Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til evaluering af brugen af kirurgiske handsker til forebyggelse af oxaliplatin-induceret perifer neuropati (GLOX-PEN)

2. december 2025 opdateret af: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Fase II klinisk forsøg til evaluering af brug af kirurgiske handsker til forebyggelse af oxaliplatin-induceret perifer neuropati

Denne randomiserede kliniske trials primære mål er at vurdere, om brugen af kirurgiske handsker under behandlingen kan forhindre forekomsten af oxaliplatin-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale tumorer udgør en fjerdedel af den globale kræftforekomst og en tredjedel af kræftrelaterede dødsfald. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning af oxaliplatin-baserede behandlinger. CIPN kan føre til en ekstremt smertefuld og invalidiserende proces, der forårsager betydeligt tab af funktionsevner og negativt påvirker disse patienters livskvalitet samt aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), såsom gang, knapning af tøj, skrivning, tandbørstning blandt andre. Denne tilstand kan endda resultere i en tilstand af sårbarhed med høj risiko for fald og andre skader.

Primært mål og studierationale:

Oxaliplatin, som er bredt anvendt til behandling af patienter med kolorektale neoplasi, er forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). I betragtning af CIPN's høje prævalens og negative indvirkning på livskvalitet og overholdelse af kræftbehandling, er der et betydeligt hul i identifikationen af effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier. Selvom nyere evidens tyder på, at kirurgiske handsker (SG) kan mindske paclitaxel-induceret perifer neuropati, er SG'er ikke blevet testet til forebyggelse af oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN). Derfor er det primære mål med denne randomiserede kliniske undersøgelse at evaluere, om anvendelse af SG'er under behandlingen kan forebygge forekomsten af grad 2 eller højere OIPN i hænderne, som vurderet ved CTCAE v5.0 og PRO-CTCAE.

Sekundært mål:

At fastslå forholdet mellem Body Mass Index og tilstedeværelsen af sarkopeni med forekomsten af OIPN; At evaluere indvirkningen af OIPN på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet; At vurdere symptomer og funktionsbegrænsninger forbundet med OIPN ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Telefonnummer: +55 (11) 2189-5000
  • E-mail: virss2013@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Koloncancer med højrisiko stadium III (pT4pN2) eller stadium IV.
  • Oxaliplatin-baseret behandling i forbindelse med lokaliseret eller metastatisk sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående neuropati.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Kendte handskerallergier.
  • Tidligere behandling med paclitaxel, docetaxel eller oxaliplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgiske Handsker
Under hver kemoterapicyklus vil patienter i den eksperimentelle gruppe bære kompressionskirurgiske handsker (0,5 størrelse mindre end anbefalet baseret på håndflademåling) på begge hænder, som vil blive taget på 30 minutter før infusionen og forblive på plads indtil 30 minutter efter afslutningen af kemoterapi-infusionen.
Enhed: Kirurgiske Handsker
Under hver kemoterapicyklus vil patienter i forsøgsgruppen bære kompressive kirurgiske handsker (en størrelse mindre end anbefalet baseret på håndflademåling) på begge hænder. Handskerne vil blive taget på 30 minutter før infusionen og forblive på plads indtil 30 minutter efter afslutningen af kemoterapi-infusionen.
Ingen indgriben: Ingen kirurgiske handsker
Kontrollarmen vil modtage behandling i henhold til de nuværende anbefalinger uden brug af nogen enheder på hænderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Det primære formål med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at vurdere, om brugen af kirurgiske handsker under behandling kan forebygge forekomsten af grad 2 eller højere oxaliplatin-induceret perifer neuropati i hænderne, som vurderet ved CTCAE v5.0.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni vurderet ved muskelstyrke, muskelmængde/-kvalitet og fysisk præstation, Body Mass Index (BMI) vurderet ved en matematisk formel (kg/m²).
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
At bestemme sammenhængen mellem BMI og tilstedeværelsen af sarkopeni med forekomsten af oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN);
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
At evaluere indvirkningen af OIPN på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). For de funktionelle skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne (0=dårligst; 100=bedst). For symptomskalaerne indikerer højere score større symptomstyrke (0=ingen symptomer; 100=svær). For Global Health Status/Livskvalitets-skalaen afspejler højere score en bedre overordnet opfattelse af sundhed og livskvalitet (0=dårligst; 100=bedst).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Funktionelle begrænsninger forbundet med OIPN
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
At vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger forbundet med OIPN ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20). Alle scores omregnes til en standardiseret 0-100 skala, hvor højere scores indikerer alvorlige symptomer.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Patientrapporteret perifer neuropati
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Patientrapporteret Oxaliplatin-induceret perifer neuropati vurderet ved PRO-CTCAE.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Samarbejdspartnere

Hospital do Cancer de Londrina

Efterforskere

  • Studiestol: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Studiestol: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90669425.4.1001.5432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forekomst af grad 2 eller højere oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN) i hænderne, vurderet ved CTCAE v5.0.; Andel af patienter, der kræver dosisjusteringer og/eller behandlingsafbrydelser; Grad 2 eller højere OIPN i patienternes fødder; Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet; Vurdering af symptomer og tilhørende funktionelle begrænsninger på grund af OIPN ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20-spørgeskemaet; Evaluering af sammenhængen mellem body mass index (BMI) og tilstedeværelsen af sarkopeni med forekomsten af OIPN.

IPD-delingstidsramme

Startdato: oktober 2025 Slutdato: september 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Alle hovedundersøgere og formænd for dette forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kirurgiske Handsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner