MASLD-potilaiden etenevän maksasyövän hoidon tehokkuus sekvenssiaalisessa hoitomuodossa, jossa bevatsitsumabi yhdistetään atsolitstsumabiin (ABATE-MASLD)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Bevatsumabiin ja atsolitsumabiinin peräkkäisen hoidon teho MASLD-taustaisen edenneen maksasyövän hoidossa: kaksihaarainen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimussuunnitelma sisältää hoitomenetelmän edistyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle (HCC) metaboliseen tautiin liittyvän rasvamaksan (MASLD) yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla peräkkäisen ja samanaikaisen hoidon tehoeroja käyttäen bevatsumaa ja atesolitsumaa edistyneen MASLD-HCC:n hoidossa.
Tutkimus keskittyy objektiivisten vastemäärien, etenevä tautivapaan selviytymisen, taudin hallinnan määrien ja kokonaisselviytymisen arviointiin, hyödyntäen samalla biomarkkerianalyysiä hoitomekanismien selvittämiseksi.
Lisäksi tutkimus tarkastelee hoidon turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 20 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti sekvenssi- ja samanaikaisryhmiin jopa 6 kuukauden hoito- ja seurantajaksoa varten. Rutiinitehokkuusarviointien lisäksi tutkimus analysoi mikroympäristön muutoksia ennen ja jälkeen hoidon, mukaan lukien T-solujen kalsiumpitoisuudet, VEGFA:n ilmentyminen ja immuunijärjestelmään liittyvien tekijöiden muutokset. Lisäksi se tutkii T-solujen kalsiumsignaaligeenien ja hoidon vastauksen välistä suhdetta arvioiden lähtötason aineenvaihduntaominaisuuksien (kuten veren rasvat ja insuliiniresistenssi) vaikutusta hoitotuloksiin.
Turvallisuuden kannalta tutkimus seuraa kaikkia haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) luokitellen ne CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti. Hoidon aikana potilaat käyvät säännöllisesti maksabiopsiassa arvioidakseen kasvainmikroympäristön muutoksia. Tutkimuksen lopullinen tavoite on tarjota näyttöön perustuvia tarkkoja hoitostrategioita MASLD-HCC-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Shen, M.D.
- Puhelinnumero: 18952681068
- Sähköposti: shenhaochina@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201805
- Rekrytointi
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Shen, Dr
- Puhelinnumero: +8616628552926
- Sähköposti: shenhaochina@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao
- Sähköposti: shenhaochina@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kriteerit kelpoisuudelle Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta (sukupuoli ei rajoitettu)
- ECOG suorituskykytila 0-1
- Leikkausta edeltävä kuvantamislöydös edistyneestä maksasyövästä (BCLC-vaihe C tai D, ei sovellu leikkaukseen)
- Ultraäänitutkimus tai MRI osoittaa kohtalaisesta vaikeaan rasvamaksan (Fibroscan CAP > 268 dB/m tai MR-rasvapisteet > 10 %)
- Halukas käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattava muutos (RECIST 1.1:n mukaan), jota ei ole säteilytetty
- Elimen toimintatasojen (7 päivän sisällä ensimmäistä lääkeainetta ennen) on täytettävä seuraavat:
- Hematopoeettinen toiminta: ANC ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L, ei verensiirtoa 14 päivän sisällä
- Maksan toiminta: TBIL ≤ 1,5×YL, AST/ALT/ALP ≤ 2,5×YL, seerumin kreatiniini ≤ 1,5×YL, CrCl ≥ 50 ml/min, ALB ≥ 30 g/L, Child-Pugh A
- Hyytymistoiminta: INR ja APTT ≤ 1,5×YL tai hoitoalueella, jos käytetään antikoagulantteja
- Munuaisten toiminta: virtsaproteiini ≤ 1+ (tai ≤1 g/24h, jos >1+)
- Sydämen toiminta: EKG normaali tai kliinisesti merkityksetön, LVEF > 50 %
- Lapsentekoiässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Lapsentekoiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Osallistujien on annettava vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus ja heillä on oltava hyvä yhteistyökyky
Poissulkemiskriteerit
- Liiallinen alkoholinkulutus (viikoittainen etanolin saanti: miehillä < 210 g, naisilla < 140 g)
- Aiemmin kohdennushoidolla, immunoterapialla, TACE:lla tai sädehoidolla hoidetut kasvainmuutokset
- Raskaana tai imettävä nainen, tai positiivinen raskaustesti lähtötasolla
- TT, MRI tai PET-CT:llä diagnosoitu keskushermoston etäpesäkkeet
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai hoitotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai leikkauksesta toipuminen kesken
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Ennenaikainen immunnpuutos tai aktiivinen autoimmuunisairaus
- Elin- tai kantasolusiirron historia
- Nykyinen immunsalpaajien tai kortikosteroidien käyttö (>10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) 2 viikon sisällä
- Positiivinen HIV-vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-aine, tai aktiivinen hepatiitti B/C -infektio
- Allergia rekombinanttia humanisoitua PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta, VEGF-monoklonaalista vasta-ainetta tai niiden ainesosia kohtaan
- Oireileva pleura- tai perikardianeste tai askiitti, joka vaatii kliinistä toimenpidettä
- Vakava sydän- ja verisuonitauti 12 kuukauden sisällä (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ≥ II, rytmihäiriöt, sydäninfarkti)
- Tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, PCI, ACS, CABG, aivohalvaus, TIA, embolia)
- Mahalaukun tai suoliston leikkaushistoria, tukos, verenvuoto, toimintahäiriö tai imeytymishäiriö, joka vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen
- Vakava hallitsematon infektio tai sairaus, tai kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, COPD, astma, tuberkuloosihistoria)
- Poikkeava hyytyminen (INR > 2,0, PT > 16 s), verenvuototaipumus tai trombolyyttinen/antikoagulanttihoidon käyttö (pois lukien ennaltaehkäisy)
- Merkittävä verenvuoto 3 kuukauden sisällä (esim. yskäveri ≥ 2,5 ml, mahalaukun-suoliston verenvuoto, laskimolaajentumat, haavaumat, angiitti)
- Tunnetut perinnölliset/hankitut verenvuoto- tai tromboosiperäiset häiriöt (esim. hemofilia, trombosytopenia)
- Päihdeongelma- tai mielenterveyshäiriöhistoria, joka vaikuttaa yhteistyökykyyn
- Varfariinin tai kumariinijohdannaisten käyttö 14 päivän sisällä ennen hoitoa tai hoidon aikana
- Muut vakavat akuutit/krooniset tilat, jotka lisäävät riskiä tai hämmentävät tuloksia
- Huono yhteistyökyky tai muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabin ja atesolitsumabin peräkkäinen hoito (peräkkäinen ryhmä)
Bevacizumabin ja atezolizumabin peräkkäinen hoito (peräkkäinen ryhmä)
|
Ensimmäinen sykli (3 viikkoa) saa bevatsimumabimonoterapiaa, ja toisesta syklistä alkaen se yhdistetään atesolitsumabiin, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
|
Active Comparator: Bevacizumabin ja atezolizumabin samanaikainen hoito (samanaikainen ryhmä)
Simultaaninen bevatsimumabin ja atsolititsumabin yhdistelmähoito (samanaikainen ryhmä)
|
Bevacitsumabin ja atesolitsumabin samanaikainen hoito (saman ajanjakson ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa peräkkäisen hoidon bevatsisumabiin yhdistettynä atetsolitsumabiin (peräkkäinen ryhmä) ja samanaikaisen hoidon (samanaikainen ryhmä) objektiivista vasteastetta (ORR) MASLD-taustaisessa edenneessä maksasyöpätapauksessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2024-K023-P011
- 82403243 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .