado 2 o superior en las manos, según se evalúa mediante CTCAE v5.0.
Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sarcopenia evaluada mediante fuerza muscular, cantidad/calidad muscular y rendimiento físico, Índice de Masa Corporal (IMC) evaluado mediante una fórmula matemática (kg/m²).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Para determinar la relación entre el IMC y la presencia de sarcopenia, con la aparición de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (OIPN);
Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Para evaluar el impacto de la OIPN en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida - Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). En las Escalas Funcionales, puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (0=el peor; 100=el mejor). En las Escalas de Síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (0=sin síntomas; 100=grave). En la Escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida, puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción general de la salud y la calidad de vida (0=la peor; 100=la mejor).
Línea basal, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Limitaciones funcionales asociadas con OIPN
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales asociados con la OIPN utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CIPN20). Todas las puntuaciones se transforman a una escala estandarizada de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Baseline, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Neuropatía periférica notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Neuropatía periférica inducida por oxaliplatino notificada por el paciente evaluada mediante PRO-CTCAE.
Baseline, 2 meses, 4 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AC Camargo Cancer Center

Colaboradores

Hospital do Cancer de Londrina

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Investigador principal: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Investigador principal: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Silla de estudio: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90669425.4.1001.5432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incidencia de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (NPI) de grado 2 o superior en las manos, evaluada mediante CTCAE v5.0.; Proporción de pacientes que requieren ajustes de dosis y/o interrupciones del tratamiento; NPI de grado 2 o superior en los pies de los pacientes; Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30; Evaluación de los síntomas y las limitaciones funcionales asociadas debido a la NPI utilizando el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20; Evaluación de la correlación entre el índice de masa corporal (IMC) y la presencia de sarcopenia, con la aparición de NPI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: octubre de 2025 Fecha de finalización: septiembre de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los Investigadores Principales y Presidentes de este ensayo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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