A bevacizumab és az atezolizumab szekvenciális kezelésének hatékonysága MASLD-vel társult előrehaladott májrákban (ABATE-MASLD)
2025. december 10. frissítette: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
A Bevacizumab és Atezolizumab sorozatos kezelésének hatékonysága MASLD-hátterű előrehaladott májrákban: kettős karú, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a kutatási terv egy kezelési megközelítést foglal magában a haladó stádiumú hepatocellularis karcinóma (HCC) esetén, a metabolikus eredetű zsírmájbetegség (MASLD) kontextusában.
A tanulmány célja a szekvenciális terápia és a párhuzamos terápia hatásossági különbségeinek összehasonlítása bevacizumab és atezolizumab alkalmazásával a haladó stádiumú HCC esetén MASLD-ben.
A kutatás az objektív válaszráták, a progressziómentes túlélés, a betegségkontroll ráták és az össztúlélés értékelésére fókuszál, miközben biomarker-analízist alkalmaz a kezelési mechanizmusok megvilágítására.
Ezen túlmenően a tanulmány a kezelés biztonságosságát vizsgálja, beleértve a mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 20 beteget vesz fel, akiket véletlenszerűen szekvenciális és egyidejű csoportokba osztanak fel legfeljebb 6 hónapos kezelés és utókövetés céljából. A rutin hatékonyságértékelések mellett a vizsgálat elemezni fogja a mikro környezet változásait a kezelés előtt és után, beleértve a T-sejt kalcium szintjeit, VEGFA expressziót és immun kapcsolatos faktorok változásait. Ezen túlmenően feltárja a T-sejt kalcium jelátviteli gének és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolatot, értékelve a kezdeti metabolikus jellemzők (mint a vérzsírok és inzulinrezisztencia) hatását a terápiás eredményekre.
Biztonság szempontjából a vizsgálat monitorozni fogja az összes káros eseményt (AE) és súlyos káros eseményt (SAE), és osztályozni fogja azokat a CTCAE 5.0 kritériumok szerint. A kezelési időszak alatt a betegek rendszeres májbiopszián esnek át a tumor mikro környezet változásainak felméréséhez. A vizsgálat végső célja, hogy bizonyítékokon alapuló precíziós kezelési stratégiákat nyújtson a MASLD-HCC betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Shen, M.D.
- Telefonszám: 18952681068
- E-mail: shenhaochina@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201805
- Toborzás
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Shen, Dr
- Telefonszám: +8616628552926
- E-mail: shenhaochina@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao
- E-mail: shenhaochina@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Belefoglalási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év (nemre nem korlátozva)
- ECOG teljesítményi állapot 0-1
- Preoperatív képalkotó diagnózis előrehaladott májsejtes karcinómáról (BCLC C vagy D stádium, műtétre alkalmatlan)
- Ultrahang vagy MRI szerint mérsékelt vagy súlyos zsírmáj (Fibroscan CAP > 268 dB/m vagy MR zsírmutató > 10%)
- Hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST 1.1 szerint), amely nem volt besugárzva
- A szervfunkciók szintjeinek (az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napon belül) meg kell felelniük a következőknek:
- Hematopoetikus funkció: ANC ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L, 14 napon belül nem volt vérátömlesztés
- Májfunkció: TBIL ≤ 1,5×ULN, AST/ALT/ALP ≤ 2,5×ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5×ULN, CrCl ≥ 50 mL/perc, ALB ≥ 30 g/L, Child-Pugh A
- Véralvadási funkció: INR és APTT ≤ 1,5×ULN vagy terápiás tartományban, ha antikoagulánst szed
- Vesefunkció: vizelet fehérje ≤ 1+ (vagy ≤1 g/24 óra, ha >1+)
- Szívfunkció: EKG normális vagy klinikailag jelentéktelen, LVEF > 50%
- Gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az első adagolást megelőző 7 napon belül
- Szaporodásra képes férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követő 12 hónapban
- A résztvevőknek önkéntesen kell tájékoztatott beleegyezésüket adniuk és jó megfelelőnek kell lenniük
Kizárási kritériumok
- Túlzott alkoholfogyasztás (heti etanolbevitel: férfiak < 210 g, nők < 140 g)
- Korábban célzott terápiával, immunterápiával, TACE-el vagy sugárkezeléssel kezelt tumor elváltozások
- Terhes vagy szoptató nők, vagy alapvonalon pozitív terhességi teszt
- CT, MRI vagy PET-CT által diagnosztizált központi idegrendszeri áttétek
- Részvétel másik klinikai gyógyszer- vagy terápiás vizsgálatban az első vizsgálati adagolástól számított 4 héten belül
- Nagy műtét az első vizsgálati adagolástól számított 4 héten belül, vagy a műtétből való hiányos felépülés
- Sugárkezelés az első vizsgálati adagolástól számított 2 héten belül
- Primér immunhiány vagy aktív autoimmun betegség anamnézise vagy jelenléte
- Szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt transzplantáció anamnézise
- Immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok jelenlegi használata (>10 mg/nap prednizon vagy ekvivalens) 2 héten belül
- Pozitív HIV antitest vagy Treponema pallidum antitest, vagy aktív hepatitis B/C fertőzés
- Allergia rekombináns humanizált PD-1 monoklonális antitestre, VEGF monoklonális antitestre vagy alkotóelemeire
- Tünetes mellkasi folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasűri folyadékgyülem, amely klinikai beavatkozást igényel
- Súlyos kardiovaszkuláris betegség 12 hónapon belül (pl. koszorúér-betegség, CHF ≥ II, szívritmuszavar, szívizom infarktus)
- Események az első adagolástól számított 6 hónapon belül (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívizom infarktus, PCI, ACS, CABG, stroke, TIA, embólia)
- GI műtét, obstrukció, vérzés, diszfunkció vagy malabszorpció anamnézise, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását
- Súlyos, kontrollálatlan fertőzés vagy társbetegség, vagy mérsékelt/súlyos vesekárosodás
- Aktív tüdőbetegség (intersticiális tüdőgyulladás, COPD, asztma, tuberkulózis anamnézise)
- Abnormális véralvadás (INR > 2,0, PT > 16 s), vérzési hajlam, vagy trombolitikus/antikoaguláns terápia (kivéve profilaxis)
- Jelentős vérzés 3 hónapon belül (pl. hemoptízis ≥ 2,5 mL, GI vérzés, varices, fekélyek, vasculitis)
- Ismert örökletes/szerzett vérzési vagy trombózisos rendellenességek (pl. hemofília, trombocitopénia)
- Anyagfüggőség vagy megfelelőséget befolyásoló mentális zavarok anamnézise
- Varfarin vagy kumarin származékok használata az első adagolástól számított 14 napon belül vagy a kezelés alatt
- Egyéb súlyos akut/krónikus állapotok, amelyek növelik a kockázatot vagy összetévesztik az eredményeket
- Gyenge megfelelőség vagy egyéb feltételek, amelyek alkalmatlannak minősíthetők a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bevacizumab és az atezolizumab szekvenciális kezelése (szekvenciális csoport)
|
Az első ciklus (3 hét) bevacizumab monoterápiát kap, a második ciklustól kezdve pedig atezolizmabbal kombinálják, amíg a betegség progressziója vagy az elviselhetetlen toxicitás bekövetkezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab és atezolizumab egyidejű kezelése (azonos időszak csoport)
A bevacizumab atezolizumabmal kombinált egyidejű kezelése (azonos időszakos csoport)
|
Bevacizumab atezolizumabmal kombinált egyidejű kezelése (azonos időszakos csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az objektív válaszrátát (ORR) a bevacizumab és atezolizumab szekvenciális kezelésével (szekvenciális csoport) és egyidejű kezeléssel (egyidejű csoport) a MASLD háttérben előforduló előrehaladott HCC-ben, a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBHKY2024-K023-P011
- 82403243 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .