Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения хирургических перчаток для профилактики оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии (GLOX-PEN)

2 декабря 2025 г. обновлено: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Клиническое исследование фазы II по оценке использования хирургических перчаток для профилактики периферической нейропатии, вызванной оксалиплатином

Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка того, может ли использование хирургических перчаток во время лечения предотвратить возникновение оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочно-кишечные опухоли составляют четверть мировой заболеваемости раком и треть смертей, связанных с раком. Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является распространенным побочным эффектом лечения на основе оксалиплатина. CIPN может привести к крайне болезненному и изнурительному процессу, вызывая значительную потерю функциональных способностей и негативно влияя на качество жизни этих пациентов, а также на повседневную деятельность (ADL), такую как ходьба, застегивание одежды, письмо, чистка зубов и другие. Это состояние может даже привести к состоянию уязвимости с высоким риском падений и других травм.

Основная цель и обоснование исследования:

Оксалиплатин, широко используемый для лечения пациентов с колоректальными неоплазиями, связан с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN). Учитывая высокую распространенность и негативное влияние CIPN на качество жизни и приверженность лечению рака, существует значительный пробел в выявлении эффективных стратегий профилактики и управления. Хотя недавние данные свидетельствуют о том, что хирургические перчатки (SG) могут смягчить периферическую нейропатию, вызванную паклитакселом, SG не тестировались для профилактики периферической нейропатии, вызванной оксалиплатином (OIPN). Поэтому основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка того, может ли использование SG во время лечения предотвратить возникновение OIPN степени 2 или выше в руках, как оценивается по CTCAE v5.0 и PRO-CTCAE.

Вторичная цель:

Определить взаимосвязь между индексом массы тела и наличием саркопении с возникновением OIPN; Оценить влияние OIPN на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) пациентов, с использованием вопросника EORTC QLQ-C30; Оценить симптомы и функциональные ограничения, связанные с OIPN, с использованием вопросника EORTC QLQ-CIPN20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Номер телефона: +55 (11) 2189-5000
  • Электронная почта: virss2013@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Éverton Germano Melo, Medical Doctor
  • Номер телефона: +55 (43) 3379-2600
  • Электронная почта: evertongermanomelo@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, предоставившие письменное информированное согласие.
  • Аденокарцинома толстой кишки с высоким риском стадии III (pT4pN2) или стадии IV.
  • Лечение на основе оксалиплатина в контексте локализованного или метастатического заболевания.
  • Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерии исключения:

  • Имеющаяся нейропатия.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Известная аллергия на перчатки.
  • Предыдущее лечение паклитакселом, доцетакселом или оксалиплатином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургические перчатки
Во время каждого цикла химиотерапии пациенты в экспериментальной группе будут носить компрессионные хирургические перчатки (на 0,5 размера меньше рекомендованного на основе измерения ладонной поверхности) на обеих руках, которые будут надеваться за 30 минут до инфузии и оставаться на месте до 30 минут после окончания инфузии химиотерапии.
Устройство: Хирургические перчатки
Во время каждого цикла химиотерапии пациенты экспериментальной группы будут носить компрессионные хирургические перчатки (на размер меньше рекомендуемого, исходя из измерения ладонной поверхности) на обеих руках, которые будут надеты за 30 минут до инфузии и останутся на месте до 30 минут после окончания инфузии химиотерапии.
Без вмешательства: Без хирургических перчаток
Группа контроля будет получать лечение в соответствии с текущими рекомендациями без использования каких-либо устройств на руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая нейропатия, индуцированная оксалиплатином
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка того, может ли использование хирургических перчаток во время лечения предотвратить возникновение периферической нейропатии, вызванной оксалиплатином, 2-й степени или выше в области кистей рук, по оценке CTCAE v5.0.
Базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Саркопения оценивается по мышечной силе, количеству/качеству мышц и физической работоспособности, Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается по математической формуле (кг/м²).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Для определения взаимосвязи между ИМТ и наличием саркопении с возникновением периферической нейропатии, вызванной оксалиплатином (OIPN);
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Опросники качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Оценить влияние ОИПН на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (КЖСЗ), с использованием Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Основной 30 (EORTC QLQ-C30). Для Функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (0=наихудшее; 100=наилучшее). Для Симптоматических шкал более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов (0=отсутствие симптомов; 100=тяжелые). Для Шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы отражают лучшее общее восприятие здоровья и качества жизни (0=наихудшее; 100=наилучшее).
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Функциональные ограничения, связанные с OIPN
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с ОИПН, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-CIPN20). Все баллы преобразуются в стандартизированную шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на выраженные симптомы.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Пациент сообщил о периферической нейропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Периферическая нейропатия, вызванная оксалиплатином, оценённая пациентом с помощью PRO-CTCAE.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AC Camargo Cancer Center

Соавторы

Hospital do Cancer de Londrina

Следователи

  • Учебный стул: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Главный следователь: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Главный следователь: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Учебный стул: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90669425.4.1001.5432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Частота периферической нейропатии, индуцированной оксалиплатином (ПНИО), 2-й степени или выше в области кистей, оцененная по CTCAE v5.0.; Доля пациентов, требующих корректировки дозы и/или перерывов в лечении; ПНИО 2-й степени или выше в области стоп пациентов; Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), с использованием опросника EORTC QLQ-C30; Оценка симптомов и связанных с ними функциональных ограничений из-за ПНИО с использованием опросника EORTC QLQ-CIPN20; Оценка корреляции между индексом массы тела (ИМТ) и наличием саркопении с возникновением ПНИО.

Сроки обмена IPD

Дата начала: Октябрь 2025 Дата окончания: Сентябрь 2026

Критерии совместного доступа к IPD

Все главные исследователи и председатели этого испытания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться