このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オキサリプラチン誘発末梢神経障害の予防のための手術用手袋の使用を評価する研究 (GLOX-PEN)

2025年12月2日 更新者：Virgilio Souza e Silva、AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN：オキサリプラチン誘発性末梢神経障害予防のための手術用手袋の使用を評価する第II相臨床試験

この無作為化臨床試験の主目的は、治療中の手術用手袋の使用がオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の発症を予防できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

消化器腫瘍は、世界のがん発症率の4分の1、がん関連死亡の3分の1を占めています。 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、オキサリプラチンに基づく治療の一般的な有害事象です。 CIPNは、極めて痛みを伴い衰弱させる過程につながり、機能的能力の著しい喪失を引き起こし、歩行、衣服のボタンかけ、書字、歯磨きなどの日常生活動作（ADL）を含め、これらの患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 この状態は、脆弱な状態を引き起こし、転倒やその他の傷害の高いリスクをもたらす可能性さえあります。

主要目的および研究の根拠：

大腸新生物の患者の治療に広く使用されているオキサリプラチンは、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）と関連しています。 CIPNの高い有病率と生活の質およびがん治療へのアドヒアランスに対する悪影響を考慮すると、効果的な予防および管理戦略を特定する上で大きなギャップがあります。 最近のエビデンスは、手術用手袋（SG）がパクリタキセル誘発性末梢神経障害を緩和できる可能性を示唆していますが、SGはオキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）の予防については試験されていません。 したがって、この無作為化臨床試験の主要目的は、治療中のSGの使用が、CTCAE v5.0およびPRO-CTCAEによって評価される、手におけるグレード2以上のOIPNの発症を予防できるかどうかを評価することです。

二次目的：

ボディマス指数およびサルコペニアの存在とOIPNの発症との関係を明らかにすること。EORTC QLQ-C30質問票を使用して、OIPNが患者の健康関連生活の質（HRQoL）に与える影響を評価すること。EORTC QLQ-CIPN20質問票を使用して、OIPNに関連する症状および機能的制限を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • 電話番号：+55 (11) 2189-5000
  • メール：virss2013@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • A.C. Camargo Câncer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した18歳以上の患者。
  • 高リスクステージIII（pT4pN2）またはステージIVの結腸腺癌。
  • 限局性または転移性疾患におけるオキサリプラチン系治療。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。

除外基準：

  • 既存の神経障害。
  • 管理不良の糖尿病。
  • 既知の手袋アレルギー。
  • パクリタキセル、ドセタキセルまたはオキサリプラチンによる事前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科用手袋
各化学療法サイクルにおいて、試験群の患者は両手に圧迫手術用手袋（手掌面測定に基づく推奨サイズより0.5サイズ小さい）を装着します。この手袋は点滴開始30分前に装着し、化学療法点滴終了後30分までそのまま装着した状態を維持します。
デバイス：外科用手袋
各化学療法サイクル中、実験群の患者は両手に圧迫手術用グローブ（手掌面測定に基づく推奨サイズより1サイズ小さいものを使用）を着用し、点滴開始30分前に装着し、化学療法点滴終了後30分までそのまま装着します。
介入なし：手術用手袋なし
対照群は、手にデバイスを使用せず、現在の推奨事項に基づいた治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
この無作為化臨床試験の主目的は、CTCAE v5.0によって評価される手のグレード2以上のオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の発生を、治療中の外科用手袋の使用が予防できるかどうかを評価することです。
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力、筋肉量・質、および身体機能により評価されるサルコペニア、数学的公式（kg/m²）により評価される体格指数（BMI）。
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後、6か月後
BMIとサルコペニアの存在との関係を、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）の発生とともに決定するために；
ベースライン、2か月後、4か月後、6か月後
健康関連の生活の質に関する質問票
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後および6か月後
OIPNが患者の健康関連QOL（HRQoL）に及ぼす影響を、欧州がん研究治療機構QOL質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価する。 機能尺度では、スコアが高いほど機能が良好であることを示す（0=最不良；100=最良）。 症状尺度では、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す（0=症状なし；100=重度）。 全体的健康状態／QOL尺度では、スコアが高いほど健康とQOLに対する全体的な認識が良好であることを反映する（0=最不良；100=最良）。
ベースライン、2か月後、4か月後および6か月後
OIPNに関連する機能的制限
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-CIPN20）を使用して、OIPNに関連する症状と機能的制限を評価する。すべてのスコアは0〜100の標準化された尺度に変換され、スコアが高いほど症状が重いことを示す。
ベースライン、2か月、4か月、6か月
患者報告末梢神経障害
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月
患者報告によるPRO-CTCAE評価によるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害。
ベースライン、2か月、4か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AC Camargo Cancer Center

協力者

Hospital do Cancer de Londrina

捜査官

  • スタディチェア：Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD、AC Camarco Cancer Center
  • 主任研究者：Éverton Germano Melo, Medical Doctor、Londrina Cancer Hospital
  • 主任研究者：Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD、AC Camargo Cancer Center
  • スタディチェア：Karina Oliveira Ribeiro, Nurse、AC Camargo Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月6日

一次修了 (推定)

2026年9月18日

研究の完了 (推定)

2026年9月18日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90669425.4.1001.5432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CTCAE v5.0によって評価された、手におけるグレード2以上のオキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）の発生率。; 用量調整および／または治療中断を必要とする患者の割合; 患者の足におけるグレード2以上のOIPN; EORTC QLQ-C30アンケートを用いた健康関連生活の質（HRQoL）; EORTC QLQ-CIPN20アンケートを用いたOIPNによる症状および関連する機能制限の評価; ボディマス指数（BMI）とサルコペニアの存在、およびOIPNの発生との相関の評価。

IPD 共有時間枠

開始日: 2025年10月 終了日: 2026年9月

IPD 共有アクセス基準

この試験のすべての主任研究者および委員長

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

外科用手袋の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する