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Studio per valutare l'uso di guanti chirurgici per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (GLOX-PEN)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Studio Clinico di Fase II per Valutare l'Uso di Guanti Chirurgici per la Prevenzione della Neuropatia Periferica Indotta da Oxaliplatino

L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'utilizzo di guanti chirurgici durante il trattamento possa prevenire l'insorgenza di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori gastrointestinali rappresentano un quarto dell'incidenza globale del cancro e un terzo dei decessi correlati al cancro. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto avverso comune dei trattamenti a base di oxaliplatino. La CIPN può portare a un processo estremamente doloroso e debilitante, causando una significativa perdita di capacità funzionali e influenzando negativamente la qualità della vita di questi pazienti, nonché le attività della vita quotidiana (ADL) come camminare, allacciare i vestiti, scrivere, lavarsi i denti, tra le altre. Questa condizione può persino portare a uno stato di vulnerabilità, con un alto rischio di cadute e altre lesioni.

Obiettivo Primario e Razionale dello Studio:

L'oxaliplatino, ampiamente utilizzato per trattare i pazienti con neoplasie del colon-retto, è associato alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). Data l'elevata prevalenza e l'impatto negativo della CIPN sulla qualità della vita e sull'aderenza al trattamento del cancro, esiste un gap significativo nell'identificare strategie efficaci di prevenzione e gestione. Sebbene recenti evidenze suggeriscano che i guanti chirurgici (SG) possano mitigare la neuropatia periferica indotta dal paclitaxel, gli SG non sono stati testati per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN). Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'uso degli SG durante il trattamento possa prevenire l'insorgenza di OIPN di grado 2 o superiore nelle mani, come valutato da CTCAE v5.0 e PRO-CTCAE.

Obiettivo Secondario:

Determinare la relazione tra l'Indice di Massa Corporea e la presenza di sarcopenia, con l'insorgenza di OIPN; Valutare l'impatto dell'OIPN sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30; Valutare i sintomi e le limitazioni funzionali associate all'OIPN utilizzando il questionario EORTC QLQ-CIPN20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Numero di telefono: +55 (11) 2189-5000
  • Email: virss2013@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • A.C. Camargo Câncer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Adenocarcinoma del colon con stadio III ad alto rischio (pT4pN2) o stadio IV.
  • Trattamento a base di oxaliplatino nel contesto di malattia localizzata o metastatica.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente.
  • Diabete non controllato.
  • Allergie note ai guanti.
  • Trattamento precedente con paclitaxel, docetaxel o oxaliplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanti Chirurgici
Durante ogni ciclo di chemioterapia, i pazienti nel braccio sperimentale indosseranno guanti chirurgici compressivi (0,5 taglie in meno rispetto a quelle raccomandate in base alla misurazione della superficie palmare) su entrambe le mani, che verranno indossati 30 minuti prima dell'infusione e rimarranno in posizione fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di chemioterapia.
Dispositivo: Guanti Chirurgici
Durante ogni ciclo di chemioterapia, i pazienti del gruppo sperimentale indosseranno guanti chirurgici compressivi (una taglia più piccola di quella raccomandata in base alla misurazione della superficie palmare) su entrambe le mani, che verranno indossati 30 minuti prima dell'infusione e rimarranno in posizione fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di chemioterapia.
Nessun intervento: Nessun guanto chirurgico
Il braccio di controllo riceverà il trattamento secondo le raccomandazioni attuali senza l'uso di alcun dispositivo sulle mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia Periferica Indotta da Oxaliplatino
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'uso di guanti chirurgici durante il trattamento possa prevenire l'insorgenza di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino di grado 2 o superiore nelle mani, come valutato mediante CTCAE v5.0.
Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sarcopenia valutata attraverso la forza muscolare, la quantità/qualità muscolare e le prestazioni fisiche, Indice di Massa Corporea (IMC) valutato mediante una formula matematica (kg/m²).
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Per determinare la relazione tra BMI e la presenza di sarcopenia, con l'insorgenza della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN);
Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Questionari sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Valutare l'impatto della OIPN sulla qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti utilizzando il questionario sulla qualità di vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Per le Scale Funzionali, punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (0=peggiore; 100=migliore). Per le Scale dei Sintomi, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (0=nessun sintomo; 100=grave). Per la Scala dello Stato di Salute Globale/Qualità di Vita, punteggi più alti riflettono una percezione migliore complessiva della salute e della qualità della vita (0=peggiore; 100=migliore).
Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Limitazioni funzionali associate alla OIPN
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Valutare i sintomi e le limitazioni funzionali associati alla OIPN utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-CIPN20). Tutti i punteggi sono trasformati in una scala standardizzata da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi gravi.
Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Neuropatia periferica riportata dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Neuropatia periferica indotta da Oxaliplatin riportata dal paziente valutata tramite PRO-CTCAE.
Baseline, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Collaboratori

Hospital do Cancer de Londrina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Investigatore principale: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Cattedra di studio: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90669425.4.1001.5432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incidenza di neuropatia periferica indotta da ossaliplatino (OIPN) di grado 2 o superiore alle mani, valutata mediante CTCAE v5.0.; Proporzione di pazienti che richiedono aggiustamenti della dose e/o interruzioni del trattamento; OIPN di grado 2 o superiore ai piedi dei pazienti; Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30; Valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali associate all'OIPN utilizzando il questionario EORTC QLQ-CIPN20; Valutazione della correlazione tra l'indice di massa corporea (BMI) e la presenza di sarcopenia, con l'insorgenza di OIPN.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: ottobre 2025 Data di fine: settembre 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori principali e i presidenti di questo studio clinico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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