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Estudo para Avaliar a Utilização de Luvas Cirúrgicas para a Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina (GLOX-PEN)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Utilização de Luvas Cirúrgicas na Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina

O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a utilização de luvas cirúrgicas durante o tratamento pode prevenir a ocorrência de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores gastrointestinais representam um quarto da incidência global de cancro e um terço das mortes relacionadas com cancro. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito adverso comum dos tratamentos à base de oxaliplatina. A CIPN pode levar a um processo extremamente doloroso e debilitante, causando uma perda significativa de capacidades funcionais e afetando negativamente a qualidade de vida destes pacientes, bem como as atividades de vida diária (AVDs), como caminhar, abotoar roupas, escrever, escovar os dentes, entre outras. Esta condição pode mesmo resultar num estado de vulnerabilidade, com um alto risco de quedas e outras lesões.

Objetivo Principal e Racional do Estudo:

A oxaliplatina, amplamente utilizada para tratar pacientes com neoplasias colorretais, está associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). Dada a alta prevalência e o impacto negativo da CIPN na qualidade de vida e na adesão ao tratamento do cancro, existe uma lacuna significativa na identificação de estratégias eficazes de prevenção e gestão. Embora evidências recentes sugiram que luvas cirúrgicas (SG) podem mitigar a neuropatia periférica induzida por paclitaxel, as SGs não foram testadas para a prevenção da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (OIPN). Portanto, o objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o uso de SGs durante o tratamento pode prevenir a ocorrência de OIPN de grau 2 ou superior nas mãos, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 e PRO-CTCAE.

Objetivo Secundário:

Determinar a relação entre o Índice de Massa Corporal e a presença de sarcopenia, com a ocorrência de OIPN; Avaliar o impacto da OIPN na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos pacientes utilizando o questionário EORTC QLQ-C30; Avaliar os sintomas e as limitações funcionais associadas à OIPN utilizando o questionário EORTC QLQ-CIPN20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Número de telefone: +55 (11) 2189-5000
  • E-mail: virss2013@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • A.C. Camargo Câncer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais que tenham fornecido consentimento informado por escrito.
  • Adenocarcinoma do cólon com estadio III de alto risco (pT4pN2) ou estadio IV.
  • Tratamento à base de oxaliplatina no contexto de doença localizada ou metastática.
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critérios de Exclusão:

  • Neuropatia pré-existente.
  • Diabetes não controlada.
  • Alergias conhecidas a luvas.
  • Tratamento prévio com paclitaxel, docetaxel ou oxaliplatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luvas Cirúrgicas
Durante cada ciclo de quimioterapia, os pacientes no braço experimental usarão luvas cirúrgicas compressivas (0,5 tamanho abaixo do recomendado com base na medição da superfície palmar) em ambas as mãos, que serão colocadas 30 minutos antes da infusão e permanecerão no local até 30 minutos após o fim da infusão de quimioterapia.
Dispositivo: Luvas Cirúrgicas
Durante cada ciclo de quimioterapia, os doentes do grupo experimental usarão luvas cirúrgicas compressivas (um tamanho abaixo do recomendado com base na medição da superfície palmar) em ambas as mãos, que serão colocadas 30 minutos antes da infusão e permanecerão no local até 30 minutos após o final da infusão de quimioterapia.
Sem intervenção: Sem Luvas Cirúrgicas
O braço de controlo receberá tratamento de acordo com as recomendações atuais sem a utilização de quaisquer dispositivos nas mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina
Prazo: Basal, 2 meses, 4 meses e 6 meses
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a utilização de luvas cirúrgicas durante o tratamento pode prevenir a ocorrência de neuropatia periférica induzida por oxaliplatino de grau 2 ou superior nas mãos, conforme avaliado pela CTCAE v5.0.
Basal, 2 meses, 4 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sarcopenia avaliada pela força muscular, quantidade/qualidade muscular e desempenho físico, Índice de Massa Corporal (IMC) avaliado por uma fórmula matemática (kg/m²).
Prazo: Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Para determinar a relação entre o IMC e a presença de sarcopenia, com a ocorrência de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (OIPN);
Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Para avaliar o impacto da OIPN na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos pacientes, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). Para as Escalas Funcionais, pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento (0=pior; 100=melhor). Para as Escalas de Sintomas, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas (0=sem sintomas; 100=grave). Para a Escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida, pontuações mais elevadas refletem uma melhor perceção geral da saúde e da qualidade de vida (0=pior; 100=melhor).
Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Limitações funcionais associadas à OIPN
Prazo: Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Para avaliar os sintomas e limitações funcionais associados à OIPN, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-CIPN20). Todas as pontuações são transformadas numa escala padronizada de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Neuropatia Periférica Relatada pelo Paciente
Prazo: Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatin reportada pelo doente avaliada pelo PRO-CTCAE.
Baseline, 2 meses, 4 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AC Camargo Cancer Center

Colaboradores

Hospital do Cancer de Londrina

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Investigador principal: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Investigador principal: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90669425.4.1001.5432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Incidência de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (OIPN) de grau 2 ou superior nas mãos, conforme avaliada pela CTCAE v5.0.; Proporção de pacientes que necessitam de ajustes de dose e/ou interrupções de tratamento; OIPN de grau 2 ou superior nos pés dos pacientes; Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) utilizando o questionário EORTC QLQ-C30; Avaliação dos sintomas e limitações funcionais associadas devido à OIPN utilizando o questionário EORTC QLQ-CIPN20; Avaliação da correlação entre o índice de massa corporal (IMC) e a presença de sarcopenia, com a ocorrência de OIPN.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: Outubro de 2025 Data de fim: Setembro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os Investigadores Principais e Presidentes deste ensaio

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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