Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Distamab Vedotin v kombinaci s karboplatinou u pokročilého karcinomu vaječníků v první linii léčby

2. prosince 2025 aktualizováno: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

Efektivita a bezpečnost přípravku Distamab Vedotin v kombinaci s karboplatinou u pokročilého karcinomu vaječníků v léčbě první linie

Rakovina vaječníků vykazuje nejvyšší úmrtnost mezi gynekologickými malignitami. V současné době zůstává kombinace paklitaxelu a karboplatiny standardním režimem chemoterapie první linie pro neoadjuvantní nebo pooperační léčbu rakoviny vaječníků. Nicméně konvenční paklitaxel může v důsledku přidání polyoxyethylovaného ricinového oleje jako solubilizátoru vyvolat různé nežádoucí reakce kromě chemoterapeutické toxicity, jako je hypersenzitivita, toxické poškození ledvin, neurotoxicita a kardiovaskulární toxicita. Proto je nezbytné zkoumat optimalizované léčebné režimy, které pacientům poskytnou nové terapeutické možnosti.

HER2 je protein kódovaný genem ERBB2, který reguluje přežití, proliferaci a diferenciaci buněk. Amplifikace genu HER2 a/nebo nadměrná exprese proteinu jsou pozorovány u 18 %–35 % mucinózních rakovin vaječníků. Metaanalýza zahrnující přes 5 000 případů rakoviny vaječníků odhalila, že nadměrná exprese HER2 koreluje se sníženým celkovým přežitím (OS) a přežitím bez progrese (PFS), což naznačuje její potenciál jako biomarkeru špatné prognózy.

Vznik nových konjugátů protilátka-lék (ADC) přinesl novou naději pro anti-HER2 terapii u rakoviny vaječníků, jako je Disitamab Vedotin (RC48). Předběžné výsledky studie PRaG3.0 prezentované na výročním setkání ASCO 2023 ukázaly ORR 66,7 % u šesti pacientek s gynekologickým karcinomem exprimujícím HER2 léčených RC48 v kombinaci s radioterapií a inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI). Aktualizovaná data ze studie RC48-C018 prokázala ORR 36,4 %, medián doby odpovědi (mDoR) 5,52 měsíce, mPFS 4,37 měsíce a 12měsíční míru OS 66 % u 22 pacientek s karcinomem děložního čípku. RC48 prokázal slibnou účinnost a zvládnutelnou bezpečnost u rekurentního/metastatického karcinomu děložního čípku exprimujícího HER2 (IHC 1+/2+/3+).

Pokud jde o bezpečnost, studie GOG-158 uváděla výraznou hematologickou toxicitu u karboplatiny-paklitaxelu u pokročilé rakoviny vaječníků: leukopenie stupně 3/4 (>50 %), trombocytopenie (>30 %) a neutropenie (>80 %). Naopak retrospektivní studie RC48 v kombinaci s platinou ± bevacizumabem u pacientů s HER2-mutovaným NSCLC ukázala ORR 71,4 % bez snížení dávky nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod. Proto kombinace RC48-platina mohou nabídnout alternativu s nižší toxicitou. Proto výzkumníci navrhli tuto studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48 v kombinaci s karboplatinou u pokročilé rakoviny vaječníků exprimující HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stadium II–IV epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu potvrzené histopatologickým vyšetřením;
  • Podstoupení první operace k odstranění nádorových buněk před zařazením do studie s dosažením R0 nebo R1 resekce;
  • Exprese HER2: IHC 2+ nebo 3+;
  • Před zařazením do studie nebyla podána chemoterapie;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Dostatečná funkce orgánů. Během screeningového období musí být splněna následující kritéria (normální hodnoty jsou stanoveny klinickým centrem studie): Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyty ≥ 100 × 109/L; Sérový celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); Při absenci jaterních metastáz ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, při přítomnosti jaterních metastáz ALT a AST ≤ 5 × ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 mL/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce;
  • Ženy, které nejsou těhotné;
  • Před zahájením studie podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během jednoho měsíce před zahájením léčby subjekt podstoupil jinou protinádorovou léčbu (např. radioterapii, imunoterapii);
  • Subjekt trpěl onemocněním centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami;
  • V anamnéze periferní neuropatie stupně II nebo vyššího;
  • Nekontrolované závažné onemocnění, které by ovlivnilo schopnost subjektu podstoupit léčbu dle protokolu studie: např. závažné srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná infekce, aktivní peptický vřed atd.;
  • V anamnéze jiný maligní nádor v posledních 5 letech (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla);
  • Známá alergie na léčiva související se studií nebo jejich pomocné látky, nebo jejich intolerance;
  • Současná účast v jiné klinické studii;
  • Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
RC48, 2,5 mg/kg, v den 1, každé 3 týdny; Karboplatin, AUC 5-6, v den 1, každé 3 týdny; q3w, s maximálně 6 cykly.
Lék: RC48 + Karboplatina
RC48, 2,5 mg/kg, první den, každé 3 týdny; Karboplatina, AUC 5-6, první den, každé 3 týdny; q3w, s maximem 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bez progrese přežití
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Doba od zahájení léčby (nebo randomizace v klinické studii) do progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: až 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly nejlepší odpovědi (CR nebo PR) během období od zahájení léčebného režimu v této studii do nástupu progrese onemocnění a byly vyloučeny ze studie, vzhledem k celkovému počtu subjektů v analyzovaném souboru dat.
až 12 týdnů
celkové přežití
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Odkazuje na období od náhodně vybraného data do data úmrtí z jakékoli příčiny.
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
nepříznivé události
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Výskyt nežádoucích reakcí
po dobu trvání studie, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCVDTYPEC100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RC48 + Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit