Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kirurgisten käsineiden käytöstä oksaliplatiaani-indusoituneen perifeerisen neuropatian ehkäisyssä (GLOX-PEN)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: II-vaiheen kliininen tutkimus kirurgisten käsineiden käytön arvioimiseksi oksaliplatinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, estääkö kirurgisten käsineiden käyttö hoidon aikana oksaliplatinista johtuvan perifeerisen neuropatian esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistokasvaimet muodostavat neljänneksen maailmanlaajuisesta syöpätapauksista ja kolmanneksen syöpään liittyvistä kuolemista. Kemoterian aiheuttama hermosairaus (CIPN) on yleinen haittavaikutus oksaliplatiiniin perustuvissa hoidoissa. CIPN voi johtaa erittäin kivuliaaseen ja heikentävään tilaan, aiheuttaen merkittävän toimintakyvyn menetyksen ja vaikuttaen negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun sekä päivittäisiin toimintoihin (ADL), kuten kävelyyn, vaatteiden napitukseen, kirjoittamiseen, hampaiden harjaukseen ja muihin. Tämä tila voi johtaa jopa haavoittuvuustilaan, jossa on suuri riski kaatumisille ja muille vammoille.

Päämäärä ja tutkimuksen perustelu:

Oksaliplatini, jota käytetään laajalti paksu- ja peräsuolen kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa, liittyy kemoterian aiheuttamaan hermosairauteen (CIPN). Ottaen huomioon CIPN:n korkean esiintyvyyden ja negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun ja syöpähoidon noudattamiseen, on merkittävä aukko tehokkaiden ehkäisy- ja hoitostrategioiden tunnistamisessa. Vaikka viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että kirurgiset käsineet (SG) voivat lievittää paklitakselin aiheuttamaa hermosairautta, SG:itä ei ole testattu oksaliplatinin aiheuttaman hermosairauden (OIPN) ehkäisyyn. Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, voivatko SG:t hoidon aikana estää käsissä esiintyvän OIPN:n tasoa 2 tai korkeamman, kuten CTCAE v5.0 ja PRO-CTCAE arvioivat.

Toissijainen tavoite:

Selvittää painoindeksin ja sarkopenian esiintymisen suhde OIPN:n ilmaantumiseen; Arvioida OIPN:n vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta; Arvioida OIPN:ään liittyviä oireita ja toimintarajoituksia käyttäen EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Puhelinnumero: +55 (11) 2189-5000
  • Sähköposti: virss2013@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • A.C. Camargo Câncer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Paksusuolen adenokarsinooma, jossa on korkean riskin vaihe III (pT4pN2) tai vaihe IV.
  • Oksaliplatiiniin perustuva hoito paikallisen tai etälevinneen taudin yhteydessä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jo olemassa oleva neuropatia.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Tunnetut käsineallergiat.
  • Aiempi hoito paklitakselilla, doksitakselilla tai oksaliplatiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurgiset käsineet
Jokaisen kemoterapiakierron aikana kokeellisen ryhmän potilaat käyttävät puristavia kirurginkäsineitä (0,5 kokoa pienempiä kuin suositellaan kämmenpinnan mittauksen perusteella) molemmissa käsissään. Käsineet pannaan 30 minuuttia ennen infuusiota ja pysyvät paikallaan 30 minuuttia kemoterapiainfuusion päättymisen jälkeen.
Laite: Kirurgiset käsineet
Jokaisen kemoterapiakierron aikana koehenkilöryhmän potilaat käyttävät molemmissa käsissään kompressiokirurgiakäsineitä (yksi koko pienemmät kuin suositellaan kämmenpinnan mittauksen perusteella), jotka pannaan puoli tuntia ennen infuusiota ja pysyvät paikallaan 30 minuuttia kemoterapiainfuusion päättymisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ei kirurgisia käsineitä
Vertailuryhmä saa hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti ilman käsillä olevien laitteiden käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiini-indusoitu hermostovaurio
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, estääkö kirurgisten käsineiden käyttö hoidon aikana kahden tai korkeamman asteen oksaliplatinin aiheuttaman hermosairauden esiintymistä käsissä, kuten arvioidaan CTCAE v5.0 -menetelmällä.
Alkuperäinen taso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopeniaa arvioidaan lihasvoiman, lihasmäärän/laadun ja fyysisen suorituskyvyn perusteella, painoindeksi (BMI) arvioidaan matemaattisella kaavalla (kg/m²).
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Selvittää suhdetta painoindeksin (BMI) ja sarkopenian esiintymisen välillä, oksaliplatinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (OIPN) esiintymisen kanssa;
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioida OIPN:n vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) käyttäen Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyä - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Toimintaskoaloissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä (0=huonoin; 100=paras). Oire-asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (0=ei oireita; 100=vakava). Yleisen terveydentilan/elämänlaatuasteikolla korkeammat pisteet heijastavat parempaa kokonaiskuvaa terveydestä ja elämänlaadusta (0=huonoin; 100=paras).
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Toiminnalliset rajoitukset, jotka liittyvät OIPN:ään
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioida oksaliplatiinin aiheuttaman hermovaurion (OIPN) oireita ja toiminnallisia rajoituksia käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -kyselyä (EORTC QLQ-CIPN20). Kaikki pisteet muunnetaan standardoidulle 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan raportoima hermovaurio
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan raportoima oksaliplatiaani-indusoitu perifeerinen neuropatia, arvioitu PRO-CTCAE:llä.
Alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AC Camargo Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Hospital do Cancer de Londrina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Päätutkija: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Päätutkija: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90669425.4.1001.5432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapahtuvuus kakkosasteista tai sitä korkeammasta oksaliplatiini-indusoituneesta hermosairaudesta (OIPN) käsissä, arvioituna CTCAE v5.0.:lla; Potilaiden osuus, jotka vaativat annostelumuutoksia ja/tai hoitokatkoksia; Kakkosasteinen tai sitä korkeampi OIPN potilaiden jaloissa; Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella; OIPN:stä johtuvien oireiden ja niihin liittyvien toiminnallisten rajoitteiden arviointi EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeella; Kehon massaindeksin (BMI) ja sarkopenian esiintymisen välisten yhteyksien arviointi OIPN:n esiintymisen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: lokakuu 2025 Päättymispäivä: syyskuu 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tämän kokeen pääasiantuntijat ja puheenjohtajat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kirurgiset käsineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa