Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a sebészeti kesztyűk használatának értékelésére az oxaliplatin-által okozott perifériás neuropátia megelőzésében (GLOX-PEN)

2025. december 2. frissítette: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: II. fázisú klinikai vizsgálat a sebészi kesztyűk alkalmazásának értékelésére az oxaliplatin által okozott perifériás neuropathia megelőzése érdekében

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a kezelés során használt sebészeti kesztyűk megakadályozhatják-e az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrointestinalis daganatok a globális rákincidencia egynegyedét és a rákhoz kapcsolódó halálozások egyharmadát teszik ki. A kemoterápiával indukált perifériás neuropátia (CIPN) az oxaliplatin alapú kezelések gyakori mellékhatása. A CIPN rendkívül fájdalmas és gyengítő folyamathoz vezethet, jelentős funkcionális képességek elvesztését okozva, és negatívan befolyásolva ezen betegek életminőségét, valamint a mindennapi tevékenységeket (ADL), mint például a járás, a ruhagombok felvétele, az írás, a fogmosás, stb. Ez az állapot akár sebezhetőségi állapotba is kerülhet, magas esés- és egyéb sérülésveszéllyel.

Elsődleges cél és tanulmány indoklása:

Az oxaliplatin, amelyet széles körben alkalmaznak vastagbél-daganatos betegek kezelésére, kapcsolatban áll a kemoterápiával indukált perifériás neuropátiával (CIPN). A CIPN magas prevalenciája és negatív hatása az életminőségre és a rákkezelés betartására miatt jelentős hiányosság van a hatékony megelőzési és kezelési stratégiák azonosításában. Bár a legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a sebészi kesztyűk (SG) enyhíthetik a paklitaxel által indukált perifériás neuropátiát, az SG-ket nem tesztelték az oxaliplatin által indukált perifériás neuropátia (OIPN) megelőzésére. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a kezelés során használt SG-k képesek-e megakadályozni a kézben fellépő 2-es vagy magasabb fokozatú OIPN kialakulását, a CTCAE v5.0 és a PRO-CTCAE által értékelve.

Másodlagos cél:

A Testtömegindex és a szarkopénia jelenlétének kapcsolatának meghatározása az OIPN előfordulásával; Az OIPN hatásának értékelése a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével; Az OIPN-hez kapcsolódó tünetek és funkcionális korlátozások felmérése az EORTC QLQ-CIPN20 kérdőív használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Telefonszám: +55 (11) 2189-5000
  • E-mail: virss2013@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek, akik írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak.
  • Magas kockázatú III. stádiumú (pT4pN2) vagy IV. stádiumú vastagbél-adenocarcinoma.
  • Oxaliplatinon alapuló kezelés lokalizált vagy metastatikus betegség esetén.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1.

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő neuropátia.
  • Nem kontrollált diabetes.
  • Ismert kesztyűallergia.
  • Korábbi kezelés paclitaxel, docetaxel vagy oxaliplatinnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti kesztyűk
A kísérleti csoportban lévő betegek minden egyes kemoterápiás ciklus során kompressziós műtéti kesztyűt viselnek mindkét kézen (0,5 mérettel kisebbet, mint amit a tenyérfelület mérése alapján ajánlanak), amelyet 30 perccel az infúzió előtt helyeznek fel, és a kemoterápiás infúzió befejezése után további 30 percig viselnek.
Eszköz: Sebészeti kesztyűk
A kísérleti csoportba tartozó betegek minden kemoterápiás ciklus során kompressziós sebészi kesztyűt viselnek mindkét kezükön (amely a tenyérfelület mérése alapján javasolt méretnél egy számmal kisebb), amelyet 30 perccel az infúzió előtt húznak fel, és a kemoterápiás infúzió befejezése után további 30 percig helyben tartanak.
Nincs beavatkozás: Nincs sebészi kesztyű
A kontrollcsoport a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően kap kezelést, kézen viselt eszközök használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxaliplatin okozta perifériás neuropátia
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a kezelés során használt sebészi kesztyűk megakadályozzák-e a CTCAE v5.0 szerint értékelt, 2-es vagy magasabb fokozatú oxaliplatin-indukált perifériás neuropátia előfordulását a kezekben.
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sarcopenia értékelése izomerő, izommennyiség/minőség és fizikai teljesítmény alapján, testtömegindex (BMI) matematikai képlettel (kg/m2) értékelve.
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A BMI és a szarkopénia jelenléte, valamint az oxaliplatin-indukált perifériás neuropátia (OIPN) előfordulása közötti kapcsolat meghatározásához;
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívek
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Az OIPN betegek egészségüggyel összefüggő életminőségére (HRQoL) gyakorolt hatásának értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Alap 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével. A Funkcionális Skálák esetében a magasabb pontszám jobb működést jelez (0=legrosszabb; 100=legjobb). A Tünet Skálák esetében a magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez (0=nincs tünet; 100=súlyos). A Globális Egészségi Állapot/Életminőség Skála esetében a magasabb pontszám jobb általános egészségi és életminőségi megítélést tükröz (0=legrosszabb; 100=legjobb).
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Az OIPN-hez kapcsolódó funkcionális korlátozások
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Az OIPN-hez kapcsolódó tünetek és funkcionális korlátozások felmérése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-CIPN20) segítségével. Az összes pontszámot 0-100-as szabványos skálára transzformáljuk, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A beteg által jelentett perifériás neuropathia
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A beteg által jelentett Oxaliplatin-indukált perifériás neuropátia a PRO-CTCAE alapján értékelve.
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AC Camargo Cancer Center

Együttműködők

Hospital do Cancer de Londrina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Kutatásvezető: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90669425.4.1001.5432

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kézben előforduló, CTCAE v5.0 szerint értékelt, 2-es vagy magasabb fokozatú oxaliplatin-indukált perifériás neuropátia (OIPN) incidenciája; A dózismódosítást és/vagy kezelésmegszakítást igénylő betegek aránya; A betegek lábában előforduló, 2-es vagy magasabb fokozatú OIPN; Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel történő felmérése; Az OIPN által okozott tünetek és az ezzel járó funkcionális korlátozások értékelése az EORTC QLQ-CIPN20 kérdőív segítségével; A testtömegindex (BMI) és a szarkopénia jelenléte, valamint az OIPN előfordulása közötti korreláció értékelése.

IPD megosztási időkeret

Kezdő dátum: 2025. október Befejező dátum: 2026. szeptember

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat összes fő vizsgálóvezetője és elnöke

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel