MASLD를 동반한 진행성 간암에서 Bevacizumab과 Atezolizumab의 순차적 병용 치료 효과 (ABATE-MASLD)

적격 기준 포함 기준

• 연령 ≥ 18세 (성별 제한 없음)
• ECOG 수행 상태 0-1
• 수술 전 영상 진단으로 진행성 간세포암종 (BCLC C기 또는 D기, 수술 부적합)
• 초음파 또는 MRI로 중등도 이상 지방간 확인 (Fibroscan CAP > 268 dB/m 또는 MR 지방 점수 > 10%)
• 시험 기간 동안 피임법 사용 의사
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월
• 조사되지 않은 최소 하나의 측정 가능 병변 (RECIST 1.1 기준)
• 장기 기능 수준 (첫 연구 약물 투여 전 7일 이내)이 다음을 충족해야 함:
• 조혈 기능: ANC ≥ 1.5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L, 14일 이내 수혈 없음
• 간 기능: TBIL ≤ 1.5×ULN, AST/ALT/ALP ≤ 2.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN, CrCl ≥ 50 mL/min, ALB ≥ 30 g/L, Child-Pugh A
• 응고 기능: INR 및 APTT ≤ 1.5×ULN 또는 항응고제 사용 시 치료 범위 내
• 신장 기능: 요단백 ≤ 1+ (또는 >1+일 경우 ≤1 g/24h)
• 심장 기능: ECG 정상 또는 임상적으로 무의미, LVEF > 50%
• 가임기 여성은 첫 투여 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과
• 생식 가능한 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 효과적 피임법 사용
• 참가자는 자발적 동의서 제공 및 순응도 양호

배제 기준

• 과도한 알코올 섭취 (주간 에탄올 섭취량: 남성 < 210 g, 여성 < 140 g)
• 표적 치료, 면역 치료, TACE 또는 방사선 치료 이력이 있는 종양 병변
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 기준선에서 양성 임신 검사
• CT, MRI 또는 PET-CT로 진단된 중추신경계 전이
• 첫 연구 약물 투여 4주 이내 다른 임상 약물 또는 치료 시험 참여
• 첫 연구 약물 투여 4주 이내 주요 수술, 또는 수술로부터 불완전 회복
• 첫 연구 약물 투여 2주 이내 방사선 치료
• 원발성 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환 병력 또는 현존
• 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력
• 현재 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 사용 (프레드니손 >10 mg/일 또는 동등량) 2주 이내
• HIV 항체 또는 매독균 항체 양성, 또는 활동성 B형/C형 간염 감염
• 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체, VEGF 단클론 항체 또는 성분에 대한 알레르기
• 임상적 중재가 필요한 증상성 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수
• 12개월 이내 중증 심혈관 질환 (예: 관상동맥질환, 울혈성 심부전 ≥ II급, 부정맥, 심근경색)
• 첫 투여 6개월 이내 사건 (예: 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 색전증)
• 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술, 폐쇄, 출혈, 기능 장애 또는 흡수장애 병력
• 중증 조절되지 않은 감염 또는 동반 질환, 또는 중등도/중증 신장 장애
• 활동성 폐 질환 (간질성 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 결핵 병력)
• 비정상 응고 (INR > 2.0, PT > 16초), 출혈 경향, 또는 혈전용해/항응고 치료 (예방적 치료 제외)
• 3개월 이내 중증 출혈 (예: 객혈 ≥ 2.5 mL, 위장관 출혈, 정맥류, 궤양, 혈관염)
• 알려진 유전성/후천성 출혈 또는 혈전성 장애 (예: 혈우병, 혈소판감소증)
• 순응도에 영향을 미치는 약물 남용 또는 정신 장애 병력
• 치료 전 14일 이내 또는 치료 중 와파린 또는 쿠마린 유도체 사용
• 위험 증가 또는 결과 혼란을 초래하는 기타 중증 급성/만성 상태
• 순응도 불량 또는 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건