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Studie zur Bewertung der Verwendung von Operationshandschuhen zur Prävention von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (GLOX-PEN)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Phase-II-Studie zur Bewertung der Verwendung von OP-Handschuhen zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie

Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist zu bewerten, ob die Verwendung von OP-Handschuhen während der Behandlung das Auftreten einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Tumore machen ein Viertel der weltweiten Krebserkrankungen und ein Drittel der krebsbedingten Todesfälle aus. Die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung von Oxaliplatin-basierten Behandlungen. CIPN kann zu einem äußerst schmerzhaften und schwächenden Prozess führen, der zu einem erheblichen Verlust der funktionellen Fähigkeiten führt und die Lebensqualität dieser Patienten sowie Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Gehen, Knöpfe schließen, Schreiben, Zähneputzen und andere negativ beeinflusst. Dieser Zustand kann sogar zu einem Zustand der Vulnerabilität mit einem hohen Risiko für Stürze und andere Verletzungen führen.

Primäres Ziel und Studienbegründung:

Oxaliplatin, das häufig zur Behandlung von Patienten mit kolorektalen Neoplasien eingesetzt wird, ist mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) assoziiert. Angesichts der hohen Prävalenz und der negativen Auswirkungen von CIPN auf die Lebensqualität und die Adhärenz an die Krebstherapie besteht eine erhebliche Lücke bei der Identifizierung wirksamer Präventions- und Managementstrategien. Obwohl neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass chirurgische Handschuhe (SG) eine Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie mildern können, wurden SGs nicht zur Prävention von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (OIPN) getestet. Daher ist das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie zu bewerten, ob die Verwendung von SGs während der Behandlung das Auftreten von OIPN Grad 2 oder höher in den Händen verhindern kann, bewertet durch CTCAE v5.0 und PRO-CTCAE.

Sekundäres Ziel:

Die Beziehung zwischen Body-Mass-Index und dem Vorhandensein von Sarkopenie mit dem Auftreten von OIPN zu bestimmen; Die Auswirkungen von OIPN auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zu bewerten; Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit OIPN mithilfe des EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Telefonnummer: +55 (11) 2189-5000
  • E-Mail: virss2013@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Kolonadenokarzinom mit Hochrisiko-Stadium III (pT4pN2) oder Stadium IV.
  • Oxaliplatin-basierte Behandlung im Rahmen einer lokalisierten oder metastasierten Erkrankung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Bekannte Handschuhallergien.
  • Vorbehandlung mit Paclitaxel, Docetaxel oder Oxaliplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Handschuhe
Während jedes Chemotherapiezyklus tragen Patienten im experimentellen Arm komprimierende OP-Handschuhe (0,5 Größen kleiner als empfohlen basierend auf der Messung der Handinnenfläche) an beiden Händen, die 30 Minuten vor der Infusion angezogen und bis 30 Minuten nach Ende der Chemotherapieinfusion angelegt bleiben.
Gerät: Chirurgische Handschuhe
Während jedes Chemotherapiezyklus tragen Patienten in der experimentellen Gruppe komprimierende OP-Handschuhe (eine Größe kleiner als die empfohlene Größe basierend auf der Handflächenmessung) an beiden Händen, die 30 Minuten vor der Infusion angelegt werden und bis 30 Minuten nach Ende der Chemotherapieinfusion an Ort und Stelle bleiben.
Kein Eingriff: Keine OP-Handschuhe
Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen ohne Verwendung von Geräten an den Händen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von OP-Handschuhen während der Behandlung das Auftreten von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie der Hände vom Grad 2 oder höher verhindern kann, wie durch CTCAE v5.0 bewertet.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie-Bewertung durch Muskelkraft, Muskelmenge/-qualität und körperliche Leistungsfähigkeit, Body-Mass-Index (BMI) bewertet durch eine mathematische Formel (kg/m²).
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Um den Zusammenhang zwischen BMI und dem Vorhandensein von Sarkopenie mit dem Auftreten einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie (OIPN) zu bestimmen;
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebögen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Zur Bewertung der Auswirkungen von OIPN auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Kern 30 (EORTC QLQ-C30). Bei den Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Funktion hin (0=schlechteste; 100=beste). Bei den Symptomskalen deuten höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hin (0=keine Symptome; 100=schwer). Bei der Global Health Status/Lebensqualitätsskala spiegeln höhere Werte eine bessere Gesamtwahrnehmung von Gesundheit und Lebensqualität wider (0=schlechteste; 100=beste).
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit OIPN
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Zur Beurteilung von Symptomen und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit OIPN mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20). Alle Werte werden in eine standardisierte Skala von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf schwerwiegende Symptome hindeuten.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Patientenberichtete periphere Neuropathie
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Vom Patienten berichtete Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bewertet durch PRO-CTCAE.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Mitarbeiter

Hospital do Cancer de Londrina

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Hauptermittler: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Studienstuhl: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90669425.4.1001.5432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Häufigkeit von Grad-2- oder höhergradiger Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (OIPN) in den Händen, bewertet nach CTCAE v5.0.; Anteil der Patienten, die Dosisanpassungen und/oder Therapieunterbrechungen benötigen; Grad-2- oder höhergradige OIPN in den Füßen der Patienten; Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens; Bewertung von Symptomen und damit verbundenen funktionellen Einschränkungen aufgrund von OIPN mit dem EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogen; Bewertung der Korrelation zwischen Body-Mass-Index (BMI) und dem Vorhandensein von Sarkopenie mit dem Auftreten von OIPN.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Oktober 2025 Enddatum: September 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Hauptprüfer und Vorsitzenden dieser Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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