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옥살리플라틴 유발 말초신경병증 예방을 위한 수술용 장갑 사용 평가 연구 (GLOX-PEN)

2025년 12월 2일 업데이트: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: 옥살리플라틴 유발 말초신경병증 예방을 위한 외과용 장갑 사용 평가를 위한 2상 임상시험

이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 치료 중 외과용 장갑의 사용이 옥살리플라틴 유발 말초신경병증의 발생을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장관 종양은 전 세계 암 발병률의 4분의 1과 암 관련 사망의 3분의 1을 차지합니다. 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)은 옥살리플라틴 기반 치료의 흔한 부작용입니다. CIPN은 극도로 고통스럽고 쇠약하게 만드는 과정으로 이어질 수 있으며, 기능적 능력의 상당한 손실을 초래하고 이러한 환자들의 삶의 질과 걷기, 옷 단추 잠그기, 글쓰기, 양치질 등과 같은 일상생활활동(ADLs)에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 상태는 취약 상태를 초래할 수도 있으며, 넘어짐 및 기타 부상의 높은 위험이 있습니다.

주요 목적 및 연구 근거:

대장암 신생물 환자를 치료하는 데 널리 사용되는 옥살리플라틴은 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)과 관련이 있습니다. CIPN의 높은 유병률과 삶의 질 및 암 치료 순응도에 대한 부정적 영향을 고려할 때, 효과적인 예방 및 관리 전략을 식별하는 데 상당한 격차가 있습니다. 최근 증거는 수술용 장갑(SG)이 파클리탁셀 유발 말초신경병증을 완화할 수 있다고 시사하지만, SG는 옥살리플라틴 유발 말초신경병증(OIPN) 예방을 위해 시험되지 않았습니다. 따라서 이 무작위 임상시험의 주요 목적은 치료 중 SG 사용이 CTCAE v5.0 및 PRO-CTCAE로 평가된 손의 2등급 이상 OIPN 발생을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.

부차적 목적:

체질량지수와 근감소증 존재 여부가 OIPN 발생과의 관계를 확인하는 것; EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 OIPN이 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 것; EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용하여 OIPN과 관련된 증상 및 기능적 제한을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • 전화번호: +55 (11) 2189-5000
  • 이메일: virss2013@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 환자.
  • 고위험 3기(pT4pN2) 또는 4기 결장 선암.
  • 국소 또는 전이성 질환의 맥락에서 옥살리플라틴 기반 치료.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

제외 기준:

  • 기존의 신경병증.
  • 조절되지 않은 당뇨병.
  • 알려진 장갑 알레르기.
  • 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 옥살리플라틴으로의 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술용 장갑
각 화학요법 주기 동안, 실험군 환자는 양손에 압박 수술용 장갑(손바닥 표면 측정을 기반으로 권장되는 사이즈보다 0.5 사이즈 작은 것)을 착용하며, 이는 주입 30분 전에 착용하고 화학요법 주입 종료 후 30분까지 그대로 유지됩니다.
장치: 수술용 장갑
실험군 환자는 각 화학요법 주기 동안 양손에 압박 수술용 장갑(손바닥 표면 측정을 기준으로 권장 사이즈보다 한 사이즈 작은 것)을 착용하며, 이는 주입 30분 전에 착용하고 화학요법 주입이 끝난 후 30분까지 착용 상태를 유지합니다.
간섭 없음: 수술용 장갑 없음
대조군은 현재 권장사항에 따라 손에 어떠한 장치도 사용하지 않고 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 유발 말초신경병증
기간: 기준점, 2개월, 4개월 및 6개월
이 무작위 임상시험의 주요 목표는 CTCAE v5.0으로 평가했을 때, 수술용 장갑의 사용이 손에서 발생하는 2등급 이상의 옥살리플라틴 유발 말초신경병증의 발생을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.
기준점, 2개월, 4개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력, 근육량/질, 신체 수행 능력으로 평가하는 근감소증, 체질량지수(BMI)는 수학적 공식(kg/m²)으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
BMI와 근감소증의 존재 사이의 관계를 옥살리플라틴 유발 말초신경병증(OIPN)의 발생과 함께 확인하기 위해;
기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 OIPN이 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가합니다. 기능 척도의 경우, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다(0=가장 나쁨; 100=가장 좋음). 증상 척도의 경우, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0=증상 없음; 100=심함). 전반적 건강 상태/삶의 질 척도의 경우, 점수가 높을수록 건강과 삶의 질에 대한 전반적인 인식이 더 좋음을 반영합니다(0=가장 나쁨; 100=가장 좋음).
기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
OIPN과 관련된 기능적 제한
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CIPN20)를 사용하여 OIPN과 관련된 증상 및 기능적 제한을 평가합니다. 모든 점수는 0-100의 표준화된 척도로 변환되며, 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
환자가 보고한 말초신경병증
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
환자가 보고한 옥살리플라틴 유발 말초신경병증(PRO-CTCAE로 평가됨).
기준선, 2개월, 4개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AC Camargo Cancer Center

협력자

Hospital do Cancer de Londrina

수사관

  • 연구 의자: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • 수석 연구원: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • 연구 의자: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90669425.4.1001.5432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CTCAE v5.0으로 평가한 손에서의 등급 2 이상 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증(OIPN) 발생률; 용량 조절 및/또는 치료 중단이 필요한 환자의 비율; 환자의 발에서의 등급 2 이상 OIPN; EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL); EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용한 OIPN으로 인한 증상 및 관련 기능 제한 평가; 체질량 지수(BMI)와 근감소증 존재, 그리고 OIPN 발생 간의 상관관계 평가.

IPD 공유 기간

시작일: 2025년 10월 종료일: 2026년 9월

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험의 모든 총괄 연구자 및 위원장

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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