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Étude évaluant l'utilisation de gants chirurgicaux pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (GLOX-PEN)

2 décembre 2025 mis à jour par: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN : Essai clinique de phase II pour évaluer l'utilisation de gants chirurgicaux pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'utilisation de gants chirurgicaux pendant le traitement peut prévenir la survenue d'une neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs gastro-intestinales représentent un quart de l'incidence mondiale du cancer et un tiers des décès liés au cancer. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est un effet indésirable courant des traitements à base d'oxaliplatine. La NPIC peut entraîner un processus extrêmement douloureux et invalidant, provoquant une perte significative des capacités fonctionnelles et affectant négativement la qualité de vie de ces patients, ainsi que les activités de la vie quotidienne (AVQ) comme marcher, boutonner les vêtements, écrire, se brosser les dents, entre autres. Cette condition peut même conduire à un état de vulnérabilité, avec un risque élevé de chutes et d'autres blessures.

Objectif principal et justification de l'étude :

L'oxaliplatine, largement utilisé pour traiter les patients atteints de néoplasies colorectales, est associé à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC). Étant donné la prévalence élevée et l'impact négatif de la NPIC sur la qualité de vie et l'adhésion au traitement du cancer, il existe un manque significatif dans l'identification de stratégies efficaces de prévention et de gestion. Bien que des preuves récentes suggèrent que les gants chirurgicaux (GS) peuvent atténuer la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel, les GS n'ont pas été testés pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (NPIO). Par conséquent, l'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'utilisation de GS pendant le traitement peut prévenir la survenue d'une NPIO de grade 2 ou supérieur dans les mains, telle qu'évaluée par CTCAE v5.0 et PRO-CTCAE.

Objectif secondaire :

Déterminer la relation entre l'indice de masse corporelle et la présence de sarcopénie, avec la survenue de la NPIO ; Évaluer l'impact de la NPIO sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 ; Évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles associés à la NPIO à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 (11) 2189-5000
  • E-mail: virss2013@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ayant fourni un consentement éclairé écrit.
  • Adénocarcinome du côlon avec stade III à haut risque (pT4pN2) ou stade IV.
  • Traitement à base d'oxaliplatine dans le contexte d'une maladie localisée ou métastatique.
  • Statut fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.

Critères d'exclusion :

  • Neuropathie préexistante.
  • Diabète non contrôlé.
  • Allergies connues aux gants.
  • Traitement antérieur par paclitaxel, docetaxel ou oxaliplatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gants chirurgicaux
Durant chaque cycle de chimiothérapie, les patients du bras expérimental porteront des gants chirurgicaux compressifs (0,5 taille en dessous de celle recommandée sur la base de la mesure de la surface palmaire) sur les deux mains, qui seront mis 30 minutes avant la perfusion et resteront en place jusqu’à 30 minutes après la fin de la perfusion de chimiothérapie.
Dispositif: Gants chirurgicaux
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, les patients du groupe expérimental porteront des gants chirurgicaux compressifs (une taille inférieure à celle recommandée en fonction de la mesure de la surface palmaire) sur les deux mains, qui seront mis 30 minutes avant la perfusion et resteront en place jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion de chimiothérapie.
Aucune intervention: Pas de gants chirurgicaux
Le bras témoin recevra un traitement conforme aux recommandations actuelles sans l'utilisation de dispositifs sur les mains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'utilisation de gants chirurgicaux pendant le traitement peut prévenir la survenue d'une neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine de grade 2 ou plus dans les mains, telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0.
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sarcopénie évaluée par la force musculaire, la quantité/qualité musculaire et les performances physiques, Indice de Masse Corporelle (IMC) évalué par une formule mathématique (kg/m²).
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Pour déterminer la relation entre l'IMC et la présence de sarcopénie, avec la survenue d'une neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (OIPN) ;
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Évaluer l'impact de l'OIPN sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients à l'aide du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version 30 (EORTC QLQ-C30). Pour les Échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement (0=le plus faible ; 100=le meilleur). Pour les Échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes (0=aucun symptôme ; 100=sévère). Pour l'Échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, des scores plus élevés reflètent une meilleure perception globale de la santé et de la qualité de vie (0=la plus faible ; 100=la meilleure).
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Limitations fonctionnelles associées à l'OIPN
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles associés à la NIO en utilisant le Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CIPN20). Tous les scores sont transformés en une échelle standardisée de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes sévères.
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Neuropathie périphérique rapportée par le patient
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine rapportée par le patient évaluée par PRO-CTCAE.
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AC Camargo Cancer Center

Collaborateurs

Hospital do Cancer de Londrina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Chercheur principal: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Chaise d'étude: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90669425.4.1001.5432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incidence de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (NPIO) de grade 2 ou plus dans les mains, évaluée par CTCAE v5.0.; Proportion de patients nécessitant des ajustements de dose et/ou des interruptions de traitement; NPIO de grade 2 ou plus dans les pieds des patients; Qualité de vie liée à la santé (QVLS) à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30; Évaluation des symptômes et des limitations fonctionnelles associées dues à la NPIO à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20; Évaluation de la corrélation entre l'indice de masse corporelle (IMC) et la présence de sarcopénie, avec la survenue de NPIO.

Délai de partage IPD

Date de début : octobre 2025 Date de fin : septembre 2026

Critères d'accès au partage IPD

Tous les investigateurs principaux et présidents de cet essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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