Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie rękawic chirurgicznych w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną (GLOX-PEN)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Badanie kliniczne II fazy oceniające zastosowanie rękawiczek chirurgicznych w zapobieganiu neuropatii obwodowej indukowanej oksaliplatyną

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie rękawiczek chirurgicznych podczas leczenia może zapobiec wystąpieniu neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory przewodu pokarmowego stanowią jedną czwartą globalnej zachorowalności na raka i jedną trzecią zgonów związanych z nowotworami. Chemioterapia wywołująca obwodową neuropatię (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym leczenia opartego na oksaliplatynie. CIPN może prowadzić do wyjątkowo bolesnego i wyniszczającego procesu, powodując znaczną utratę zdolności funkcjonalnych i negatywnie wpływając na jakość życia tych pacjentów, a także na czynności życia codziennego (ADL), takie jak chodzenie, zapinanie guzików, pisanie, mycie zębów, między innymi. Ten stan może nawet skutkować stanem podatności na urazy, z wysokim ryzykiem upadków i innych obrażeń.

Główny cel i uzasadnienie badania:

Oksaliplatyna, szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z nowotworami jelita grubego, jest związana z chemioterapią wywołującą obwodową neuropatię (CIPN). Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i negatywny wpływ CIPN na jakość życia oraz przestrzeganie leczenia przeciwnowotworowego, istnieje znaczna luka w identyfikacji skutecznych strategii zapobiegania i zarządzania. Chociaż ostatnie dowody sugerują, że rękawice chirurgiczne (SG) mogą łagodzić obwodową neuropatię wywołaną paklitakselem, SG nie były testowane w zapobieganiu obwodowej neuropatii wywołanej oksaliplatyną (OIPN). Dlatego głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie SG podczas leczenia może zapobiec wystąpieniu OIPN w rękach w stopniu 2 lub wyższym, ocenianym za pomocą CTCAE v5.0 i PRO-CTCAE.

Cel drugorzędny:

Określenie związku między wskaźnikiem masy ciała (BMI) a obecnością sarkopenii z występowaniem OIPN; Ocena wpływu OIPN na związaną ze zdrowiem jakość życia (HRQoL) pacjentów przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30; Ocena objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych z OIPN przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Numer telefonu: +55 (11) 2189-5000
  • E-mail: virss2013@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Adenocarcinoma jelita grubego z wysokim ryzykiem w stadium III (pT4pN2) lub stadium IV.
  • Leczenie oparte na oksaliplatynie w kontekście choroby zlokalizowanej lub przerzutowej.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Występująca neuropatia.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Znane alergie na rękawiczki.
  • Poprzednie leczenie paklitakselem, doksorubicyną lub oksaliplatyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawice chirurgiczne
Podczas każdego cyklu chemioterapii pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą nosić rękawiczki chirurgiczne uciskowe (o 0,5 rozmiaru mniejsze niż zalecane na podstawie pomiaru powierzchni dłoniowej) na obu dłoniach, które zostaną założone 30 minut przed wlewem i pozostaną na miejscu do 30 minut po zakończeniu wlewu chemioterapii.
Urządzenie: Rękawice chirurgiczne
Podczas każdego cyklu chemioterapii pacjenci w grupie eksperymentalnej będą nosić uciskowe rękawice chirurgiczne (o rozmiar mniejsze od zalecanego na podstawie pomiaru powierzchni dłoniowej) na obu dłoniach, które zostaną założone 30 minut przed wlewem i pozostaną na miejscu do 30 minut po zakończeniu wlewu chemioterapii.
Brak interwencji: Brak rękawiczek chirurgicznych
Grupa kontrolna otrzyma leczenie zgodnie z aktualnymi zaleceniami bez użycia jakichkolwiek urządzeń na dłoniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia obwodowa wywołana oksaliplatyną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie rękawiczek chirurgicznych podczas leczenia może zapobiec wystąpieniu neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną o stopniu 2 lub wyższym w obrębie rąk, ocenianej według CTCAE v5.0.
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sarkopenia oceniana na podstawie siły mięśniowej, ilości/jakości mięśni oraz wydolności fizycznej, Wskaźnik Masy Ciała (BMI) oceniany za pomocą wzoru matematycznego (kg/m2).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Aby określić związek między BMI a występowaniem sarkopenii, z występowaniem neuropatii obwodowej indukowanej oksaliplatyną (OIPN);
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ OIPN na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów przy użyciu Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów. W Skalach Funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (0=najgorsze; 100=najlepsze). W Skalach Objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (0=brak objawów; 100=ciężkie). W Skali Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze ogólne postrzeganie zdrowia i jakości życia (0=najgorsze; 100=najlepsze).
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Ograniczenia funkcjonalne związane z OIPN
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Aby ocenić objawy i ograniczenia funkcjonalne związane z OIPN przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-CIPN20). Wszystkie wyniki są przeliczane na ustandaryzowaną skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Pacjent zgłasza neuropatię obwodową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Neuropatia obwodowa indukowana oksaliplatyną zgłoszona przez pacjenta oceniana za pomocą PRO-CTCAE.
Linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Współpracownicy

Hospital do Cancer de Londrina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Główny śledczy: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90669425.4.1001.5432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Częstość występowania neuropatii obwodowej indukowanej oksaliplatyną (OIPN) stopnia 2 lub wyższego w dłoniach, oceniana za pomocą CTCAE v5.0.; Odsetek pacjentów wymagających modyfikacji dawki i/lub przerwania leczenia; OIPN stopnia 2 lub wyższy w stopach pacjentów; Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30; Ocena objawów i związanych z nimi ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych OIPN przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20; Ocena korelacji między wskaźnikiem masy ciała (BMI) i obecnością sarkopenii z występowaniem OIPN.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: październik 2025 Data zakończenia: wrzesień 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy główni badacze i przewodniczący tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Rękawice chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj