Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de evaluatie van het gebruik van chirurgische handschoenen voor de preventie van oxaliplatin-geïnduceerde perifere neuropathie (GLOX-PEN)

2 december 2025 bijgewerkt door: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Fase II klinische studie om het gebruik van chirurgische handschoenen voor de preventie van door oxaliplatin geïnduceerde perifere neuropathie te evalueren

Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te beoordelen of het gebruik van chirurgische handschoenen tijdens de behandeling het optreden van door oxaliplatin geïnduceerde perifere neuropathie kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale tumoren vertegenwoordigen een kwart van het wereldwijde kankerincident en een derde van de sterfgevallen door kanker. Perifere neuropathie geïnduceerd door chemotherapie (CIPN) is een veelvoorkomende bijwerking van behandelingen op basis van oxaliplatin. CIPN kan leiden tot een extreem pijnlijk en invaliderend proces, wat aanzienlijk verlies van functionele vaardigheden veroorzaakt en de levenskwaliteit van deze patiënten negatief beïnvloedt, evenals activiteiten van het dagelijks leven (ADL) zoals lopen, kleren dichtknopen, schrijven, tanden poetsen, onder andere. Deze aandoening kan zelfs leiden tot een staat van kwetsbaarheid, met een hoog risico op vallen en andere verwondingen.

Primair doel en studie rationale:

Oxaliplatin, veel gebruikt om patiënten met colorectale neoplasmen te behandelen, wordt geassocieerd met perifere neuropathie geïnduceerd door chemotherapie (CIPN). Gezien de hoge prevalentie en negatieve impact van CIPN op de kwaliteit van leven en therapietrouw bij kankerbehandeling, bestaat er een aanzienlijke kloof in het identificeren van effectieve preventie- en beheersstrategieën. Hoewel recent bewijs suggereert dat chirurgische handschoenen (SG) perifere neuropathie geïnduceerd door paclitaxel kunnen verminderen, zijn SG's niet getest voor de preventie van perifere neuropathie geïnduceerd door oxaliplatin (OIPN). Daarom is het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie om te evalueren of het gebruik van SG's tijdens de behandeling het optreden van OIPN graad 2 of hoger in de handen kan voorkomen, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 en PRO-CTCAE.

Secundair doel:

De relatie tussen Body Mass Index en de aanwezigheid van sarcopenie bepalen, met het optreden van OIPN; De impact van OIPN op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) van patiënten evalueren met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst; Symptomen en functionele beperkingen geassocieerd met OIPN beoordelen met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20 vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Telefoonnummer: +55 (11) 2189-5000
  • E-mail: virss2013@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Colonadenocarcinoom met hoog-risico stadium III (pT4pN2) of stadium IV.
  • Op oxaliplatine gebaseerde behandeling in de context van gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.

Exclusiecriteria:

  • Bestaande neuropathie.
  • Ongecontroleerde diabetes.
  • Bekende handschoenallergieën.
  • Eerdere behandeling met paclitaxel, docetaxel of oxaliplatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische handschoenen
Tijdens elke chemotherapiecyclus zullen patiënten in de experimentele arm compressieve chirurgische handschoenen (0,5 maat kleiner dan aanbevolen op basis van palmaire oppervlaktemeting) aan beide handen dragen, die 30 minuten vóór de infusie worden aangetrokken en blijven zitten tot 30 minuten na het einde van de chemotherapie-infusie.
Apparaat: Chirurgische handschoenen
Tijdens elke chemotherapiecyclus dragen patiënten in de experimentele groep aan beide handen compressieve chirurgische handschoenen (een maat kleiner dan aanbevolen op basis van de handpalmmeting), die 30 minuten voor de infusie worden aangetrokken en blijven zitten tot 30 minuten na het einde van de chemotherapie-infusie.
Geen tussenkomst: Geen chirurgische handschoenen
De controle-arm zal behandeling ontvangen volgens de huidige aanbevelingen zonder het gebruik van apparaten op de handen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxaliplatin-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is te evalueren of het gebruik van chirurgische handschoenen tijdens de behandeling het optreden van graad 2 of hogere oxaliplatin-geïnduceerde perifere neuropathie in de handen kan voorkomen, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sarcopenie beoordeeld door spierkracht, spierhoeveelheid/kwaliteit en fysieke prestaties, Body Mass Index (BMI) geëvalueerd met een wiskundige formule (kg/m²).
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Om de relatie tussen BMI en de aanwezigheid van sarcopenie vast te stellen, met het optreden van door oxaliplatin geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN);
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Om de impact van OIPN op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) van patiënten te evalueren met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Voor de Functionele Schalen geven hogere scores een beter functioneren aan (0=slechtst; 100=beste). Voor de Symptoomschalen geven hogere scores een grotere ernst van symptomen aan (0=geen symptomen; 100=ernstig). Voor de Algemene Gezondheidstoestand/Levenskwaliteitsschaal reflecteren hogere scores een betere algehele perceptie van gezondheid en levenskwaliteit (0=slechtst; 100=beste).
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Functionele beperkingen geassocieerd met OIPN
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Om de symptomen en functionele beperkingen geassocieerd met OIPN te beoordelen met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20). Alle scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde 0-100 schaal, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Door patiënten gerapporteerde Oxaliplatin-geïnduceerde perifere neuropathie beoordeeld met PRO-CTCAE.
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Medewerkers

Hospital do Cancer de Londrina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Studie stoel: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90669425.4.1001.5432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incidentie van graad 2 of hogere oxaliplatin-geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN) in de handen, beoordeeld volgens CTCAE v5.0.; Aandeel patiënten dat dosisaanpassingen en/of behandelingsonderbrekingen vereist; Graad 2 of hogere OIPN in de voeten van de patiënten; Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst; Beoordeling van symptomen en bijbehorende functionele beperkingen door OIPN met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20 vragenlijst; Evaluatie van de correlatie tussen body mass index (BMI) en de aanwezigheid van sarcopenie, met het optreden van OIPN.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: oktober 2025 Einddatum: september 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle Hoofdonderzoekers en Voorzitters van deze proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren