贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗序贯治疗在MASLD相关晚期肝癌中的疗效 (ABATE-MASLD)
2025年12月10日 更新者：Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
贝伐珠单抗联合阿特珠单抗序贯治疗在MASLD背景晚期肝癌中的疗效：一项双臂、多中心、随机对照研究
该研究计划涉及针对代谢相关脂肪性肝病（MASLD）背景下晚期肝细胞癌（HCC）的治疗方法。
本研究旨在比较贝伐珠单抗与阿替利珠单抗在MASLD晚期HCC治疗中序贯疗法与同步疗法的疗效差异。
研究将重点评估客观缓解率、无进展生存期、疾病控制率和总生存期，同时利用生物标志物分析阐明治疗机制。
此外，研究还将考察治疗安全性，包括不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
本研究将招募20名患者，随机分为序贯组和同步组，进行长达6个月的治疗和随访。 除了常规疗效评估外，研究还将分析治疗前后微环境的变化，包括T细胞钙水平、VEGFA表达以及免疫相关因子的改变。 此外，研究将探讨T细胞钙信号基因与治疗反应之间的关系，评估基线代谢特征（如血脂和胰岛素抵抗）对治疗结果的影响。
在安全性方面，研究将监测所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），并根据CTCAE 5.0标准进行分类。 治疗期间，患者将定期接受肝活检，以评估肿瘤微环境的变化。 本研究的最终目标是为MASLD-HCC患者提供基于证据的精准治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Shen, M.D.
- 电话号码：18952681068
- 邮箱：shenhaochina@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201805
- 招聘中
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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接触：
- Hao Shen, Dr
- 电话号码：+8616628552926
- 邮箱：shenhaochina@163.com
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接触：
- Hao
- 邮箱：shenhaochina@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准
- 年龄 ≥ 18岁（性别不限）
- ECOG体能状态评分为0-1
- 术前影像学诊断为晚期肝细胞癌（BCLC分期C或D期，不适合手术）
- 超声或MRI显示中重度脂肪肝（Fibroscan CAP > 268 dB/m或MR脂肪评分 > 10%）
- 愿意在试验期间采取避孕措施
- 预期生存时间 ≥ 3个月
- 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）且未接受过放疗
- 器官功能水平（首次研究用药前7天内）必须满足以下条件：
- 造血功能：ANC ≥ 1.5×10⁹/L，PLT ≥ 100×10⁹/L，Hb ≥ 90 g/L，14天内未输血
- 肝功能：TBIL ≤ 1.5×ULN，AST/ALT/ALP ≤ 2.5×ULN，血清肌酐 ≤ 1.5×ULN，CrCl ≥ 50 mL/min，ALB ≥ 30 g/L，Child-Pugh A级
- 凝血功能：INR和APTT ≤ 1.5×ULN，或使用抗凝药物时在治疗范围内
- 肾功能：尿蛋白 ≤ 1+（若>1+则≤1 g/24h）
- 心功能：心电图正常或临床意义不大，LVEF > 50%
- 有生育能力的女性必须在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的男性和女性必须在治疗期间及治疗后12个月内使用有效避孕措施
- 参与者必须自愿签署知情同意书且依从性良好
排除标准
- 过量饮酒（每周乙醇摄入量：男性 < 210克，女性 < 140克）
- 既往接受过靶向治疗、免疫治疗、TACE或放疗的肿瘤病灶
- 孕妇或哺乳期妇女，或基线妊娠试验阳性
- 经CT、MRI或PET-CT诊断的中枢神经系统转移
- 首次研究用药前4周内参加过其他临床药物或治疗试验
- 首次研究用药前4周内接受过大手术，或手术未完全恢复
- 首次研究用药前2周内接受过放疗
- 原发性免疫缺陷病史或活动性自身免疫性疾病
- 器官移植史或造血干细胞移植史
- 目前使用免疫抑制剂或皮质类固醇（>10毫克/天泼尼松或等效剂量）且在2周内
- HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性，或活动性乙型/丙型肝炎感染
- 对重组人源化PD-1单克隆抗体、VEGF单克隆抗体或其成分过敏
- 需要临床干预的症状性胸腔积液、心包积液或腹水
- 12个月内患有严重心血管疾病（如冠心病、CHF ≥ II级、心律失常、心肌梗死）
- 首次给药前6个月内发生的事件（如深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、PCI、ACS、CABG、卒中、TIA、栓塞）
- 胃肠道手术、梗阻、出血、功能障碍或吸收不良史，影响药物吸收
- 严重未控制的感染或合并症，或中重度肾功能不全
- 活动性肺部疾病（间质性肺炎、COPD、哮喘、结核病史）
- 凝血异常（INR > 2.0，PT > 16秒）、出血倾向，或溶栓/抗凝治疗（预防性除外）
- 3个月内显著出血（如咯血 ≥ 2.5毫升、胃肠道出血、静脉曲张、溃疡、血管炎）
- 已知遗传性/获得性出血或血栓性疾病（如血友病、血小板减少症）
- 药物滥用史或影响依从性的精神障碍
- 治疗前14天内或治疗期间使用华法林或香豆素衍生物
- 其他增加风险或混淆结果的严重急性/慢性疾病
- 依从性差或其他被认为不适合参加试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗联合阿特珠单抗序贯治疗（序贯组）
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第一个周期（3周）接受贝伐珠单抗单药治疗，从第二个周期开始与阿特珠单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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有源比较器：贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗同期治疗（同期组）
贝伐珠单抗联合阿特珠单抗同期治疗（同期组）
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贝伐珠单抗联合阿特珠单抗同步治疗（同期组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
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根据RECIST 1.1标准，比较贝伐珠单抗联合阿特珠单抗序贯治疗（序贯组）与同步治疗（同步组）在MASLD背景晚期HCC中的客观缓解率（ORR）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EHBHKY2024-K023-P011
- 82403243 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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