Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania distamab vedotinu w połączeniu z karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jajnika

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia Distamab Vedotin z Karboplatyną w leczeniu zaawansowanego raka jajnika w pierwszej linii leczenia

Rak jajnika wykazuje najwyższy wskaźnik śmiertelności wśród nowotworów ginekologicznych. Obecnie połączenie paklitakselu i karboplatyny pozostaje standardowym schematem chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu neoadjuwantowym lub pooperacyjnym raka jajnika. Jednak konwencjonalny paklitaksel, ze względu na dodatek rozpuszczalnika w postaci oleju rycynowego polioksyetylowanego, może wywoływać różne działania niepożądane poza toksycznością chemioterapeutyczną, takie jak nadwrażliwość, toksyczne uszkodzenie nerek, neurotoksyczność i toksyczność sercowo-naczyniowa. Dlatego eksploracja zoptymalizowanych schematów leczenia w celu zapewnienia pacjentom nowych opcji terapeutycznych jest niezbędna.

HER2 to białko kodowane przez gen ERBB2, które reguluje przeżycie, proliferację i różnicowanie komórek. Amplifikacja genu HER2 i/lub nadmierna ekspresja białka obserwuje się w 18%-35% śluzowych raków jajnika. Metaanaliza obejmująca ponad 5000 przypadków raka jajnika wykazała, że nadmierna ekspresja HER2 koreluje ze zmniejszonym całkowitym przeżyciem (OS) i przeżyciem wolnym od progresji (PFS), sugerując jej potencjał jako biomarkera złego rokowania.

Pojawienie się nowych koniugatów przeciwciało-lek (ADC) przyniosło nową nadzieję na terapię anty-HER2 w raku jajnika, taką jak Disitamab Vedotin (RC48). Wstępne wyniki badania PRaG3.0 przedstawione na dorocznym spotkaniu ASCO w 2023 roku wykazały ORR na poziomie 66,7% u sześciu pacjentek z rakiem ginekologicznym eksprymującym HER2 leczonych RC48 w połączeniu z radioterapią i inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI). Zaktualizowane dane z badania RC48-C018 wykazały ORR na poziomie 36,4%, medianę czasu trwania odpowiedzi (mDoR) wynoszącą 5,52 miesiąca, mPFS wynoszącą 4,37 miesiąca i 12-miesięczne OS na poziomie 66% u 22 pacjentek z rakiem szyjki macicy. RC48 wykazało obiecującą skuteczność i akceptowalne bezpieczeństwo w nawrotowym/przerzutowym raku szyjki macicy eksprymującym HER2 (IHC 1+/2+/3+).

W zakresie bezpieczeństwa, badanie GOG-158 zgłosiło wyraźną toksyczność hematologiczną z karboplatyną-paklitakselem w zaawansowanym raku jajnika: leukopenia stopnia 3/4 (>50%), małopłytkowość (>30%) i neutropenia (>80%). Z kolei badanie retrospektywne RC48 w połączeniu z platyną ± bewacyzumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2 wykazało ORR na poziomie 71,4% bez redukcji dawek lub przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych. Zatem kombinacje RC48-platyna mogą oferować alternatywę o niższej toksyczności. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RC48 w połączeniu z karboplatyną w zaawansowanym raku jajnika eksprymującym HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak nabłonkowy jajnika stopnia II-IV, rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej potwierdzone badaniem histopatologicznym;
  • Przeprowadzenie pierwszej operacji cytoredukcji guza przed rekrutacją i uzyskanie resekcji R0 lub R1;
  • Ekspresja HER2: IHC 2+ lub 3+;
  • Brak wcześniejszej chemioterapii przed rekrutacją;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Prawidłowa funkcja narządów. W okresie badań przesiewowych należy spełnić następujące kryteria (wartości normalne są oparte na centrum badań klinicznych): Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L; Stężenie całkowitej bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); W przypadku braku przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤ 2,5 × GGN, a w przypadku przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤ 5 × GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub wyliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
  • Kobiety niebędące w ciąży;
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • W ciągu miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, osoba badana otrzymała inne leczenie przeciwnowotworowe (np. radioterapię, immunoterapię);
  • Osoba badana miała choroby ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu;
  • W przeszłości występowała neuropatia obwodowa II stopnia lub wyższa;
  • Niekontrolowana poważna choroba, która wpłynęłaby na zdolność osoby badanej do otrzymania leczenia zgodnie z protokołem badania: np. ciężka choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana infekcja, aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, itp.;
  • W wywiadzie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy);
  • Znana alergia na leki związane z badaniem lub ich składniki pomocnicze lub nietolerancja na nie;
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Osoby badane uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
RC48, 2,5 mg/kg, w dniu 1, co 3 tygodnie; Karboplatyna, AUC 5-6, w dniu 1, co 3 tygodnie; co 3 tygodnie, z maksymalnie 6 cyklami.
Lek: RC48 + Karboplatyna
RC48, 2,5 mg/kg, w dniu 1, co 3 tygodnie; Karboplatyna, AUC 5-6, w dniu 1, co 3 tygodnie; q3w, z maksymalnie 6 cyklami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolny od progresji przeżycia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia (lub randomizacji w badaniu klinicznym) do postępu choroby lub zgonu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź (CR lub PR) w okresie od rozpoczęcia schematu leczenia w tym badaniu do momentu wystąpienia progresji choroby i zostali wykluczeni z badania, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w analizowanym zbiorze danych.
do 12 tygodni
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat
Odnosi się do okresu od losowo wybranej daty do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 5 lat
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń
do zakończenia badania, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCVDTYPEC100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność i poufność uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na RC48 + Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj