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1차 치료에서 진행성 난소암에 대한 Distamab Vedotin과 Carboplatin 병합 요법의 효능 및 안전성

2025년 12월 2일 업데이트: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

1차 치료에서 진행성 난소암에 대한 디스타맙 베도틴과 카보플라틴 병용 요법의 유효성과 안전성

난소암은 부인과 악성 종양 중 가장 높은 사망률을 보입니다. 현재, 파클리탁셀과 카보플라틴의 병용 요법이 난소암의 신보조 또는 수술 후 치료를 위한 표준 1차 화학요법 요법으로 남아 있습니다. 그러나 기존 파클리탁셀은 폴리옥시에틸화 피마자유 가용화제의 첨가로 인해 화학요법 독성 이상의 다양한 이상반응, 예를 들어 과민반응, 독성 신장 손상, 신경독성 및 심혈관 독성을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최적화된 치료 요법을 탐구하는 것이 필수적입니다.

HER2는 ERBB2 유전자에 의해 암호화되어 세포 생존, 증식 및 분화를 조절하는 단백질입니다. HER2 유전자 증폭 및/또는 단백질 과발현은 점액성 난소암의 18%-35%에서 관찰됩니다. 5,000건 이상의 난소암 사례를 포함한 메타분석은 HER2 과발현이 감소된 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)과 상관관계가 있음을 보여주어, 이가 불량한 예후의 바이오마커로서의 잠재력을 시사합니다.

새로운 항체-약물 접합체(ADC)의 출현은 디시타맵 베도틴(RC48)과 같은 난소암에서의 항-HER2 치료에 새로운 희망을 가져왔습니다. 2023년 ASCO 연례 총회에서 발표된 PRaG3.0 시험의 예비 결과는 방사선 치료 및 면역관문억제제(ICI)와 병용된 RC48으로 치료받은 6명의 HER2 발현 부인암 환자에서 66.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. RC48-C018 연구의 업데이트된 데이터는 22명의 자궁경부암 환자에서 36.4%의 ORR, 5.52개월의 중앙 반응 지속 기간(mDoR), 4.37개월의 mPFS 및 66%의 12개월 OS율을 입증했습니다. RC48은 재발/전이성 HER2 발현(IHC 1+/2+/3+) 자궁경부암에서 유망한 효능과 관리 가능한 안전성을 나타냈습니다.

안전성에 관해, GOG-158 연구는 진행성 난소암에서 카보플라틴-파클리탁셀과 함께 현저한 혈액학적 독성을 보고했습니다: 3/4등급 백혈구 감소증(>50%), 혈소판 감소증(>30%) 및 호중구 감소증(>80%). 반대로, HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 백금계 약물 ± 베바시주맙과 병용된 RC48에 대한 후향적 연구는 71.4%의 ORR을 보였으며 이상반응으로 인한 용량 감량 또는 치료 중단이 없었습니다. 따라서 RC48-백금계 병용 요법은 낮은 독성 대안을 제공할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 진행성 HER2 발현 난소암에서 RC48과 카보플라틴의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 시험을 설계하였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적 검사로 확인된 II-IV기 상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암;
  • 등록 전 첫 종양 세포 감축 수술을 받았고 R0 또는 R1 절제를 달성함;
  • HER2 발현: IHC 2+ 또는 3+;
  • 등록 전 화학요법을 받지 않음;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 적절한 장기 기능. 선별 기간 동안 다음 기준을 충족해야 함 (정상치는 임상시험 센터 기준): 좌심실 구혈률 ≥ 50%; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL; 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치 (ULN)의 1.5배; 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따른 계산된 크레아티닌 청소율 (CrCl) ≥ 50 mL/min;
  • 임신하지 않은 여성;
  • 시험 전 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 치료 시작 1개월 이내에 대상자가 다른 항종양 치료 (방사선 치료, 면역요법 등)를 받음;
  • 대상자가 중추신경계 질환이나 뇌 전이를 가짐;
  • 이전에 II급 이상의 말초신경병증을 경험함;
  • 연구 계획에 따라 치료를 받는 대상자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 중증 질환을 가짐: 예를 들어 심한 심장병, 뇌혈관 질환, 통제되지 않은 당뇨병, 통제되지 않은 고혈압, 통제되지 않은 감염, 활동성 소화성 궤양 등;
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력을 가짐 (치료된 피부 기저세포암과 자궁경부암 제외);
  • 연구 관련 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성이 알려짐;
  • 동시에 다른 임상시험에 참여 중임;
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
RC48, 2.5 mg/kg, 1일에 투여, 3주마다; 카보플라틴, AUC 5-6, 1일에 투여, 3주마다; q3w, 최대 6주기.
의약품: RC48 + 카보플라틴
RC48, 2.5 mg/kg, 1일에 투여, 3주마다; 카보플라틴, AUC 5-6, 1일에 투여, 3주마다; 3주마다, 최대 6주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
치료 시작(또는 임상시험에서의 무작위 배정)부터 질병이 진행되거나 환자가 어떤 원인으로든 사망하는 시점까지의 기간으로, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 최대 12주
본 연구에서 치료 요법 시작부터 질병 진행 시작까지의 기간 동안 최상의 반응(CR 또는 PR)을 달성하고 연구에서 제외된 대상자의 비율을 분석 데이터 세트의 총 대상자 수와 관련하여 나타낸 것입니다.
최대 12주
전체 생존율
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
이것은 무작위로 선택된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간을 의미합니다.
연구 완료까지, 평균 5년
부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
부작용 사건 발생률
연구 완료까지, 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCVDTYPEC100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 사생활과 기밀성을 보호하기 위해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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