德曲妥珠单抗联合卡铂一线治疗晚期卵巢癌的疗效与安全性
一线治疗晚期卵巢癌的Distamab Vedotin联合卡铂的疗效与安全性
卵巢癌在妇科恶性肿瘤中死亡率最高。 目前，紫杉醇联合卡铂仍是卵巢癌新辅助或术后治疗的标准一线化疗方案。 然而，传统紫杉醇因添加聚氧乙烯蓖麻油增溶剂，除化疗毒性外还可能引发多种不良反应，如过敏反应、毒性肾损伤、神经毒性和心血管毒性。 因此，探索优化治疗方案，为患者提供新的治疗选择势在必行。
HER2是由ERBB2基因编码的蛋白质，调控细胞存活、增殖和分化。 在18%-35%的黏液性卵巢癌中观察到HER2基因扩增和/或蛋白过表达。 一项涉及5000多例卵巢癌病例的荟萃分析显示，HER2过表达与总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）降低相关，表明其可能作为不良预后的生物标志物。
新型抗体药物偶联物（ADCs）的出现为卵巢癌抗HER2治疗带来了新希望，例如维迪西妥单抗（RC48）。 在2023年ASCO年会上公布的PRaG3.0试验初步结果显示，6例接受RC48联合放疗和免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的HER2表达妇科癌症患者的客观缓解率（ORR）为66.7%。 RC48-C018研究的更新数据显示，22例宫颈癌患者的ORR为36.4%，中位缓解持续时间（mDoR）为5.52个月，中位无进展生存期（mPFS）为4.37个月，12个月OS率为66%。 RC48在复发/转移性HER2表达（IHC 1+/2+/3+）宫颈癌中显示出良好的疗效和可控的安全性。
关于安全性，GOG-158研究报告了卡铂-紫杉醇在晚期卵巢癌中显著的血液学毒性：3/4级白细胞减少（>50%）、血小板减少（>30%）和中性粒细胞减少（>80%）。 相反，一项关于RC48联合铂类±贝伐珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌患者的回顾性研究显示，ORR为71.4%，且未因不良事件导致剂量减少或停药。 因此，RC48-铂类联合方案可能提供一种更低毒性的替代方案。 因此，研究者设计了本试验，以评估RC48联合卡铂在HER2表达的晚期卵巢癌中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shao
- 电话号码：+8613486127234
- 邮箱：shaozy@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
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Zhejiang、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhe Jiang Cancer Hospital
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接触：
- Shao
- 电话号码：+86 13486127234
- 邮箱：shaozy@zjcc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织病理学检查确诊的II-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌；
- 入组前接受首次肿瘤细胞减灭术并达到R0或R1切除；
- HER2表达：IHC 2+或3+；
- 入组前未接受过化疗；
- ECOG PS ≤ 2；
- 预期生存期 ≥ 3个月；
- 器官功能充足。在筛选期间，应满足以下标准（正常值基于临床试验中心）：左心室射血分数 ≥ 50%；血红蛋白 ≥ 9 g/dL；中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L；血小板 ≥ 100 × 109/L；血清总胆红素 ≤ 正常值上限（ULN）的1.5倍；无肝转移时，ALT和AST ≤ 2.5 × ULN，有肝转移时，ALT和AST ≤ 5 × ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl） ≥ 50 mL/min；
- 非妊娠期女性；
- 试验前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 治疗开始前一个月内，受试者接受过其他抗肿瘤治疗（如放疗、免疫治疗）；
- 受试者有中枢神经系统疾病或脑转移；
- 既往出现过II级或以上周围神经病变；
- 患有影响受试者按研究方案接受治疗的未控制严重疾病：如严重心脏病、脑血管疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌）；
- 已知对研究相关药物或其辅料过敏或不耐受；
- 同时参与其他临床试验；
- 研究者判断不适合本研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
RC48，2.5 毫克/公斤，第1天，每3周一次；卡铂，AUC 5-6，第1天，每3周一次；每3周一次，最多6个周期。
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RC48，2.5 毫克/公斤，第 1 天，每 3 周一次；卡铂，AUC 5-6，第 1 天，每 3 周一次；q3w，最多 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至研究完成，平均1年
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从开始治疗（或临床试验中的随机分组）到疾病进展或患者因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间长度。
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直至研究完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：长达12周
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在从本研究治疗方案开始至疾病进展发生并被排除出研究期间，达到最佳缓解（完全缓解或部分缓解）的受试者人数占分析数据集中受试者总人数的百分比。
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长达12周
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总生存期
大体时间：直至研究完成，平均5年
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它指的是从随机选择的日期到因任何原因导致死亡的日期之间的时间段。
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直至研究完成，平均5年
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不良事件
大体时间：直至研究完成，平均5年
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不良反应事件发生率
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直至研究完成，平均5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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