Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved Distamab Vedotin kombinert med Carboplatin for avansert eggstokkreft i første linjes behandling

2. desember 2025 oppdatert av: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

Effekt og sikkerhet av Distamab Vedotin kombinert med Karboplatin for avansert eggstokkreft i første linjes behandling

Eggstokk-kreft har den høyeste dødeligheten blant gynekologiske kreftformer. For tiden er kombinasjonen av paclitaxel og karboplatin fortsatt standard førstevalg kjemoterapiregime for neoadjuvant eller postoperativ behandling av eggstokk-kreft. Imidlertid kan konvensjonell paclitaxel, på grunn av tillegg av polyoksyethylert ricinusolje som oppløsningsmiddel, forårsake forskjellige bivirkninger utover kjemoterapeutisk toksisitet, som overfølsomhet, toksisk nyreskade, nevrotoksisitet og kardiovaskulær toksisitet. Derfor er det nødvendig å utforske optimerte behandlingsregimer for å gi pasienter nye behandlingsalternativer.

HER2 er et protein kodet av ERBB2-genet som regulerer cellers overlevelse, proliferasjon og differensiering. HER2-genforsterkning og/eller proteinoveruttrykk observeres i 18%-35% av mucinøse eggstokk-krefttilfeller. En metaanalyse som involverte over 5 000 eggstokk-krefttilfeller avdekket at HER2-overuttrykk korrelerer med redusert total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), noe som tyder på at det kan være en biomarkør for dårlig prognose.

Fremkomsten av nye antistoff-legemiddel-konjugater (ADCer) har brakt nytt håp for anti-HER2-behandling av eggstokk-kreft, som Disitamab Vedotin (RC48). Foreløpige resultater fra PRaG3.0-forsøket presentert på 2023 ASCO årsmøtet viste en ORR på 66,7% hos seks HER2-uttrykkende gynekologiske kreftpasienter behandlet med RC48 kombinert med stråleterapi og immunsjekkpunkthemmere (ICIer). Oppdaterte data fra RC48-C018-studien viste en ORR på 36,4%, median responsvarighet (mDoR) på 5,52 måneder, mPFS på 4,37 måneder og 12-måneders OS-rate på 66% hos 22 livmorhalskreftpasienter. RC48 viste lovende effekt og håndterbar sikkerhet i tilbakevendende/metastatisk HER2-uttrykkende (IHC 1+/2+/3+) livmorhalskreft.

Når det gjelder sikkerhet, rapporterte GOG-158-studien uttalt hematologisk toksisitet med karboplatin-paclitaxel i avansert eggstokk-kreft: grad 3/4 leukopeni (>50%), trombocytopeni (>30%) og neutropeni (>80%). Derimot viste en retrospektiv studie av RC48 kombinert med platina ± bevacizumab hos HER2-muterte NSCLC-pasienter en ORR på 71,4% uten dosereduksjoner eller avbrudd på grunn av bivirkninger. Dermed kan RC48-platina-kombinasjoner tilby et alternativ med lavere toksisitet. Derfor designet forskerne dette forsøket for å evaluere effekt og sikkerhet av RC48 kombinert med karboplatin i HER2-uttrykkende avansert eggstokk-kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium II-IV epitelial eggstokkkreft, egglederkreft og primær peritoneal kreft bekreftet ved histopatologisk undersøkelse;
  • Har gjennomgått første tumorcellereduksjonsoperasjon før inkludering og oppnådd R0 eller R1-reseksjon;
  • HER2-uttrykk: IHC 2+ eller 3+;
  • Har ikke mottatt kjemoterapi før inkludering;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  • Tilstrekkelig organfunksjon. I screeningsperioden skal følgende kriterier være oppfylt (normale verdier er basert på klinisk prøvesenter): Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≥ 50%; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Når det ikke er levermetastaser, ALT og AST ≤ 2,5 × ULN, og når det er levermetastaser, ALT og AST ≤ 5 × ULN; Serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller beregnet kreatininklarering (CrCl) ≥ 50 mL/min ifølge Cockcroft-Gault-formelen;
  • Ikke gravide kvinner;
  • Har signert et skriftlig informert samtykkeskjema før prøven.

Eksklusjonskriterier:

  • Innen en måned før behandlingsstart, har subjektet mottatt annen antikreftsbehandling (som stråleterapi, immunterapi);
  • Subjektet har sentralnervesystemlidelser eller hjernemetastaser;
  • Har tidligere opplevd grad II eller høyere perifer nevropati;
  • Har en ukontrollert alvorlig sykdom som vil påvirke subjektets evne til å motta behandling i henhold til studiens protokoll: som alvorlig hjerte sykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, aktiv magesår, etc.;
  • Har en historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft);
  • Har kjente allergier mot studie-relaterte legemidler eller deres hjelpestoffer eller er intolerante overfor dem;
  • Deltar i andre kliniske studier samtidig;
  • Subjekter som forskeren vurderer som upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
RC48, 2,5 mg/kg, dag 1, hver 3. uke; Carboplatin, AUC 5-6, dag 1, hver 3. uke; q3w, med maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: RC48 + Carboplatin
RC48, 2,5 mg/kg, dag 1, hver 3. uke; Carboplatin, AUC 5-6, dag 1, hver 3. uke; q3w, med maksimalt 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Tiden fra behandlingen starter (eller randomisering i en klinisk studie) til sykdommen forverres eller pasienten dør av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde den beste responsen (CR eller PR) i perioden fra starten av behandlingsregimet i denne studien til sykdomsprogresjonen startet og ble ekskludert fra studien, i forhold til det totale antallet forsøkspersoner i det analyserte datasettet.
opptil 12 uker
overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Det refererer til perioden fra en tilfeldig valgt dato til dødsdatoen av enhver årsak.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieforløpet, i gjennomsnitt 5 år
Forekomst av bivirkningshendelser
gjennom studieforløpet, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCVDTYPEC100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakerpersonvern og konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere