Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Distamab Vedotin és a Karboplatin kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a haladó petefészekrák elsővonalbeli kezelésében

2025. december 2. frissítette: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

A Distamab Vedotin és a Karboplatin kombinációjának hatékonysága és biztonságossága elsővonalas kezelésben előrehaladott petefészekrák esetén

Az ovariális daganat mutatja a legmagasabb mortalitási arányt a nőgyógyászati malignitások között. Jelenleg a paclitaxel és karboplatin kombinációja marad a szabványos elsővonalbeli kemoterápiás kezelési séma az ovariális daganat neoadjuváns vagy műtét utáni kezelésére. Azonban a hagyományos paclitaxel, a polioxietilált ricinusolaj oldószer hozzáadása miatt, különféle mellékhatásokat okozhat a kemoterápiás toxicitáson kívül, mint például túlérzékenységet, toxikus vesekárosodást, neurotoxicitást és kardiovaszkuláris toxicitást. Ezért elengedhetetlen az optimalizált kezelési sémák feltárása, hogy új terápiás lehetőségeket nyújthassunk a betegeknek.<\/p>

A HER2 egy olyan fehérje, amelyet az ERBB2 gén kódol, és amely szabályozza a sejtek túlélését, proliferációját és differenciálódását. A HER2 gén amplifikáció és/vagy fehérje túlexpresszió 18%-35%-ban figyelhető meg a nyákos ovariális daganatokban. Egy több mint 5000 ovariális daganat esetét érintő meta-analízis feltárta, hogy a HER2 túlexpresszió korrelál a csökkent teljes túléléssel (OS) és progressziómentes túléléssel (PFS), ami arra utal, hogy potenciális biomarkerként szolgálhat a rossz prognózisra.<\/p>

Az új antitest-gyógyszer konjugátumok (ADCs) megjelenése új reményt hozott a HER2 elleni terápiához az ovariális daganatban, mint például a Disitamab Vedotin (RC48). A PRaG3.0 vizsgálat előzetes eredményei, amelyeket a 2023-as ASCO Éves Találkozón mutattak be, 66,7%-os ORR-t mutattak hat HER2-expressziós nőgyógyászati daganatban szenvedő betegnél, akiket RC48 kombinációval kezeltek sugárterápiával és immuncheckpoint gátlókkal (ICIs). A RC48-C018 tanulmány frissített adatai 36,4%-os ORR-t, 5,52 hónapos medián válaszidőt (mDoR), 4,37 hónapos mPFS-t és 66%-os 12 hónapos OS arányt mutattak 22 méhnyakrákban szenvedő betegnél. A RC48 ígéretes hatékonyságot és kezelhető biztonságot mutatott recidiváló/metasztatikus HER2-expressziós (IHC 1+/2+/3+) méhnyakrákban.<\/p>

A biztonság tekintetében a GOG-158 tanulmány jelentős hematológiai toxicitást jelentett karboplatin-paclitaxel kombinációval haladó ovariális daganatban: 3/4-es fokozatú leukopenia (>50%), trombocitopenia (>30%) és neutropenia (>80%). Ezzel szemben egy retrospektív vizsgálat, amely a RC48 kombinációját platinával ± bevacizumabmal vizsgálta HER2-mutált NSCLC betegekben, 71,4%-os ORR-t mutatott, mellékhatások miatti dóziscsökkentés vagy kezelésmegszakítás nélkül. Így a RC48-platina kombinációk alacsonyabb toxicitású alternatívát kínálhatnak. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot tervezték, hogy értékeljék a RC48 kombinációjának hatékonyságát és biztonságát karboplatinnal HER2-expressziós haladó ovariális daganatban.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • II–IV stádiumú epiteliális petefészekrák, petefészekvezetékrák és primer peritoneális rák, amelyet hisztopatológiai vizsgálattal igazoltak;
  • Résztvevők a bevonás előtt első tumorsejt-redukciós műtéten estek át, és R0 vagy R1 reszekciót értek el;
  • HER2-expresszió: IHC 2+ vagy 3+;
  • A bevonás előtt nem kapott kemoterápiát;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap;
  • Megfelelő szervfunkció. A szűrési időszakban a következő kritériumoknak kell teljesülniük (a normál értékek a klinikai vizsgálati központ alapján): Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombociták ≥ 100 × 10⁹/L; Szerum teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN); Májmetszet hiányában ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, májmetszet esetén ALT és AST ≤ 5 × ULN; Szerum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 mL/perc a Cockcroft-Gault formula szerint;
  • Nem terhes nők;
  • A vizsgálat előtt írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés megkezdését megelőző egy hónapon belül a résztvevő más antineopláziás kezeléseket kapott (például sugárterápiát, immunterápiát);
  • A résztvevőnek központi idegrendszeri betegsége vagy agyi áttétei voltak;
  • Korábban II. fokozatú vagy annál súlyosabb perifériás neuropathián esett át;
  • Nem kontrollált súlyos betegsége volt, amely befolyásolta volna a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll szerinti kezelés alávetésére: például súlyos szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, nem kontrollált diabetes, nem kontrollált hypertonia, nem kontrollált fertőzés, aktív peptikus fekély stb.;
  • Az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganata volt (kivéve a gyógyult bőr basal sejtes karcinómát és méhnyakrákot);
  • Ismert allergiája volt a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszerekre vagy azok kiegészítő anyagaira, vagy intoleráns volt rájuk;
  • Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vett részt;
  • A kutató által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
RC48, 2,5 mg/kg, az 1. napon, 3 hetente; Karboplatin, AUC 5-6, az 1. napon, 3 hetente; q3w, legfeljebb 6 ciklusig.
Drog: RC48 + Karboplatin
RC48, 2,5 mg/kg, az 1. napon, 3 hetente; Karboplatin, AUC 5-6, az 1. napon, 3 hetente; q3w, legfeljebb 6 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A kezelés megkezdésétől (vagy a klinikai vizsgálat randomizálásától) a betegség progressziójáig vagy a beteg bármely okból bekövetkező haláláig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válasz Arány
Időkeret: akár 12 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik a legjobb választ (CR vagy PR) érték el a kezelési rendszer kezdetétől ebben a vizsgálatban a betegség progressziójának kezdetéig, és akiket kizártak a vizsgálatból, a teljes alanyok számához viszonyítva az elemzett adatkészletben.
akár 12 hétig
teljes túlélés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
Ez a véletlenszerűen kiválasztott dátumtól bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig tartó időszakra utal.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
körülményekkel kapcsolatos események
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
Mellékhatásos események előfordulási aránya
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCVDTYPEC100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők magánéletének és adatainak védelme érdekében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel